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Studio sull'immunità della mandria del vaccino contro il meningococco B dell'Australia meridionale (B Part of It)

28 giugno 2019 aggiornato da: Helen Marshall, University of Adelaide
Per stimare l'effetto sul trasporto, a tutti gli studenti dell'anno 10, 11 e 12 verrà offerta la vaccinazione 4CMenB nel South Australia attraverso le scuole durante il periodo di studio con il 50% degli studenti iscritti che ricevono il vaccino nel 2017 e il 50% nel 2018. Negli studenti dell'anno 10 e 11, i tamponi faringei posteriori saranno ottenuti al basale e 12 mesi dopo il basale per stimare la differenza nella prevalenza portatrice di tutti i genogruppi di N. meningitidis tra partecipanti vaccinati e non vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto nel contesto del vaccino finanziato 4CMenB offerto a tutti gli studenti negli anni 10, 11 e 12.

Gli studenti dell'anno 10 e 11 saranno sottoposti a tamponi faringei posteriori al basale e a 12 mesi. Gli studenti del dodicesimo anno saranno sottoposti solo a tamponi faringei posteriori al basale.

La randomizzazione avverrà a livello di scuola e sarà stratificata in base alla dimensione della scuola ((<60, da 60 a 119 e ≥120 studenti all'anno) e allo stato socio-economico della scuola (SES), come misurato dall'Index of Community Socio -Vantaggio Educativo (ICSEA) (ICSEA <970, da 970 a 1020, >1020) Ai fini dello studio si definisce scuola un istituto scolastico presso il quale gli studenti di 10, 11, 12 anni frequentano fisicamente la scuola durante la settimana. Tutte le 260 scuole nelle SA metropolitane e rurali saranno contattate per partecipare allo studio. Tutte le scuole che accettano di partecipare saranno randomizzate al vaccino 4CMenB nel 2017 o 2018. Gli studenti delle scuole randomizzati per ricevere il vaccino al basale riceveranno il vaccino 4CMenB nel 2017. Gli studenti delle scuole randomizzati a ricevere il vaccino al tampone faringeo posteriore di 12 mesi riceveranno il vaccino 4CMenB nel 2018.

Obiettivi primari

• Stimare la differenza nella prevalenza portatrice della malattia che causa il genogruppo di N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) dopo il tampone faringeo a 12 mesi negli studenti di 10 e 11 anni che hanno ricevuto due dosi di Bexsero®, rispetto a studenti non vaccinati.

Obiettivi secondari

  • Stimare la differenza nella prevalenza di portatori di ciascuna malattia che causa il genogruppo di N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) dopo il tampone faringeo a 12 mesi negli studenti di 10 e 11 anni che hanno ricevuto due dosi di Bexsero®, rispetto a studenti non vaccinati.
  • Stimare la differenza nella prevalenza portatrice di tutti i genogruppi di N. meningitidis dopo il tampone faringeo a 12 mesi negli studenti di 10 e 11 anni che hanno ricevuto due dosi di Bexsero®, rispetto agli studenti non vaccinati.
  • Stimare la differenza nell'acquisizione (negativa al basale, positiva al follow-up di 12 mesi) di portatrice della malattia che causa genogruppi di N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) in un periodo di 12 mesi negli studenti che hanno ricevuto due dosi di Bexsero ®, rispetto agli studenti non vaccinati.
  • Stimare la differenza nell'acquisizione (negativa al basale, positiva al follow-up di 12 mesi) di portatori di tutti i genogruppi di N. meningitidis in un periodo di 12 mesi negli studenti che hanno ricevuto due dosi di Bexsero®, rispetto agli studenti non vaccinati
  • Identificare le caratteristiche associate alla prevalenza portatrice di tutti i genogruppi N. meningitidis negli studenti delle scuole dell'Australia meridionale al basale e a 12 mesi.
  • Identificare le caratteristiche associate alla prevalenza portatrice della malattia che causa i genogruppi di N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) negli studenti delle scuole dell'Australia meridionale al basale e a 12 mesi.

