South Australian Meningococcal B Vaccine Herd Immunity Study (B Part of It)

Denna kluster randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i samband med finansierat 4CMenB-vaccin som erbjuds alla elever i år 10, 11 och 12.

Eleverna i årskurs 10 och 11 kommer att genomgå baslinjeprov och 12 månaders posterior svalgprov. Elever i årskurs 12 kommer endast att genomgå baslinjeprover av bakre svalg.

Randomisering kommer att ske på skolnivå och kommer att stratifieras efter skolstorlek ((<60, 60 till 119, och ≥120 elever per årsnivå) och skolans socioekonomiska status (SES), mätt med Index of Community Socio -Educational Advantage (ICSEA); (ICSEA <970, 970 till 1020, >1020) I studiens syfte definieras en skola som en läroanstalt där elever i årskurserna 10, 11, 12 fysiskt går i skolan under veckan. Alla 260 skolor i storstadsregionen och på landsbygden i SA kommer att kontaktas för att delta i studien. Alla skolor som går med på att delta kommer att randomiseras till 4CMenB-vaccin under 2017 eller 2018. Elever på skolor som randomiserats för att få vaccinet vid baslinjen kommer att få 4CMenB-vaccinet 2017. Elever på skolor som randomiserats för att få vaccinet vid 12 månaders bakre svalgpinne kommer att få 4CMenB-vaccinet 2018.

Primära mål

• Uppskatta skillnaden i bärighetsprevalens av sjukdomsorsakande genogrupp av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) efter 12 månaders svalgpinneprov i årskurs 10 och 11 elever som fick två doser Bexsero®, jämfört med ovaccinerade studenter.

Sekundära mål

• Uppskatta skillnaden i bärighetsprevalens för varje sjukdom som orsakar genogrupp av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) efter 12-månaders svalgprovtagningen hos elever i årskurs 10 och 11 som fick två doser Bexsero®, jämfört med ovaccinerade studenter.
• Uppskatta skillnaden i bärighetsprevalens för alla genogrupper av N. meningitidis efter 12 månaders svalgpinneprov i årskurs 10 och 11 elever som fick två doser Bexsero ®, jämfört med ovaccinerade elever.
• Uppskatta skillnaden i förvärv (negativ vid baslinjen, positiv vid 12 månaders uppföljning) av bärande av sjukdomsorsakande genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) under en 12-månadersperiod hos elever som fick två doser av Bexsero ®, jämfört med ovaccinerade studenter.
• Uppskatta skillnaden i förvärv (negativ vid baslinjen, positiv vid 12 månaders uppföljning) av transport av alla genogrupper av N. meningitidis under en 12-månadersperiod hos elever som fick två doser Bexsero ®, jämfört med ovaccinerade elever
• Identifiera egenskaper förknippade med bärighetsprevalens av alla genogrupper N. meningitidis hos södra australiensiska skolelever vid baslinjen och 12 månader.
• Identifiera egenskaper förknippade med bärighetsprevalens av sjukdomsorsakande genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) hos södra australiensiska skolelever vid baslinjen och 12 månader.

Undersökande mål

• Beskriv förändringar i invasiva meningokockfrekvenser (attackfrekvenser) i alla åldersgrupper före och efter 4CMenB-vaccinintervention i södra Australien.
• Beskriv N. meningitidis vagntäthet i årskurs 10, 11 och 12 elever med qPCR vid baslinjen och 12 månader hos både vaccinerade och ovaccinerade elever.
• Beskriv genomsekvensering av N. meningitidis sjukdom som orsakar (A, B, C, W, X, Y) sekvenstyper i årskurs 10, 11 och 12 elever vid baslinjen och vid 12 månader.
• I skolor randomiserade till grupp A, beskriv sambandet mellan smittspridning av sjukdomsorsakande genogrupper och vaccinupptag på skolnivå efter implementering.
• I skolor randomiserade till grupp A, beskriv sambandet mellan bärighetsprevalens av all N. meningitidis och vaccinupptag på skolnivå efter implementering.