南オーストラリア州の髄膜炎菌 B 型ワクチンの集団免疫研究 (B Part of It)

このクラスター無作為化対照研究は、10、11、および 12 年のすべての学生に提供される資金提供された 4CMenB ワクチンのコンテキストで実施されます。

10 年生と 11 年生は、ベースラインと 12 か月後の咽頭スワブ検査を受けます。 12 年生は、ベースラインの後部咽頭スワブのみを受けます。

無作為化は学校レベルで行われ、学校の規模 ((年間レベルで 60 人未満、60 人から 119 人、および 120 人以上の生徒) および地域社会指数によって測定される学校の社会経済的地位 (SES) によって階層化されます)。 -Educational Advantage (ICSEA); (ICSEA <970, 970 to 1020, >1020) 調査の目的上、学校は 10、11、12 年生の生徒が平日物理的に学校に通う教育機関として定義されます。 首都圏と地方の SA にある 260 校すべてに調査への参加を呼びかけます。 参加に同意したすべての学校は、2017 年または 2018 年に 4CMenB ワクチンに無作為に割り付けられます。 ベースラインでワクチンを受けるように無作為に割り付けられた学校の生徒は、2017 年に 4CMenB ワクチンを受け取ります。 12 か月後咽頭スワブでワクチンを接種するように無作為に割り付けられた学校の生徒は、2018 年に 4CMenB ワクチンを接種します。

主な目的

• Bexsero® の 2 回投与を受けた 10 年生と 11 年生の 12 か月の咽頭スワブ後の N. meningitidis の遺伝子群 (A、B、C、W、X、Y) を引き起こす疾患の保因率の差を推定します。予防接種を受けていない学生。

副次的な目的

• Bexsero® の 2 回投与を受けた 10 年生と 11 年生の 12 か月の咽頭スワブ後の N. meningitidis の遺伝子群 (A、B、C、W、X、Y) を引き起こす各疾患の保菌率の差を推定します。予防接種を受けていない学生。
• Bexsero ® を 2 回投与した 10 年生と 11 年生の 12 か月咽頭スワブ後の髄膜炎菌のすべての遺伝子群の保菌率の差を、ワクチン未接種の生徒と比較して推定します。
• 2 回の投与を受けた学生における 12 か月間の N. meningitidis の遺伝子群 (A、B、C、W、X、Y) の原因となる疾患の保有 (ベースラインで陰性、12 か月のフォローアップで陽性) の獲得の差を推定する予防接種を受けていない生徒と比較した Bexsero ® の効果。
• Bexsero ® を 2 回投与した生徒と、ワクチンを接種していない生徒との比較で、12 か月間に髄膜炎菌のすべてのジェノグループの保持の獲得の差 (ベースラインで陰性、12 か月のフォローアップで陽性) を推定します。
• ベースライン時および 12 か月時の南オーストラリア州の学生におけるすべての遺伝子群 N. meningitidis の保有率に関連する特徴を特定します。
• ベースライン時および 12 か月時の南オーストラリア州の学生における髄膜炎菌の遺伝子群 (A、B、C、W、X、Y) を引き起こす疾患の保菌率に関連する特性を特定します。

探索目的

• 南オーストラリア州での 4CMenB ワクチン介入前後のすべての年齢層にわたる侵襲性髄膜炎菌発生率 (攻撃率) の変化について説明します。
• 10 年、11 年、12 年の学生の髄膜炎菌の保菌密度を、ベースラインで qPCR を使用し、予防接種を受けた学生と受けていない学生の両方で 12 か月について説明します。
• ベースライン時と 12 か月時の 10、11、12 年生の髄膜炎菌疾患の原因となる (A、B、C、W、X、Y) シーケンス タイプのゲノム シーケンスについて説明します。
• グループ A に無作為に割り付けられた学校で、導入後の学校レベルでの遺伝子群を引き起こす疾患の保菌率とワクチンの摂取との関連を説明します。
• グループ A に無作為に割り付けられた学校で、すべての髄膜炎菌の保菌率と実施後の学校レベルでのワクチン接種率との関連を説明します。