Obiettivi esplorativi

  • Descrivere i cambiamenti nei tassi di meningococco invasivo (tassi di attacco) in tutti i gruppi di età prima e dopo l'intervento del vaccino 4CMenB nel South Australia.
  • Descrivere la densità di trasporto di N. meningitidis negli studenti di 10, 11 e 12 anni che utilizzano qPCR al basale e 12 mesi sia negli studenti vaccinati che in quelli non vaccinati.
  • Descrivere il sequenziamento del genoma della malattia da N. meningitidis che causa i tipi di sequenza (A, B, C, W, X, Y) negli studenti di 10, 11 e 12 anni al basale e a 12 mesi.
  • Nelle scuole randomizzate al Gruppo A, descrivere l'associazione tra prevalenza portatrice di genogruppi che causano malattie e assorbimento del vaccino a livello scolastico dopo l'implementazione.
  • Nelle scuole randomizzate al Gruppo A, descrivere l'associazione tra prevalenza portatrice di tutti i N. meningitidis e assorbimento del vaccino a livello scolastico dopo l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34489

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology & Immunology Research Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle scuole secondarie dell'Australia meridionale negli anni 10, 11 e 12 nel 2017
  • Consenso scritto dei genitori per i minori di 18 anni
  • Consenso scritto dello studente per i minori di 18 anni (o se i maggiori di 18 anni acconsentono per se stessi)
  • Disponibile a scuola almeno per il primo tampone faringeo e disponibile a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente anafilassi a seguito di qualsiasi componente del vaccino Bexsero
  2. Ricezione precedente del vaccino meningococcico B (Bexsero)
  3. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gli studenti all'interno delle scuole randomizzati nel gruppo A riceveranno due dosi di vaccino 4CMenB autorizzato dopo il tampone orofaringeo di base con un intervallo da 1 a 2 mesi tra le dosi, con la prima dose somministrata alla visita di base nel 2017.
Biologico: Vaccino 4CMenB autorizzato
Due dosi (0,5 ml ciascuna) di vaccino Bexsero ® almeno 1 mese a
Altri nomi:
  • Bexsero®
Nessun intervento: Gruppo B
Gli studenti all'interno delle scuole randomizzati al gruppo B riceveranno il vaccino 4CMenB autorizzato dopo il completamento del tampone orofaringeo di base e di 12 mesi nel 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di tutte le malattie che causano i genogruppi di N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato mediante PCR a 12 mesi in studenti vaccinati e non vaccinati di 10 e 11 anni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ciascun genogruppo N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato mediante PCR al tampone faringeo a 12 mesi in studenti vaccinati e non vaccinati di 10 e 11 anni
12 mesi
Prevalenza di tutti i genogruppi di N. meningitidis
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato mediante PCR al tampone faringeo a 12 mesi in studenti vaccinati e non vaccinati di 10 e 11 anni
12 mesi
Acquisizione della malattia che causa i genogruppi N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) (negativo al basale, positivo al follow-up di 12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato mediante PCR negli studenti vaccinati e non vaccinati di 10 e 11 anni
12 mesi
Acquisizione di tutti i N. meningitidis
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato mediante PCR negli studenti vaccinati e non vaccinati di 10 e 11 anni
12 mesi
Fattori di rischio associati alla prevalenza portatrice di tutti i N. meningitidis
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come misurato mediante PCR al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Fattori di rischio associati alla prevalenza portatrice della malattia che causa N. meningitidis
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come misurato mediante PCR al basale e a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di attacco IMD specifici per età
Lasso di tempo: Prima e dopo la realizzazione dell'intervento
Tassi di attacco IMD specifici per età (per 100.000 abitanti) in tutte le fasce d'età nel South Australia
Prima e dopo la realizzazione dell'intervento
Densità di trasporto di N. meningitidis (tutti i genogruppi)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
come misurato da qPCR negli studenti delle scuole di 10, 11 e 12 anni al basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Descrizione delle sequenze dell'intero genoma degli isolati portatori
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Descrizione delle sequenze dell'intero genoma degli isolati noti per causare la malattia (sierogruppo B, W, Y, C)
Basale e 12 mesi
Sequenziamento dell'intero genogruppo di tutti gli isolati portatori
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Descrizione delle sequenze dell'intero genoma degli isolati
Basale e 12 mesi
Assorbimento del vaccino e prevalenza del portatore di tutti i N. meningitidis.
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza del trasporto misurata mediante PCR
12 mesi
Assorbimento del vaccino e prevalenza del trasporto della malattia che causa N. meningitidis.
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza del trasporto misurata mediante PCR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

SA Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/16/WCHN/140
  • ACTRN12617000079347 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati anonimizzati dei singoli partecipanti alla base dei risultati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Stimiamo che i dati saranno disponibili dall'inizio del 2021 per circa 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile caso per caso a discrezione del Comitato consultivo scientifico internazionale e WCHN HREC. I dati IPD saranno disponibili solo per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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