Dél-ausztráliai meningococcus B vakcina csorda immunitási vizsgálata (B Part of It)
2019. június 28. frissítette: Helen Marshall, University of Adelaide
A hordozásra gyakorolt hatás becslése érdekében Dél-Ausztráliában a 10., 11. és 12. évben egész évben 4CMenB oltást kapnak az iskolák a tanulmányi időszak alatt, a beiratkozott tanulók 50%-a kapta meg az oltást 2017-ben, 50%-a pedig 2018-ban.
A 10. és 11. évfolyamos tanulóknál a kiindulási és 12 hónappal a kiindulási állapot után hátsó garatmintákat vesznek, hogy megbecsüljék az N. meningitidis összes genocsoportjának hordozási prevalenciája közötti különbséget a vakcinázott és a be nem oltott résztvevők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a 10., 11. és 12. évfolyamon minden diáknak felajánlott, finanszírozott 4CMenB vakcina keretében hajtják végre.
A 10. és 11. évfolyamos tanulók alapvonali és 12 hónapos hátsó garatkeneten esnek át. A 12. évfolyamos tanulóknak csak az alapvonal hátsó garatmintájáról kell mintát venni.
A véletlenszerű besorolásra iskolai szinten kerül sor, és az iskolaméret ((<60, 60-119 és ≥120 tanuló évente) és az iskolai társadalmi-gazdasági státusz (SES) szerint rétegezve lesz, a közösségi társadalmi index által mérve. -Oktatási előny (ICSEA); (ICSEA <970, 970-1020, >1020) A tanulmány szempontjából az iskola olyan oktatási intézmény, amelyben a 10., 11., 12. évfolyamos tanulók a hét folyamán fizikailag iskolába járnak. Mind a 260 nagyvárosi és vidéki iskolát megkeresnek, hogy részt vegyenek a tanulmányban. Az összes részt vevő iskolát 2017-ben vagy 2018-ban véletlenszerűen besorolják a 4CMenB vakcinába. Azok az iskolák diákjai, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az oltás kezdetén kapni, 2017-ben megkapják a 4CMenB vakcinát. Azok az iskolák diákjai, akik véletlenszerűen kapják meg a vakcinát a 12 hónapos hátsó garattamponnal, 2018-ban megkapják a 4CMenB vakcinát.
Elsődleges célok
• Becsülje meg a N. meningitidis genocsoportját (A, B, C, W, X, Y) okozó betegség hordozási prevalenciájának különbségét a 12 hónapos garatkenetet követően a 10. és 11. évfolyamos tanulókban, akik két adag Bexsero®-t kaptak, összehasonlítva oltatlan diákok.
Másodlagos célok
- Becsülje meg az N. meningitidis genocsoportját (A, B, C, W, X, Y) okozó egyes betegségek hordozási gyakoriságának különbségét a 12 hónapos garatkenetet követően a 10. és 11. évfolyamos tanulóknál, akik két adag Bexsero®-t kaptak, összehasonlítva oltatlan diákok.
- Becsülje meg az N. meningitidis összes genocsoportjának hordozási prevalenciájának különbségét a 12 hónapos garatkenetet követően a 10. és 11. évfolyamos tanulóknál, akik két adag Bexsero®-t kaptak, összehasonlítva a be nem oltott tanulókkal.
- Becsülje meg a különbséget az N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) genocsoportjainak (A, B, C, W, X, Y) hordozásának elsajátításában (kiinduláskor negatív, 12 hónapos követéskor pozitív) azoknál a diákoknál, akik két adagot kaptak. Bexsero ®, összehasonlítva a be nem oltott diákokkal.
- Becsülje meg a különbséget az N. meningitidis összes genocsoportjának hordozása (kiinduláskor negatív, 12 hónapos követéskor pozitív) elsajátításában azoknál a diákoknál, akik két adag Bexsero®-t kaptak, összehasonlítva a be nem oltott tanulókkal.
