Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuid-Australische Meningokokken B Vaccin Herd Immunity Study (B Part of It)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Helen Marshall, University of Adelaide
Om het effect op dragerschap te schatten, zullen alle leerlingen van jaar 10, 11 en 12 in Zuid-Australië via scholen 4CMenB-vaccinatie aangeboden krijgen gedurende de studieperiode, waarbij 50% van de ingeschreven leerlingen het vaccin ontving in 2017 en 50% in 2018. Bij leerlingen van jaar 10 en 11 zullen posterieure faryngeale uitstrijkjes worden verkregen bij baseline en 12 maanden na baseline om het verschil in dragerschapsprevalentie van alle genogroepen van N. meningitidis tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde deelnemers te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het kader van een gefinancierd 4CMenB-vaccin dat wordt aangeboden aan alle studenten in jaar 10, 11 en 12.

Leerlingen van jaar 10 en 11 ondergaan baseline en 12 maanden posterieure keeluitstrijkjes. Leerlingen uit jaar 12 ondergaan alleen baseline posterieure faryngeale uitstrijkjes.

Randomisatie vindt plaats op schoolniveau en wordt gestratificeerd naar schoolgrootte ((<60, 60 tot 119 en ≥120 leerlingen per jaar) en sociaal-economische status van de school (SES), zoals gemeten door de Index of Community Socio -Educational Advantage (ICSEA): (ICSEA <970, 970 tot 1020, >1020) Voor de doeleinden van het onderzoek wordt een school gedefinieerd als een onderwijsinstelling waar leerlingen in de jaren 10, 11, 12 fysiek naar school gaan tijdens de week. Alle 260 scholen in grootstedelijke en landelijke SA zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle scholen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in 2017 of 2018 willekeurig worden toegewezen aan het 4CMenB-vaccin. Studenten op scholen die gerandomiseerd zijn om het vaccin bij baseline te krijgen, zullen het 4CMenB-vaccin in 2017 krijgen. Studenten op scholen die gerandomiseerd zijn om het vaccin te krijgen bij het achterste keeluitstrijkje van 12 maanden, zullen het 4CMenB-vaccin in 2018 krijgen.

Primaire doelen

• Schat het verschil in prevalentie van dragerschap van ziekteverwekkende genogroep van N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) na het 12 maanden durende faryngeale uitstrijkje bij leerlingen van jaar 10 en 11 die twee doses Bexsero® kregen, in vergelijking met ongevaccineerde studenten.

Secundaire doelstellingen

  • Schat het verschil in prevalentie van dragerschap van elke ziekteveroorzakende genogroep van N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) na het keeluitstrijkje van 12 maanden bij leerlingen van jaar 10 en 11 die twee doses Bexsero® kregen, in vergelijking met ongevaccineerde studenten.
  • Schat het verschil in dragerschapsprevalentie van alle genogroepen van N. meningitidis na het keeluitstrijkje van 12 maanden bij leerlingen van jaar 10 en 11 die twee doses Bexsero ® kregen, in vergelijking met niet-gevaccineerde leerlingen.
  • Schat het verschil in acquisitie (negatief bij baseline, positief bij follow-up na 12 maanden) van dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) over een periode van 12 maanden bij studenten die twee doses kregen van Bexsero ®, in vergelijking met niet-gevaccineerde studenten.
  • Schat het verschil in acquisitie (negatief bij baseline, positief bij follow-up na 12 maanden) van dragerschap van alle genogroepen van N. meningitidis gedurende een periode van 12 maanden bij studenten die twee doses Bexsero ® kregen, in vergelijking met niet-gevaccineerde studenten
  • Identificeer kenmerken die verband houden met de prevalentie van dragerschap van alle genogroepen N. meningitidis bij Zuid-Australische scholieren bij baseline en na 12 maanden.
  • Identificeer kenmerken die verband houden met de prevalentie van dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) bij Zuid-Australische scholieren bij baseline en na 12 maanden.

