Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowoaustralijskie badanie odporności stadnej szczepień przeciwko meningokokom typu B (B Part of It)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Helen Marshall, University of Adelaide
Aby oszacować wpływ na nosicielstwo, wszystkim uczniom klas 10, 11 i 12 zostanie zaoferowane szczepienie 4CMenB w Australii Południowej w okresie objętym badaniem, przy czym 50% zapisanych uczniów otrzyma szczepionkę w 2017 r. i 50% w 2018 r. U uczniów klas 10 i 11 zostaną pobrane wymazy z tylnej części gardła na początku badania i 12 miesięcy po okresie początkowym w celu oszacowania różnicy w częstości występowania nosicielstwa wszystkich genogrup N. meningitidis między uczestnikami zaszczepionymi i nieszczepionymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To klastrowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w kontekście finansowanej szczepionki 4CMenB oferowanej wszystkim uczniom w klasach 10, 11 i 12.

Uczniowie klas 10 i 11 zostaną poddani podstawowym i 12-miesięcznym wymazom z tylnej części gardła. Uczniowie klasy 12 zostaną poddani jedynie podstawowym wymazom z tylnej części gardła.

Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie szkoły i będzie podzielona na warstwy według wielkości szkoły ((<60, 60 do 119 i ≥120 uczniów rocznie) oraz statusu społeczno-ekonomicznego szkoły (SES), mierzonego za pomocą Indeksu Społeczności Społecznej -Educational Advantage (ICSEA) (ICSEA <970, 970 do 1020, >1020) Na potrzeby badania szkoła jest definiowana jako instytucja edukacyjna, w której uczniowie w wieku 10, 11, 12 lat fizycznie uczęszczają do szkoły w ciągu tygodnia. Wszystkie 260 szkół metropolitalnych i wiejskich SA zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Wszystkie szkoły, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę 4CMenB w 2017 lub 2018 roku. Uczniowie szkół losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki na początku badania otrzymają szczepionkę 4CMenB w 2017 roku. Uczniowie szkół losowo przydzieleni do szczepienia w 12-miesięcznym wymazie z tylnej części gardła otrzymają szczepionkę 4CMenB w 2018 roku.

Główne cele

• Oszacować różnicę w częstości występowania nosicielstwa genogrupy N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) po pobraniu wymazu z gardła po 12 miesiącach u uczniów klas 10 i 11, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Bexsero®, w porównaniu do nieszczepionych uczniów.

Cele drugorzędne

  • Oszacować różnicę w częstości występowania nosicielstwa każdej choroby wywołującej genogrupę N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) po 12-miesięcznym wymazie z gardła uczniów 10 i 11 roku, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Bexsero®, w porównaniu do nieszczepionych uczniów.
  • Oszacuj różnicę w częstości występowania nosicielstwa wszystkich genogrup N. meningitidis po 12-miesięcznym wymazie z gardła uczniów 10 i 11 roku, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Bexsero ®, w porównaniu z uczniami nieszczepionymi.
  • Oszacuj różnicę w nabywaniu (ujemne na początku badania, dodatnie po 12 miesiącach obserwacji) nosicielstwa genogrup N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) powodujących chorobę w okresie 12 miesięcy u uczniów, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Bexsero ® w porównaniu z uczniami nieszczepionymi.
  • Oszacuj różnicę w nabywaniu (ujemne na początku badania, pozytywne po 12 miesiącach obserwacji) nosicielstwa wszystkich genogrup N. meningitidis w okresie 12 miesięcy u uczniów, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Bexsero®, w porównaniu z uczniami nieszczepionymi
  • Zidentyfikuj cechy związane z występowaniem nosicielstwa wszystkich genogrup N. meningitidis u uczniów szkół z Australii Południowej na początku badania i po 12 miesiącach.
  • Zidentyfikuj cechy związane z występowaniem nosicielstwa genogrup N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) u uczniów szkół z Australii Południowej na początku badania iw wieku 12 miesięcy.

