Исследование коллективного иммунитета против вакцины против менингококка B в Южной Австралии (B Part of It)

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в контексте финансируемой вакцины 4CMenB, предлагаемой всем учащимся 10, 11 и 12 классов.

Учащиеся 10 и 11 классов будут брать мазки из глотки исходно и через 12 месяцев. Учащиеся 12-х классов будут брать базовые мазки только из задней части глотки.

Рандомизация будет происходить на уровне школы и будет стратифицирована по размеру школы ((<60, от 60 до 119 и ≥120 учащихся в год) и социально-экономическому статусу школы (SES), измеряемому Индексом социального развития сообщества. -Educational Advantage (ICSEA) (ICSEA <970, от 970 до 1020, >1020) Для целей исследования школа определяется как учебное заведение, в котором учащиеся 10, 11, 12 классов физически посещают школу в течение недели. Все 260 школ в столичных и сельских районах ЮАР будут приглашены для участия в исследовании. Все школы, согласившиеся на участие, будут рандомизированы для получения вакцины 4CMenB в 2017 или 2018 году. Учащиеся школ, рандомизированные для получения вакцины на исходном уровне, получат вакцину 4CMenB в 2017 году. Учащиеся школ, рандомизированные для получения вакцины при взятии мазка из задней части глотки через 12 месяцев, получат вакцину 4CMenB в 2018 году.

Основные цели

• Оценить разницу в распространенности носительства возбудителя геногруппы N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) после 12-месячного мазка из зева у учащихся 10 и 11 классов, получивших две дозы Bexsero®, по сравнению с невакцинированные школьники.

Второстепенные цели

• Оцените разницу в распространенности носительства каждого заболевания, вызывающего геногруппу N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y), после 12-месячного мазка из зева у учащихся 10 и 11 классов, получивших две дозы Bexsero®, по сравнению с невакцинированные школьники.
• Оцените разницу в распространенности носительства всех геногрупп N. meningitidis после 12-месячного мазка из зева у учащихся 10 и 11 классов, получивших две дозы Bexsero®, по сравнению с невакцинированными учащимися.
• Оцените разницу в приобретении (отрицательный исходный уровень, положительный результат через 12 месяцев наблюдения) носительства болезнетворных геногрупп N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) в течение 12 месяцев у студентов, получивших две дозы. Bexsero ® по сравнению с невакцинированными учащимися.
• Оцените разницу в приобретении (отрицательный исходный уровень, положительный результат через 12 месяцев наблюдения) носительства всех геногрупп N. meningitidis в течение 12 месяцев у учащихся, получивших две дозы Bexsero®, по сравнению с невакцинированными учащимися.
• Определите характеристики, связанные с распространенностью носительства всех геногрупп N. meningitidis у школьников Южной Австралии в исходном состоянии и через 12 месяцев.
• Определите характеристики, связанные с распространенностью носительства возбудителей заболеваний геногрупп N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) у школьников Южной Австралии в исходном состоянии и через 12 месяцев.

Исследовательские цели

• Опишите изменения в частоте инвазивных менингококков (частота поражений) во всех возрастных группах до и после введения вакцины 4CMenB в Южной Австралии.
• Опишите плотность носительства N. meningitidis у учащихся 10, 11 и 12 классов с помощью количественной ПЦР на исходном уровне и через 12 месяцев как у вакцинированных, так и у непривитых учащихся.
• Опишите секвенирование генома вызывающих заболевание N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) типов последовательностей у учащихся 10, 11 и 12 классов на исходном уровне и через 12 месяцев.
• В школах, рандомизированных в группу А, опишите связь распространенности носительства геногрупп, вызывающих болезни, и использования вакцины на уровне школы после ее внедрения.
• В школах, рандомизированных в группу А, опишите связь распространенности носительства всех N. meningitidis и охвата вакцинацией на уровне школ после ее внедрения.