Estudo de imunidade de rebanho da vacina meningocócica B da Austrália do Sul (B Part of It)

Este estudo randomizado controlado por cluster será conduzido no contexto da vacina 4CMenB financiada oferecida a todos os alunos nos anos 10, 11 e 12.

Alunos do 10º e 11º ano serão submetidos a swabs faríngeos de linha de base e 12 meses posteriores. Os alunos do 12º ano serão submetidos apenas a esfregaços faríngeos posteriores basais.

A randomização ocorrerá no nível da escola e será estratificada por tamanho da escola ((<60, 60 a 119 e ≥120 alunos por nível de ano) e status socioeconômico da escola (SES), conforme medido pelo Índice de -Educational Advantage (ICSEA); (ICSEA <970, 970 a 1020, >1020) Para os fins do estudo, uma escola é definida como uma instituição educacional na qual os alunos dos anos 10, 11, 12 frequentam fisicamente a escola durante a semana. Todas as 260 escolas da SA metropolitana e rural serão abordadas para participar do estudo. Todas as escolas que concordarem em participar serão randomizadas para a vacina 4CMenB em 2017 ou 2018. Os alunos das escolas randomizados para receber a vacina no início do estudo receberão a vacina 4CMenB em 2017. Os alunos das escolas randomizados para receber a vacina no swab faríngeo posterior de 12 meses receberão a vacina 4CMenB em 2018.

Objetivos primários

• Estimar a diferença na prevalência de portador do genogrupo causador da doença de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) após o swab faríngeo de 12 meses no ano 10 e 11 alunos que receberam duas doses de Bexsero®, em comparação com alunos não vacinados.

Objetivos secundários

• Estimar a diferença na prevalência de portador de cada genogrupo causador da doença de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) após o swab faríngeo de 12 meses no ano 10 e 11 alunos que receberam duas doses de Bexsero®, em comparação com alunos não vacinados.
• Estimar a diferença na prevalência de portadores de todos os genogrupos de N. meningitidis após o swab faríngeo de 12 meses em alunos do 10º ano e 11º ano que receberam duas doses de Bexsero ®, em comparação com alunos não vacinados.
• Estimar a diferença na aquisição (negativo no início do estudo, positivo no acompanhamento de 12 meses) de portadores da doença causando genogrupos de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) ao longo de um período de 12 meses em estudantes que receberam duas doses de Bexsero ®, em comparação com alunos não vacinados.
• Estimar a diferença na aquisição (negativa no início do estudo, positiva no acompanhamento de 12 meses) de portadores de todos os genogrupos de N. meningitidis durante um período de 12 meses em alunos que receberam duas doses de Bexsero ®, em comparação com alunos não vacinados
• Identificar as características associadas à prevalência de portadores de todos os genogrupos N. meningitidis em estudantes escolares da Austrália do Sul no início e 12 meses.
• Identificar características associadas à prevalência de portadores de genogrupos causadores de doenças de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) em alunos de escolas da Austrália do Sul no início e 12 meses.

Objetivos exploratórios

• Descrever as mudanças nas taxas meningocócicas invasivas (taxas de ataque) em todas as faixas etárias antes e depois da intervenção da vacina 4CMenB no sul da Austrália.
• Descreva a densidade de portadores de N. meningitidis nos alunos do 10º, 11º e 12º anos usando qPCR no início e 12 meses em alunos vacinados e não vacinados.
• Descrever o sequenciamento do genoma dos tipos de sequência causadores da doença de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) nos alunos do 10º, 11º e 12º anos no início e aos 12 meses.
• Nas escolas randomizadas para o Grupo A, descreva a associação da prevalência de portadores de genogrupos causadores de doenças e a aceitação da vacina no nível escolar após a implementação.
• Em escolas randomizadas para o Grupo A, descreva a associação da prevalência de portadores de todos os N. meningitidis e a aceitação da vacina no nível escolar após a implementação.