- Azonosítsa az összes N. meningitidis genocsoport hordozási prevalenciájával kapcsolatos jellemzőket a dél-ausztráliai iskolások körében a kiindulási és 12 hónapos időszakban.
- Azonosítsa a N. meningitidis genocsoportjainak (A, B, C, W, X, Y) hordozói prevalenciájával kapcsolatos jellemzőket dél-ausztráliai iskolás tanulókban a kiindulási és 12 hónapos időszakban.
Feltáró célok
- Mutassa be az invazív meningococcusok arányának (támadási arányának) változásait minden korcsoportban a 4CMenB vakcina beadása előtt és után Dél-Ausztráliában.
- Mutassa be az N. meningitidis hordozási sűrűségét a 10., 11. és 12. évfolyamos tanulóknál, akik qPCR-t alkalmaztak a kiinduláskor, és 12 hónapos korban mind beoltott, mind be nem oltott tanulókban.
- Ismertesse az N. meningitidis betegséget okozó (A, B, C, W, X, Y) szekvenciatípusok genomszekvenálását a 10., 11. és 12. évfolyamos tanulókban a kiinduláskor és a 12. hónapban.
- Az A csoportba randomizált iskolákban írja le a genocsoportokat okozó betegségek hordozási prevalenciájának és a vakcina felvételének összefüggését az iskolai szinten a bevezetést követően.
- Az A csoportba véletlenszerűen besorolt iskolákban írja le az összes N. meningitidis hordozói prevalenciájának és a vakcina felvételének összefüggését az iskolai szinten a bevezetést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34489
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Vaccinology & Immunology Research Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dél-ausztrál középiskolás diákok 10., 11. és 12. évfolyamon 2017-ben
- 18 éven aluliak számára írásos szülői beleegyezés
- Írásbeli tanulói beleegyező nyilatkozat 18 éven aluliak számára (vagy 18 éven felüliek beleegyezése saját maguk számára)
- Legalább az első garattampon beszerezhető az iskolában, és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anafilaxia a Bexsero vakcina bármely összetevőjét követően
- Korábban kapott meningococcus B vakcina (Bexsero)
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák tanulói két adag engedélyezett 4CMenB vakcinát kapnak az alapvonal szájgarat-kenetét követően 1-2 hónapos időközzel az adagok között, az első adagot a 2017-es kiindulási vizit alkalmával.
|
Két adag (egyenként 0,5 ml) Bexsero ® vakcina legalább 1 hónapig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
A B csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák tanulói megkapják az engedélyezett 4CMenB vakcinát a kiindulási állapot és a 12 hónapos oropharyngealis tampon 2018-ban történő elvégzését követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes betegséget okozó N. meningitidis genocsoport (A, B, C, W, X, Y) prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
PCR-rel mérve 12 hónapos beoltott és nem oltott 10. és 11. éves iskolásoknál
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes N. meningitidis genocsoportok (A, B, C, W, X, Y) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
PCR-rel mérve a 12 hónapos garattampon oltott és nem vakcinázott 10. és 11. évfolyamos tanulóknál
|
12 hónap
|
|
Az összes N. meningitidis genocsoport prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
PCR-rel mérve a 12 hónapos garattampon oltott és nem vakcinázott 10. és 11. évfolyamos tanulóknál
|
12 hónap
|
|
N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) genocsoportok megszerzése (kiinduláskor negatív, 12 hónapos követés után pozitív)
Időkeret: 12 hónap
|
PCR-rel mérve oltott és nem oltott 10. és 11. évfolyamos tanulókban
|
12 hónap
|
|
Az összes N. meningitidis megszerzése
Időkeret: 12 hónap
|
PCR-rel mérve oltott és nem oltott 10. és 11. évfolyamos tanulókban
|
12 hónap
|
|
Az összes N. meningitidis hordozás prevalenciájával kapcsolatos kockázati tényezők
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A kiindulási és 12 hónapos PCR-rel mérve
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az N. meningitidist okozó betegség hordozási gyakoriságával összefüggő kockázati tényezők
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A kiindulási és 12 hónapos PCR-rel mérve
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkorspecifikus IMD-támadási arány
Időkeret: A beavatkozás végrehajtása előtt és után
|
Életkorspecifikus IMD-támadások aránya (100 000 lakosra vetítve) minden korcsoportban Dél-Ausztráliában
|
A beavatkozás végrehajtása előtt és után
|
|
N. meningitidis hordozósűrűsége (minden genocsoport)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
qPCR-rel mérve a 10., 11. és 12. évfolyamos tanulóknál a kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A hordozóizolátumok teljes genomszekvenciájának leírása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Ismeretes, hogy betegséget okozó izolátumok teljes genomszekvenciájának leírása (B, W, Y, C szerocsoport)
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az összes hordozóizolátum teljes genocsoportos szekvenálása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az izolátumok teljes genomszekvenciájának leírása
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az összes N. meningitidis vakcinafelvétele és hordozásának prevalenciája.
