Studie imunity stáda vakcíny proti meningokoku B v jižní Austrálii (B Part of It)

Tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v kontextu financované vakcíny 4CMenB nabízené všem studentům v letech 10, 11 a 12.

Studenti 10. a 11. ročníku podstoupí základní a 12měsíční zadní faryngeální výtěry. Studenti 12. ročníku podstoupí pouze základní výtěry zadního hltanu.

Randomizace bude probíhat na úrovni školy a bude stratifikována podle velikosti školy ((<60, 60 až 119 a ≥120 studentů za rok na úrovni) a socioekonomického statusu školy (SES), jak je měřeno Indexem komunitní společnosti -Educational Advantage (ICSEA) (ICSEA <970, 970 až 1020, >1020) Škola je pro účely studia definována jako vzdělávací instituce, na které studenti 10., 11., 12. ročníku fyzicky navštěvují školu během týdne. K účasti na studii bude osloveno všech 260 škol v metropolitních a venkovských oblastech SA. Všechny školy, které souhlasí s účastí, budou v roce 2017 nebo 2018 randomizovány do vakcíny 4CMenB. Studenti ve školách, kteří budou na začátku dostávat vakcínu, dostanou vakcínu 4CMenB v roce 2017. Studenti ve školách, kteří budou randomizováni, aby dostali vakcínu na 12měsíčním zadním faryngeálním výtěru, obdrží vakcínu 4CMenB v roce 2018.

Primární cíle

• Odhadněte rozdíl v prevalenci nosičství genoskupiny způsobující onemocnění N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) po 12měsíčním faryngeálním výtěru u studentů 10. a 11. ročníku, kteří dostali dvě dávky přípravku Bexsero®, ve srovnání s neočkovaní studenti.

Sekundární cíle

• Odhadněte rozdíl v prevalenci nosičství u každé genoskupiny způsobující onemocnění N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) po 12měsíčním faryngeálním výtěru u studentů 10. a 11. ročníku, kteří dostali dvě dávky přípravku Bexsero®, ve srovnání s neočkovaní studenti.
• Odhadněte rozdíl v prevalenci nosičství u všech genoskupin N. meningitidis po 12měsíčním faryngeálním výtěru u studentů 10. a 11. roku, kteří dostali dvě dávky Bexsero ®, ve srovnání s neočkovanými studenty.
• Odhadněte rozdíl v akvizici (negativní na začátku, pozitivní po 12 měsících sledování) přenosu onemocnění způsobujících genoskupiny N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) během 12 měsíců u studentů, kteří dostali dvě dávky Bexsero ® ve srovnání s neočkovanými studenty.
• Odhadněte rozdíl v akvizici (negativní na začátku, pozitivní po 12 měsících sledování) přenosu všech genoskupin N. meningitidis během 12 měsíců u studentů, kteří dostali dvě dávky Bexsero ®, ve srovnání s neočkovanými studenty
• Identifikujte charakteristiky spojené s prevalencí nosičství všech genoskupin N. meningitidis u studentů jihoaustralských škol na začátku a ve 12 měsících.
• Identifikujte charakteristiky spojené s prevalencí nosičství genoskupin N. meningitidis způsobujících onemocnění (A, B, C, W, X, Y) u studentů jihoaustralských škol na začátku a ve 12 měsících.

Průzkumné cíle

• Popište změny v četnosti invazivních meningokoků (útoků) ve všech věkových skupinách před a po intervenci vakcíny 4CMenB v jižní Austrálii.
• Popište hustotu nosičství N. meningitidis u studentů 10., 11. a 12. roku pomocí qPCR na začátku a 12 měsíců u očkovaných i neočkovaných studentů.
• Popište sekvenování genomu typů sekvencí způsobujících onemocnění N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) u studentů 10., 11. a 12. roku na začátku a po 12 měsících.
• Ve školách randomizovaných do skupiny A popište asociaci prevalence nosičství genoskupin způsobujících onemocnění a absorpce vakcíny na úrovni škol po implementaci.
• Ve školách randomizovaných do skupiny A popište souvislost mezi prevalencí nosičství všech N. meningitidis a absorpcí vakcíny na úrovni škol po implementaci.