优化对心脏再同步化治疗反应的战略管理 (SMART CRT)
2022年4月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
主要目的是评估 SmartDelay™ 算法对 RV-LV 间期延长患者的益处。
研究概览
详细说明
SMART CRT 的主要假设是，在心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 患者中，RV 和 LV 导联间的室间延迟时间延长，房室优化 (AVO) 的 CRT 与在标称值下编程的 CRT 相比，将导致更大的反向 LV 重构设置（120 毫秒）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
699
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12683
- Unfalkrankenhaus Marzahn
-
Berlin、德国、13353
- University of Berlin, Charite Virchow Standort
-
Jena、德国、07747
- Uni Jena
-
Landshut、德国、84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Ospedale S. Orsola - Malpighi
-
Trieste、意大利、34129
- Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8562
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aix en Provence、法国、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Lille、法国、59160
- Hôpital Saint Philibert
-
Rennes、法国、35000
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76031
- Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano、瑞士、CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Cardiology Associates of NE Arkansas
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc
-
Winter Haven、Florida、美国、33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、美国、48066
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- The International Heart Institute on Montana Foundation
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Pottstown Medical Specialist, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- North Central Heart
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Research Corporation
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Foundation for Advancing Veterans' Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff、英国、CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Extremadura
-
Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须指示受试者接受 de novo 四极波士顿科学心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 以及 ACUITY X4 LV 导线。 这包括被指示从先前植入的设备升级到 BSC X4 CRT-D 的受试者。
为了实现研究的同质人群，符合条件的受试者是符合 BSC US 使用适应症的心力衰竭患者，定义为接受稳定的心力衰竭最佳药物治疗 (OPT) 并符合以下任一分类的受试者:
- EF ≤ 35% 且 QRS 持续时间 ≥ 120 ms 的中度至重度心力衰竭（NYHA III-IV 级）
- 左束支传导阻滞 (LBBB)，QRS 持续时间≥ 130 ms，EF ≤ 30%，以及轻度（NYHA II 级）缺血性或非缺血性心力衰竭或无症状（NYHA I 级）缺血性心力衰竭
- 受试者已年满 18 岁，或已达到根据每个国家和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者愿意并能够遵守本协议定义的访问和程序
排除标准：
- 具有记录的永久性完全 AV 阻滞的受试者
- 入组时患有永久性或慢性心房颤动 (AF) 或处于 AF 状态的受试者
- 先前接受过左心室起搏心脏再同步化治疗的受试者
- 活跃心脏移植名单上或已经或将要接受心室辅助装置 (VAD) 的受试者
- 由于任何医疗状况（例如癌症、尿毒症、肝功能衰竭等……）导致预期寿命短于 12 个月
- 已知或疑似对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感的受试者
- 未经 Boston Scientific 书面批准，受试者参加任何其他同时进行的临床研究，当地强制性政府登记和观察性研究/登记除外
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕的育龄妇女
- 目前需要透析的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SmartDelay™ 算法
使用由 SmartDelay 确定的 AV 延迟和起搏室编程的受试者
|
经商业批准的四极波士顿科学心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）设备和相关监管机构批准的下一代 BSC X4 CRT-D 设备将被纳入试验。
研究中使用的所有设备都将包括 SmartDelay™，并且必须能够为双心室起搏 (BiV) 和仅左心室 (LV) 起搏提供 SmartDelay 建议。
所有植入 BSC X4 CRT-D 系统并确定 RV-LV 延迟≥70ms 的受试者均按 1:1 随机分配。
随机化发生在电子数据采集系统中。
|
|
其他：固定 AV 延迟与 BiV 起搏
受试者编程为 120 毫秒的固定 AV 延迟和 BiV 起搏
|
经商业批准的四极波士顿科学心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）设备和相关监管机构批准的下一代 BSC X4 CRT-D 设备将被纳入试验。
研究中使用的所有设备都将包括 SmartDelay™，并且必须能够为双心室起搏 (BiV) 和仅左心室 (LV) 起搏提供 SmartDelay 建议。
所有植入 BSC X4 CRT-D 系统并确定 RV-LV 延迟≥70ms 的受试者均按 1:1 随机分配。
随机化发生在电子数据采集系统中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRT 响应
大体时间：植入前基线至 6 个月
|
比较 SmartDelay 定义的 AV 延迟编程方案或 120 毫秒的固定 AV 延迟之间的心脏再同步化治疗 (CRT) 响应率。
LVESV 的负变化被认为是一种改善； CRT 反应定义为与植入前基线相比，6 个月时左心室收缩末期容积 (LVESV) < -15% 的变化。
|
植入前基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积的变化（绝对变化）
大体时间：植入至 6 个月
|
比较 SmartDelay 定义的 AV 延迟编程方案或 120 毫秒的固定 AV 延迟之间从植入到 6 个月左心室收缩末期容积的绝对变化。
变化定义为 6 个月的测量值 - 植入物测量值，以毫升为单位。
LVESV 的负变化被认为是一种改善。
|
植入至 6 个月
|
|
左心室收缩末期容积的变化（相对变化）
大体时间：植入至 6 个月
|
比较 SmartDelay 定义的 AV 延迟编程方案或 120 毫秒的固定 AV 延迟之间从植入到 6 个月左心室收缩末期容积的相对变化。
变化定义为 100*（6 个月测量值 - 植入物测量值）/（植入物测量值），以 % 表示。
LVESV 的负变化被认为是一种改善。
|
植入至 6 个月
|
|
左心室射血分数的变化（绝对变化）
大体时间：植入至 6 个月
|
比较 SmartDelay 定义的 AV 延迟编程方案或 120 毫秒的固定 AV 延迟之间从植入到 6 个月左心室射血分数的绝对变化。
变化定义为 6 个月的测量值 - 植入物测量值，以 LV 收缩期间射出的血液百分比表示。
LVEF 的积极变化被认为是一种改善。
|
植入至 6 个月
|
|
左心室射血分数的变化（相对变化）
大体时间：植入至 6 个月
|
比较 SmartDelay 定义的 AV 延迟编程方案或 120 毫秒的固定 AV 延迟之间左心室射血分数从植入到 6 个月的相对变化。
变化定义为 100*（6 个月测量值 - 植入物测量值）/（植入物测量值），以 % 表示。
LVEF 的积极变化被认为是一种改善。
|
植入至 6 个月
|
|
临床综合评分 (CCS)
大体时间：植入至 6 个月
|
Th CCS 结合了四个指标：全因死亡率、心力衰竭住院率 (HFH)、纽约心脏协会 (NYHA) 等级和使用患者整体评估 (GA) 工具测量的生活质量。 CCS 将每个受试者分为三组之一：改善、未改变或恶化。
|
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 是一种疾病特异性仪器，用于监测患有充血性心力衰竭的受试者的健康状况和生活质量。 它包括评估生活质量的共23个项目，包括以下领域：身体机能、症状频率和严重程度、症状稳定性、自我效能感和知识、社会功能和整体生活质量。 这些领域可以组合成功能状态总分（源自身体机能和症状量表）和结合身体机能、症状、社会功能和生活质量领域的总体总分。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 社交限制评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 社会限制领域量化了心力衰竭症状对患者在许多不分性别的社会活动中互动能力的影响程度。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 生活质量评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 生活质量领域旨在反映患者在考虑到心力衰竭当前状况的情况下对其生活质量的评估。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 自我效能评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 自我效能领域量化了患者对如何预防心力衰竭恶化和处理并发症的看法。 该量表不包含在总分中。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 症状频率评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 症状域量化了心力衰竭临床症状的频率，包括疲劳、呼吸急促、阵发性夜间呼吸困难和患者水肿/肿胀。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 症状负担评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 症状域量化了心力衰竭临床症状的负担，包括疲劳、呼吸急促、阵发性夜间呼吸困难和患者的水肿/肿胀。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 身体限制评分的变化
大体时间：植入至 6 个月
|
KCCQ 身体功能领域测量患者在执行日常活动时由于心力衰竭症状而经历的限制。 活动是常见的、性别中立的，并且可以跨文化推广，同时也满足一系列的运动要求。 KCCQ 分数最低为 0，最高为 100。 分数越高表示生活质量越好。 |
植入至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael R. Gold, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.