Cele eksploracyjne

  • Opisać zmiany we wskaźnikach inwazyjnych meningokoków (wskaźniki ataków) we wszystkich grupach wiekowych przed i po interwencji szczepionki 4CMenB w Australii Południowej.
  • Opisać gęstość nosicielstwa N. meningitidis u uczniów klas 10, 11 i 12, stosując qPCR na początku badania i po 12 miesiącach, zarówno u szczepionych, jak i nieszczepionych uczniów.
  • Opisać sekwencjonowanie genomu N. meningitidis powodującego chorobę typu sekwencji (A, B, C, W, X, Y) w klasach 10, 11 i 12 na początku badania i po 12 miesiącach.
  • W szkołach przydzielonych losowo do grupy A, opisz powiązanie między występowaniem nosicielstwa genogrup powodujących choroby a przyjęciem szczepionki na poziomie szkoły po wdrożeniu.
  • W szkołach przydzielonych losowo do grupy A, opisz związek między częstością występowania nosicielstwa wszystkich N. meningitidis a przyjęciem szczepionki na poziomie szkoły po wdrożeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34489

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology & Immunology Research Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 10, 11 i 12 szkół średnich z Australii Południowej w 2017 r
  • Pisemna zgoda rodziców dla osób poniżej 18 roku życia
  • Pisemna zgoda ucznia dla osób poniżej 18 roku życia (lub jeśli 18 lat i więcej to zgoda dla siebie)
  • Dostępny w szkole przynajmniej do pierwszego wymazu z gardła i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza anafilaksja po jakimkolwiek składniku szczepionki Bexsero
  2. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki meningokokowej B (Bexsero)
  3. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Uczniowie szkół przydzieleni losowo do grupy A otrzymają dwie dawki licencjonowanej szczepionki 4CMenB po wyjściowym wymazie z jamy ustnej i gardła w odstępie od 1 do 2 miesięcy między dawkami, przy czym pierwsza dawka zostanie podana podczas wizyty wyjściowej w 2017 r.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka 4CMenB
Dwie dawki (0,5 ml każda) szczepionki Bexsero ® co najmniej 1 miesiąc do
Inne nazwy:
  • Bexsero®
Brak interwencji: Grupa B
Uczniowie ze szkół przydzieleni losowo do grupy B otrzymają licencjonowaną szczepionkę 4CMenB po zakończeniu podstawowego i 12-miesięcznego wymazu z jamy ustnej i gardła w 2018 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich chorobotwórczych genogrup N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR po 12 miesiącach u zaszczepionych i nieszczepionych uczniów klas 10 i 11
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdej genogrupy N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR w 12-miesięcznym wymazie z gardła zaszczepionych i nieszczepionych uczniów klas 10 i 11
12 miesięcy
Występowanie wszystkich genogrup N. meningitidis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR w 12-miesięcznym wymazie z gardła zaszczepionych i nieszczepionych uczniów klas 10 i 11
12 miesięcy
Nabycie genogrup N. meningitidis powodujących chorobę (A, B, C, W, X, Y) (ujemne na początku badania, dodatnie po 12 miesiącach obserwacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR u szczepionych i nieszczepionych uczniów klas 10 i 11
12 miesięcy
Nabycie wszystkich N. meningitidis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR u szczepionych i nieszczepionych uczniów klas 10 i 11
12 miesięcy
Czynniki ryzyka związane z występowaniem nosicielstwa wszystkich N. meningitidis
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czynniki ryzyka związane z występowaniem nosicielstwa choroby wywołującej N. meningitidis
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak zmierzono metodą PCR na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ataków IMD zależne od wieku
Ramy czasowe: Przed i po realizacji interwencji
Wskaźniki ataków IMD zależne od wieku (na 100 000 mieszkańców) we wszystkich grupach wiekowych w Australii Południowej
Przed i po realizacji interwencji
Gęstość nosicielstwa N. meningitidis (wszystkie genogrupy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
mierzone metodą qPCR w klasach 10, 11 i 12 na początku badania i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opis sekwencji całych genomów izolatów karetek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opis sekwencji całego genomu izolatów, o których wiadomo, że powodują choroby (serogrupa B, W, Y, C)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Sekwencjonowanie całej genogrupy wszystkich izolatów karetki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opis sekwencji całych genomów izolatów
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przyjęcie szczepionki i rozpowszechnienie nosicielstwa wszystkich N. meningitidis.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nosicielstwa mierzona metodą PCR
12 miesięcy
Przyjmowanie szczepionek i rozpowszechnienie nosicielstwa choroby wywołującej N. meningitidis.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nosicielstwa mierzona metodą PCR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

SA Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/16/WCHN/140
  • ACTRN12617000079347 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe, indywidualne dane uczestników leżące u podstaw opublikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacujemy, że dane będą dostępne od początku 2021 roku przez około 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania Międzynarodowego Naukowego Komitetu Doradczego i WCHN HREC. Dane dotyczące WRZ będą dostępne wyłącznie w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Licencjonowana szczepionka 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj