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South Australian Meningococcal B Vaccine Herd Immunity Study (B Part of It)

28. Juni 2019 aktualisiert von: Helen Marshall, University of Adelaide
Um die Auswirkungen auf die Beförderung abzuschätzen, wird allen Schülern der 10., 11. und 12. Klasse in Südaustralien während des Studienzeitraums eine 4CMenB-Impfung durch Schulen angeboten, wobei 50 % der eingeschriebenen Schüler den Impfstoff im Jahr 2017 und 50 % im Jahr 2018 erhalten. Bei den Schülern der Klassen 10 und 11 werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn hintere Rachenabstriche entnommen, um den Unterschied in der Trägerprävalenz aller Genogruppen von N. meningitidis zwischen geimpften und ungeimpften Teilnehmern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird im Zusammenhang mit dem finanzierten 4CMenB-Impfstoff durchgeführt, der allen Schülern in den Jahren 10, 11 und 12 angeboten wird.

Die Schüler der 10. und 11. Klasse werden einem Ausgangs- und einem 12-monatigen hinteren Rachenabstrich unterzogen. Schülerinnen und Schüler der 12. Klasse erhalten nur einen posterioren Pharynxabstrich zu Studienbeginn.

Die Randomisierung erfolgt auf Schulebene und wird nach Schulgröße ((<60, 60 bis 119 und ≥120 Schüler pro Jahr) und sozioökonomischem Status (SES) der Schule, gemessen am Index of Community Socio, geschichtet -Educational Advantage (ICSEA); (ICSEA <970, 970 bis 1020, >1020) Für die Zwecke der Studie wird eine Schule als eine Bildungseinrichtung definiert, an der Schüler der Klassen 10, 11, 12 während der Woche physisch die Schule besuchen. Alle 260 Schulen in großstädtischen und ländlichen SA werden aufgefordert, an der Studie teilzunehmen. Alle Schulen, die einer Teilnahme zustimmen, werden 2017 oder 2018 randomisiert dem 4CMenB-Impfstoff zugeteilt. Schüler an Schulen, die randomisiert wurden, um den Impfstoff zu Studienbeginn zu erhalten, erhalten den 4CMenB-Impfstoff im Jahr 2017. Schüler an Schulen, die randomisiert wurden, um den Impfstoff beim 12-monatigen hinteren Pharynxabstrich zu erhalten, erhalten den 4CMenB-Impfstoff im Jahr 2018.

Hauptziele

• Schätzen Sie den Unterschied in der Verbreitungsprävalenz der krankheitsverursachenden Genogruppe von N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) nach dem 12-monatigen Rachenabstrich bei Schülern der Klassen 10 und 11, die zwei Dosen Bexsero® erhielten, im Vergleich zu ungeimpfte Schüler.

Sekundäre Ziele

  • Schätzen Sie den Unterschied in der Trägerprävalenz jeder krankheitsverursachenden Genogruppe von N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) nach dem 12-monatigen Rachenabstrich bei Schülern der Klassen 10 und 11, die zwei Dosen Bexsero® erhielten, im Vergleich zu ungeimpfte Schüler.
  • Schätzen Sie den Unterschied in der Trägerprävalenz aller Genogruppen von N. meningitidis nach dem 12-monatigen Rachenabstrich bei Schülern der Klassen 10 und 11, die zwei Dosen Bexsero ® erhielten, im Vergleich zu ungeimpften Schülern.
  • Schätzen Sie den Unterschied im Erwerb (negativ bei Studienbeginn, positiv bei 12 Monaten Follow-up) der Übertragung von krankheitsverursachenden Genogruppen von N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Studenten, die zwei Dosen erhalten haben von Bexsero ® im Vergleich zu ungeimpften Schülern.
  • Schätzen Sie den Unterschied im Erwerb (negativ bei Studienbeginn, positiv bei 12-monatiger Nachbeobachtung) des Trägers aller Genogruppen von N. meningitidis über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Schülern, die zwei Dosen Bexsero ® erhielten, im Vergleich zu ungeimpften Schülern
  • Identifizieren Sie Merkmale, die mit der Trägerprävalenz aller Genogruppen von N. meningitidis bei südaustralischen Schülern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verbunden sind.
  • Identifizieren Sie Merkmale, die mit der Verbreitung von krankheitsverursachenden Genogruppen von N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) bei südaustralischen Schülern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verbunden sind.