Verkennende doelstellingen

  • Beschrijf veranderingen in invasieve meningokokkenpercentages (aanvalspercentages) in alle leeftijdsgroepen vóór en na 4CMenB-vaccininterventie in Zuid-Australië.
  • Beschrijf de dragerschapsdichtheid van N. meningitidis in jaar 10, 11 en 12 studenten met behulp van qPCR bij aanvang en 12 maanden bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde studenten.
  • Beschrijf genoomsequencing van N. meningitidis-ziekteveroorzakende (A, B, C, W, X, Y) sequentietypes in jaar 10, 11 en 12 studenten bij aanvang en na 12 maanden.
  • Beschrijf op scholen gerandomiseerd naar Groep A de associatie tussen dragerschapprevalentie van ziekteverwekkende genogroepen en vaccinatiegebruik op schoolniveau na implementatie.
  • In scholen gerandomiseerd naar Groep A, beschrijf de associatie tussen dragerschapprevalentie van alle N. meningitidis en vaccinatiegebruik op schoolniveau na implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34489

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Vaccinology & Immunology Research Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuid-Australische middelbare scholieren in de jaren 10, 11 en 12 in 2017
  • Schriftelijke toestemming van de ouders voor personen jonger dan 18 jaar
  • Schriftelijke instemming van de student voor personen jonger dan 18 jaar (of als 18 jaar en ouder voor zichzelf toestemming geven)
  • Beschikbaar op school voor in ieder geval het eerste keeluitstrijkje en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere anafylaxie na een onderdeel van het Bexsero-vaccin
  2. Eerdere ontvangst van meningokokken B-vaccin (Bexsero)
  3. Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Studenten binnen scholen gerandomiseerd naar groep A zullen twee doses van het goedgekeurde 4CMenB-vaccin krijgen na baseline orofaryngeaal uitstrijkje met een interval van 1 tot 2 maanden tussen de doses, waarbij de eerste dosis wordt gegeven tijdens het baselinebezoek in 2017.
Biologisch: Gelicentieerd 4CMenB-vaccin
Twee doses (elk 0,5 ml) Bexsero®-vaccin gedurende minimaal 1 maand
Andere namen:
  • Bexsero®
Geen tussenkomst: Groep B
Leerlingen binnen scholen gerandomiseerd naar groep B zullen het goedgekeurde 4CMenB-vaccin krijgen na voltooiing van de basislijn en 12 maanden orofaryngeaal uitstrijkje in 2018.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van alle ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten met PCR na 12 maanden bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde leerlingen van het 10e en 11e leerjaar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van elke N. meningitidis genogroep (A, B, C, W, X, Y)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij het keeluitstrijkje van 12 maanden bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde scholieren van het 10e en 11e leerjaar
12 maanden
Prevalentie van alle genogroepen van N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij het keeluitstrijkje van 12 maanden bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde scholieren van het 10e en 11e leerjaar
12 maanden
Verwerving van ziekteverwekkende genogroepen N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) (negatief bij baseline, positief bij follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde scholieren van groep 10 en 11
12 maanden
Overname van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde scholieren van groep 10 en 11
12 maanden
Risicofactoren geassocieerd met dragerschapsprevalentie van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij baseline en na 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Risicofactoren die verband houden met de prevalentie van dragerschap van de ziekte die N. meningitidis veroorzaakt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals gemeten met PCR bij baseline en na 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsspecifieke IMD-aanvalspercentages
Tijdsspanne: Voor en na de uitvoering van de interventie
Leeftijdsspecifieke IMD-aanvalspercentages (per 100.000 inwoners) in alle leeftijdsgroepen in Zuid-Australië
Voor en na de uitvoering van de interventie
Draagdichtheid van N. meningitidis (alle genogroepen)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
zoals gemeten door qPCR bij scholieren van jaar 10, 11 en 12 bij aanvang en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Beschrijving van volledige genoomsequenties van dragerisolaten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beschrijving van hele genoomsequenties van isolaten waarvan bekend is dat ze ziekten veroorzaken (serogroep B, W, Y, C)
Basislijn en 12 maanden
Hele genogroep-sequencing van alle dragerisolaten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beschrijving van volledige genoomsequenties van isolaten
Basislijn en 12 maanden
Vaccinopname en dragerschapprevalentie van alle N. meningitidis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dragerschapsprevalentie zoals gemeten met PCR
12 maanden
Vaccinopname en dragerschapsprevalentie van de ziekte die N. meningitidis veroorzaakt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dragerschapsprevalentie zoals gemeten met PCR
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Medewerkers

SA Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/16/WCHN/140
  • ACTRN12617000079347 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

We schatten dat de gegevens vanaf begin 2021 ongeveer 12 maanden beschikbaar zullen zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal per geval beschikbaar worden gesteld naar goeddunken van de International Scientific Advisory Committee en WCHN HREC. IPD-gegevens zijn alleen beschikbaar om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelicentieerd 4CMenB-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren