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Gestión estratégica para optimizar la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (SMART CRT)

1 de abril de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal es evaluar el beneficio del algoritmo SmartDelay™ en pacientes con un intervalo VD-VI prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal de SMART CRT es que entre los pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (CRT-D) con retraso intraventricular prolongado entre los cables RV y LV, la CRT con optimización auriculoventricular (AVO) dará como resultado una mayor remodelación inversa del VI en comparación con la CRT programada a velocidad nominal. ajustes (120ms).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Alemania, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Alemania, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Michigan d/b/a Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59160
        • Hopital Saint Philibert
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Italia, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japón
      • Nagano, Japón
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar indicado para recibir un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Boston Scientific cuadripolar de novo junto con un cable ACUITY X4 LV. Esto incluye sujetos que están indicados para recibir una actualización a un BSC X4 CRT-D desde un dispositivo previamente implantado.

  • Con el fin de lograr una población homogénea para el estudio, los sujetos que califican son aquellos con insuficiencia cardíaca que cumplen con las indicaciones de uso de BSC US definidas como aquellos sujetos que reciben terapia farmacológica óptima estable (OPT) para la insuficiencia cardíaca y que cumplen con cualquiera de las siguientes clasificaciones :

    • Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III-IV de la NYHA) con FE ≤ 35 % y duración del QRS ≥ 120 ms
    • Bloqueo de rama izquierda (BRI) con duración de QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30 % e insuficiencia cardíaca isquémica o no isquémica leve (clase II de la NYHA) o insuficiencia cardíaca isquémica asintomática (clase I de la NYHA)
  • El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico para cada país y las leyes nacionales.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos definidos por este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con bloqueo AV completo permanente documentado
  • Sujetos con fibrilación auricular (FA) permanente o crónica o en FA en el momento de la inscripción
  • Sujetos que hayan recibido previamente terapia de resincronización cardíaca con marcapasos en el ventrículo izquierdo
  • Sujetos en lista activa de trasplante cardíaco o que tienen o van a recibir un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a cualquier condición médica (por ejemplo, cáncer, uremia, insuficiencia hepática, etc.)
  • Sujeto con sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
  • El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio clínico concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific.
  • Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
  • Sujetos que actualmente requieren diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Algoritmo SmartDelay™
Sujetos programados con Retardo AV y cámara de estimulación determinada por SmartDelay
Dispositivo: TRC-D
Se incluirán en el ensayo los dispositivos cuadripolares de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Boston Scientific aprobados comercialmente y las futuras generaciones de dispositivos BSC X4 CRT-D aprobados por los organismos reguladores correspondientes. Todos los dispositivos utilizados en el estudio incluirán SmartDelay™ y deben ser capaces de proporcionar recomendaciones de SmartDelay tanto para estimulación biventricular (BiV) como para estimulación ventricular izquierda (VI). Todos los sujetos inscritos con sistema BSC X4 CRT-D implantado e identificados con un retraso VD-VI de ≥70 ms fueron aleatorizados 1:1. La aleatorización ocurrió en el sistema electrónico de captura de datos.
Otro: Retardo AV fijo con estimulación BiV
Sujetos programados con un Retardo AV fijo de 120 ms con estimulación BiV
Dispositivo: TRC-D
Se incluirán en el ensayo los dispositivos cuadripolares de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Boston Scientific aprobados comercialmente y las futuras generaciones de dispositivos BSC X4 CRT-D aprobados por los organismos reguladores correspondientes. Todos los dispositivos utilizados en el estudio incluirán SmartDelay™ y deben ser capaces de proporcionar recomendaciones de SmartDelay tanto para estimulación biventricular (BiV) como para estimulación ventricular izquierda (VI). Todos los sujetos inscritos con sistema BSC X4 CRT-D implantado e identificados con un retraso VD-VI de ≥70 ms fueron aleatorizados 1:1. La aleatorización ocurrió en el sistema electrónico de captura de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta CRT
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante a 6 meses
Comparación de las tasas de respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) entre esquemas de programación de retraso AV definidos por SmartDelay o un retraso AV fijo de 120 ms. Un cambio negativo en LVESV se considera una mejora; La respuesta a la TRC se define por un cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) < -15 % a los 6 meses en comparación con el valor inicial previo al implante.
Línea base previa al implante a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (cambio absoluto)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses
Comparación de los cambios absolutos en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo desde el implante hasta los 6 meses entre esquemas de programación de retraso AV definidos por SmartDelay o un retraso AV fijo de 120 ms. El cambio se define como medición de 6 meses - Medición del implante, en mililitros. Un cambio negativo en LVESV se considera una mejora.
Implante a 6 Meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (cambio relativo)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses
Comparación de los cambios relativos en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo desde el implante hasta los 6 meses entre esquemas de programación de retraso AV definidos por SmartDelay o un retraso AV fijo de 120 ms. El cambio se define como 100*(medición de 6 meses - medición de implante)/(medición de implante), en %. Un cambio negativo en LVESV se considera una mejora.
Implante a 6 Meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (cambio absoluto)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses
Comparación de los cambios absolutos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el implante hasta los 6 meses entre esquemas de programación de retraso AV definidos por SmartDelay o un retraso AV fijo de 120 ms. El cambio se define como medición de 6 meses: medición del implante, en % de sangre expulsada durante la contracción del VI. Un cambio positivo en la FEVI se considera una mejora.
Implante a 6 Meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (cambio relativo)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses
Comparación de los cambios relativos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el implante hasta los 6 meses entre esquemas de programación de retraso AV definidos por SmartDelay o un retraso AV fijo de 120 ms. El cambio se define como 100*(medición de 6 meses - medición de implante)/(medición de implante), en %. Un cambio positivo en la FEVI se considera una mejora.
Implante a 6 Meses
Puntaje clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

Th CCS combina cuatro métricas: mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH), clase de la New York Heart Association (NYHA) y calidad de vida medida con el instrumento de evaluación global del paciente (GA).

El CCS clasifica cada tema en uno de tres grupos: mejorado, sin cambios o empeorado.

  • Mejorado: Sujetos que sobrevivieron sin un HFH durante la ventana de visita de 6 meses y tuvieron una mejora en la clase NYHA o respondieron a GA con "mucho mejor" o "mucho mejor".
  • Sin cambios: Todos los pacientes que llegaron al final de la ventana de visita de 6 meses que no fueron categorizados como "Mejorado" o "Empeorado".
  • Empeoramiento: Sujetos que murieron o tuvieron HFH dentro de la ventana de visita de 6 meses o tuvieron un empeoramiento en la clase NYHA o respondieron a GA con "mucho peor" o "mucho peor".
Implante a 6 Meses
Cambio en el puntaje general resumido del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El KCCQ es un instrumento específico de la enfermedad para monitorear el estado de salud y la calidad de vida de los sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva. Incluye un total de 23 ítems que evalúan la calidad de vida en los siguientes dominios: función física, frecuencia y gravedad de los síntomas, estabilidad de los síntomas, autoeficacia y conocimiento, función social y calidad de vida en general. Estos dominios se pueden combinar en una puntuación de resumen del estado funcional (derivada de las escalas de función física y síntomas) y una puntuación de resumen general que combina los dominios de función física, síntoma, función social y calidad de vida.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de limitación social del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de limitación social KCCQ cuantifica el grado en que los síntomas de insuficiencia cardíaca afectan la capacidad de los pacientes para interactuar en una serie de actividades sociales neutrales al género.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de calidad de vida del KCCQ está diseñado para reflejar la evaluación de los pacientes sobre su calidad de vida, dado el estado actual de su insuficiencia cardíaca.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses
Cambio en la puntuación de autoeficacia del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de autoeficacia del KCCQ cuantifica las percepciones de los pacientes sobre cómo prevenir las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca y manejar las complicaciones cuando surgen. Esta escala no está incluida en las puntuaciones de resumen.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses
Cambio en la puntuación de frecuencia de síntomas del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de síntomas KCCQ cuantifica la frecuencia de los síntomas clínicos en la insuficiencia cardíaca, incluida la fatiga, la dificultad para respirar, la disnea nocturna paroxística y el edema/hinchazón de los pacientes.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses
Cambio en la puntuación de carga de síntomas del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de síntomas KCCQ cuantifica la carga de los síntomas clínicos en la insuficiencia cardíaca, incluida la fatiga, la dificultad para respirar, la disnea nocturna paroxística y el edema/hinchazón de los pacientes.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses
Cambio en la puntuación de limitación física del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Implante a 6 Meses

El dominio de función física KCCQ mide las limitaciones que experimentan los pacientes, debido a sus síntomas de insuficiencia cardíaca, al realizar actividades rutinarias. Las actividades son comunes, neutrales al género y generalizables a través de las culturas, al mismo tiempo que capturan una variedad de requisitos de esfuerzo.

Las puntuaciones del KCCQ tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Implante a 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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