Erkundungsziele

  • Beschreiben Sie die Veränderungen der Raten invasiver Meningokokken (Attackenraten) in allen Altersgruppen vor und nach der 4CMenB-Impfung in Südaustralien.
  • Beschreiben Sie die N. meningitidis-Trägerdichte bei Schülern der 10., 11. und 12. Klasse, die qPCR zu Beginn und nach 12 Monaten sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Schülern verwenden.
  • Beschreiben Sie die Genomsequenzierung von N. meningitidis-Krankheit verursachenden (A, B, C, W, X, Y) Sequenztypen bei Schülern der Klassen 10, 11 und 12 zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
  • Beschreiben Sie in Schulen, die in Gruppe A randomisiert wurden, den Zusammenhang zwischen der Verbreitung von krankheitsverursachenden Genogruppen und der Aufnahme von Impfstoffen auf Schulebene nach der Implementierung.
  • Beschreiben Sie in Schulen, die in Gruppe A randomisiert wurden, den Zusammenhang zwischen der Trägerprävalenz aller N. meningitidis und der Impfstoffaufnahme auf Schulebene nach der Implementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34489

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Vaccinology & Immunology Research Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Südaustralische Sekundarschüler der Klassen 10, 11 und 12 im Jahr 2017
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern für Personen unter 18 Jahren
  • Schriftliche Studenteneinverständniserklärung für Personen unter 18 Jahren (oder wenn 18 Jahre und älter für sich selbst einwilligen)
  • In der Schule für mindestens den ersten Rachenabstrich verfügbar und bereit, sich an die Studienvorschriften zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anaphylaxie nach einem Bestandteil des Bexsero-Impfstoffs
  2. Vorheriger Erhalt von Meningokokken-B-Impfstoff (Bexsero)
  3. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Schüler in Schulen, die randomisiert der Gruppe A zugeteilt wurden, erhalten zwei Dosen des zugelassenen 4CMenB-Impfstoffs nach dem oropharyngealen Abstrich zu Studienbeginn im Abstand von 1 bis 2 Monaten zwischen den Dosen, wobei die erste Dosis beim Studienbesuch im Jahr 2017 verabreicht wird.
Biologisch: Zugelassener 4CMenB-Impfstoff
Zwei Dosen (je 0,5 ml) des Bexsero®-Impfstoffs mindestens 1 Monat lang
Andere Namen:
  • Bexsero®
Kein Eingriff: Gruppe B
Schüler in Schulen, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten den lizenzierten 4CMenB-Impfstoff nach Abschluss der Grundlinie und einem 12-monatigen Oropharynxabstrich im Jahr 2018.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz aller krankheitsverursachenden Genogruppen von N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels PCR nach 12 Monaten bei geimpften und ungeimpften Schülern der 10. und 11. Klasse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz jeder N. meningitidis-Genogruppe (A, B, C, W, X, Y)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels PCR am Rachenabstrich nach 12 Monaten bei geimpften und ungeimpften Schülern der 10. und 11. Klasse
12 Monate
Prävalenz aller N. meningitidis-Genogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels PCR am Rachenabstrich nach 12 Monaten bei geimpften und ungeimpften Schülern der 10. und 11. Klasse
12 Monate
Erwerb von krankheitsverursachenden N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) Genogruppen (negativ bei Studienbeginn, positiv bei 12-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels PCR bei geimpften und ungeimpften Schülern der 10. und 11. Klasse
12 Monate
Erwerb aller N. meningitidis
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels PCR bei geimpften und ungeimpften Schülern der 10. und 11. Klasse
12 Monate
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Trägerprävalenz aller N. meningitidis
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen durch PCR zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Prävalenz der Krankheit, die N. meningitidis verursacht
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen durch PCR zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersspezifische IMD-Angriffsraten
Zeitfenster: Vor und nach Durchführung der Intervention
Altersspezifische IMD-Angriffsraten (pro 100.000 Einwohner) in allen Altersgruppen in Südaustralien
Vor und nach Durchführung der Intervention
Verbreitungsdichte von N. meningitidis (alle Genogruppen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
gemessen durch qPCR bei Schülern der Klassen 10, 11 und 12 zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Baseline und 12 Monate
Beschreibung ganzer Genomsequenzen von Trägerisolaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Beschreibung ganzer Genomsequenzen von Isolaten, von denen bekannt ist, dass sie Krankheiten verursachen (Serogruppe B, W, Y, C)
Baseline und 12 Monate
Sequenzierung der gesamten Genogruppe aller Trägerisolate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Beschreibung ganzer Genomsequenzen von Isolaten
Baseline und 12 Monate
Impfstoffaufnahme und Trägerprävalenz aller N. meningitidis.
Zeitfenster: 12 Monate
Beförderungsprävalenz, gemessen durch PCR
12 Monate
Impfstoffaufnahme und Verbreitung der Krankheit, die N. meningitidis verursacht.
Zeitfenster: 12 Monate
Beförderungsprävalenz, gemessen durch PCR
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

SA Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/16/WCHN/140
  • ACTRN12617000079347 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir schätzen, dass die Daten ab Anfang 2021 für etwa 12 Monate verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird von Fall zu Fall nach Ermessen des International Scientific Advisory Committee und des WCHN HREC zur Verfügung gestellt. IPD-Daten sind nur verfügbar, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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