Időkeret: 12 hónap
|
A hordozás prevalenciája PCR-rel mérve
|
12 hónap
|
|
Az N. meningitidis okozó betegség vakcinafelvétele és hordozásának gyakorisága.
Időkeret: 12 hónap
|
A hordozás prevalenciája PCR-rel mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marshall HS, McMillan M, Koehler A, Lawrence A, MacLennan JM, Maiden MCJ, Ramsay M, Ladhani SN, Trotter C, Borrow R, Finn A, Sullivan T, Richmond P, Kahler CM, Whelan J, Vadivelu K. B Part of It protocol: a cluster randomised controlled trial to assess the impact of 4CMenB vaccine on pharyngeal carriage of Neisseria meningitidis in adolescents. BMJ Open. 2018 Jul 10;8(7):e020988. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020988.
- McMillan M, Wang B, Koehler AP, Sullivan TR, Marshall HS. Impact of Meningococcal B Vaccine on Invasive Meningococcal Disease in Adolescents. Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):e233-e237. doi: 10.1093/cid/ciaa1636.
- Marshall HS, Koehler AP, Wang B, A'Houre M, Gold M, Quinn H, Crawford N, Pratt N, Sullivan TR, Macartney K. Safety of meningococcal B vaccine (4CMenB) in adolescents in Australia. Vaccine. 2020 Aug 18;38(37):5914-5922. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.009. Epub 2020 Jul 22.
- McMillan M, Walters L, Sullivan T, Leong LEX, Turra M, Lawrence A, Koehler AP, Finn A, Andrews RM, Marshall HS. Impact of Meningococcal B (4CMenB) Vaccine on Pharyngeal Neisseria meningitidis Carriage Density and Persistence in Adolescents. Clin Infect Dis. 2021 Jul 1;73(1):e99-e106. doi: 10.1093/cid/ciaa610.
- Marshall HS, McMillan M, Koehler AP, Lawrence A, Sullivan TR, MacLennan JM, Maiden MCJ, Ladhani SN, Ramsay ME, Trotter C, Borrow R, Finn A, Kahler CM, Whelan J, Vadivelu K, Richmond P. Meningococcal B Vaccine and Meningococcal Carriage in Adolescents in Australia. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):318-327. doi: 10.1056/NEJMoa1900236.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/16/WCHN/140
- ACTRN12617000079347 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan, egyéni résztvevői adatok elérhetőek lesznek.
IPD megosztási időkeret
Becsléseink szerint az adatok 2021 elejétől körülbelül 12 hónapig állnak majd rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t a Nemzetközi Tudományos Tanácsadó Bizottság és a WCHN HREC mérlegelése alapján eseti alapon teszik elérhetővé.
Az IPD-adatok csak a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .