Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sør-australsk meningokokk B-vaksinebesetningsimmunitetsstudie (B Part of It)

28. juni 2019 oppdatert av: Helen Marshall, University of Adelaide
For å estimere effekten på transport, vil alle 10-, 11- og 12-studenter bli tilbudt 4CMenB-vaksinasjon i Sør-Australia gjennom skoler i løpet av studieperioden, med 50 % av de påmeldte studentene som mottar vaksinen i 2017 og 50 % i 2018. Hos elever i år 10 og 11 vil posteriore svelgprøver bli tatt ved baseline og 12 måneder etter baseline for å estimere forskjellen i bæreprevalens for alle genogrupper av N. meningitidis mellom vaksinerte og uvaksinerte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne klynge randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i sammenheng med finansiert 4CMenB-vaksine som tilbys alle studenter i år 10, 11 og 12.

Elever på 10 og 11 år vil gjennomgå baseline og 12 måneder bakre svelgprøver. Elever på 12 år vil kun gjennomgå baseline posterior svelgprøver.

Randomisering vil finne sted på skolenivå og vil bli stratifisert etter skolestørrelse ((<60, 60 til 119 og ≥120 elever per årstrinn) og skolens sosioøkonomiske status (SES), målt ved Index of Community Socio -Educational Advantage (ICSEA); (ICSEA <970, 970 til 1020, >1020) For formålet med studiet er en skole definert som en utdanningsinstitusjon der elever i år 10, 11, 12 går fysisk på skolen i løpet av uken. Alle 260 skoler i storby- og landdistrikter i SA vil bli kontaktet for å delta i studien. Alle skoler som godtar å delta vil bli randomisert til 4CMenB-vaksine i 2017 eller 2018. Elever ved skoler som er randomisert til å motta vaksinen ved baseline vil motta 4CMenB-vaksinen i 2017. Elever ved skoler som er randomisert til å motta vaksinen ved 12 måneders posterior svelgprøve vil motta 4CMenB-vaksinen i 2018.

Primære mål

• Estimer forskjellen i bæreprevalens av sykdomsfremkallende genogruppe av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) etter 12-måneders svelgprøvetaking i år 10 og 11 elever som fikk to doser Bexsero®, sammenlignet med uvaksinerte studenter.

Sekundære mål

  • Estimer forskjellen i bæreprevalens for hver sykdom som forårsaker genogruppe av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) etter 12 måneders svelgprøvetaking i år 10 og 11 elever som fikk to doser Bexsero®, sammenlignet med uvaksinerte studenter.
  • Estimer forskjellen i bæreprevalens for alle genogrupper av N. meningitidis etter 12 måneders svelgprøvetaking i år 10 og 11 elever som fikk to doser Bexsero ®, sammenlignet med uvaksinerte studenter.
  • Estimer forskjellen i tilegnelse (negativ ved baseline, positiv ved 12 måneders oppfølging) av transport av sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) over en 12 måneders periode hos studenter som fikk to doser av Bexsero ®, sammenlignet med uvaksinerte studenter.
  • Estimer forskjellen i oppkjøp (negativ ved baseline, positiv ved 12 måneders oppfølging) av transport av alle genogrupper av N. meningitidis over en 12 måneders periode hos studenter som fikk to doser Bexsero ®, sammenlignet med uvaksinerte studenter
  • Identifiser karakteristika assosiert med bæreprevalens av alle genogrupper N. meningitidis hos sør-australske skoleelever ved baseline og 12 måneder.
  • Identifiser karakteristika assosiert med bæreprevalens av sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) hos sør-australske skoleelever ved baseline og 12 måneder.

Utforskende mål

  • Beskriv endringer i invasive meningokokkfrekvenser (angrepsrater) på tvers av alle aldersgrupper før og etter 4CMenB vaksineintervensjon i Sør-Australia.
  • Beskriv N. meningitidis vogntetthet i år 10, 11 og 12 elever ved bruk av qPCR ved baseline og 12 måneder hos både vaksinerte og uvaksinerte studenter.
  • Beskriv genomsekvensering av N. meningitidis sykdom som forårsaker (A, B, C, W, X, Y) sekvenstyper i år 10, 11 og 12 elever ved baseline og ved 12 måneder.
  • I skoler som er randomisert til gruppe A, beskriv sammenhengen mellom bærerprevalens av sykdomsfremkallende genogrupper og vaksineopptak på skolenivå etter implementering.
  • I skoler randomisert til gruppe A, beskriv sammenhengen mellom bæreprevalens av all N. meningitidis og vaksineopptak på skolenivå etter implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34489

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology & Immunology Research Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sør-australske ungdomsskoleelever i år 10, 11 og 12 i 2017
  • Skriftlig samtykke fra foreldre for de under 18 år
  • Skriftlig studentsamtykke for de under 18 år (eller hvis 18 år og eldre samtykker for seg selv)
  • Tilgjengelig på skolen for minst den første svelgprøven og villig til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anafylaksi etter en hvilken som helst komponent i Bexsero-vaksine
  2. Tidligere mottak av meningokokk B-vaksine (Bexsero)
  3. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Elever innen skoler randomisert til gruppe A vil motta to doser lisensiert 4CMenB-vaksine etter baseline orofaryngeal vattpinne med et intervall på 1 til 2 måneder mellom dosene, med den første dosen gitt ved baseline-besøket i 2017.
Biologisk: Lisensiert 4CMenB-vaksine
To doser (0,5 ml hver) av Bexsero ® vaksine minst 1 måned til
Andre navn:
  • Bexsero®
Ingen inngripen: Gruppe B
Elever på skoler randomisert til gruppe B vil motta den lisensierte 4CMenB-vaksinen etter fullføring av baseline og 12 måneders orofaryngeal vattpinne i 2018.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av alle sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved PCR ved 12 måneder hos vaksinerte og uvaksinerte skoleelever på 10. og 11. trinn
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hver N. meningitidis genogruppe (A, B, C, W, X, Y)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved PCR ved 12 måneders svelgprøve hos vaksinerte og uvaksinerte skoleelever på 10 og 11 år.
12 måneder
Prevalens av alle N. meningitidis genogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved PCR ved 12 måneders svelgprøve hos vaksinerte og uvaksinerte skoleelever på 10 og 11 år.
12 måneder
Ervervelse av sykdomsfremkallende N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) genogrupper (negative ved baseline, positive ved 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved PCR hos vaksinerte og uvaksinerte skoleelever på 10. og 11. trinn
12 måneder
Anskaffelse av alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved PCR hos vaksinerte og uvaksinerte skoleelever på 10. og 11. trinn
12 måneder
Risikofaktorer assosiert med bæreprevalens av alle N. meningitidis
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt ved PCR ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Risikofaktorer assosiert med bærerprevalens av sykdom som forårsaker N. meningitidis
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt ved PCR ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersspesifikke IMD-angrepsrater
Tidsramme: Før og etter gjennomføring av intervensjonen
Aldersspesifikke IMD-angrepsrater (per 100 000 innbyggere) i alle aldersgrupper i Sør-Australia
Før og etter gjennomføring av intervensjonen
Transporttetthet av N. meningitidis (alle genogrupper)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
målt ved qPCR i 10, 11 og 12 skoleelever ved baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Beskrivelse av hele genomsekvenser av bæreisolater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beskrivelse av hele genomsekvenser av isolater kjent for å forårsake sykdom (serogruppe B, W, Y, C)
Baseline og 12 måneder
Hel genogruppesekvensering av alle vognisolater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beskrivelse av hele genomsekvenser av isolater
Baseline og 12 måneder
Vaksineopptak og bæreprevalens av alle N. meningitidis.
Tidsramme: 12 måneder
Bæreprevalens målt ved PCR
12 måneder
Vaksineopptak og bæreprevalens av sykdomsfremkallende N. meningitidis.
Tidsramme: 12 måneder
Bæreprevalens målt ved PCR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbeidspartnere

SA Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/16/WCHN/140
  • ACTRN12617000079347 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Vi anslår at dataene vil være tilgjengelige fra starten av 2021 i omtrent 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gjort tilgjengelig fra sak til sak etter skjønn fra International Scientific Advisory Committee og WCHN HREC. IPD-data vil kun være tilgjengelig for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokk sykdom

Kliniske studier på Lisensiert 4CMenB-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere