Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическое управление для оптимизации ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (SMART CRT)

1 апреля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность алгоритма SmartDelay™ у пациентов с удлиненным интервалом RV-LV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза SMART CRT заключается в том, что у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (CRT-D) с длительной инревентрикулярной задержкой между правым и левым отведениями CRT с атриовентрикулярной оптимизацией (AVO) приведет к большему обратному ремоделированию LV по сравнению с CRT, запрограммированной на номинальное значение. настройки (120 мс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

699

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Германия, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Германия, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Германия, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Италия, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Канада
      • Québec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health Michigan d/b/a Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция, 59160
        • Hopital Saint Philibert
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Япония
      • Nagano, Япония
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен получить указание на получение de novo четырехполярного дефибриллятора для ресинхронизирующей терапии сердца Boston Scientific (CRT-D) в сочетании с электродом ACUITY X4 LV. Сюда входят субъекты, которым показано обновление до BSC X4 CRT-D с ранее имплантированного устройства.

  • Чтобы добиться однородности популяции для исследования, квалификационными субъектами являются лица с сердечной недостаточностью, которые соответствуют показаниям BSC для использования в США, определенным как субъекты, получающие стабильную оптимальную фармакологическую терапию (ОПТ) сердечной недостаточности и соответствующие любой из следующих классификаций. :

    • Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III-IV по NYHA) с ФВ ≤ 35% и продолжительностью комплекса QRS ≥ 120 мс
    • Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с продолжительностью комплекса QRS ≥ 130 мс, ФВ ≤ 30% и легкой (NYHA класс II) ишемической или неишемической сердечной недостаточностью или бессимптомной (NYHA класс I) ишемической сердечной недостаточностью
  • Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством каждой страны и национальным законодательством.
  • Субъект желает и способен дать информированное согласие
  • Субъект желает и способен соблюдать посещения и процедуры, определенные настоящим протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты с подтвержденной постоянной полной АВ-блокадой
  • Субъекты с постоянной или хронической фибрилляцией предсердий (ФП) или с ФП на момент регистрации
  • Субъекты, ранее получавшие сердечную ресинхронизирующую терапию с электрокардиостимуляцией левого желудочка.
  • Субъекты в активном списке пересадки сердца или те, кто имеет или должен получить вспомогательное желудочковое устройство (VAD)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за любого заболевания (например, рака, уремии, печеночной недостаточности и т. д.)
  • Субъект с известной или предполагаемой чувствительностью к дексаметазона ацетату (DXA)
  • Субъект включен в любое другое параллельное клиническое исследование, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/регистров, без письменного разрешения Boston Scientific.
  • Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Субъекты, которым в настоящее время требуется диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Алгоритм SmartDelay™
Субъекты, запрограммированные с AV Delay и камерой кардиостимуляции, определяемой SmartDelay
Устройство: ЭЛТ-Д
В испытания будут включены коммерчески одобренные четырехполярные дефибрилляторы для ресинхронизирующей терапии сердца Boston Scientific (CRT-D) и будущие поколения устройств BSC X4 CRT-D, одобренные соответствующими регулирующими органами. Все устройства, используемые в исследовании, будут включать SmartDelay™ и должны обеспечивать рекомендации SmartDelay как для бивентрикулярной стимуляции (BiV), так и для стимуляции только левого желудочка (LV). Все зарегистрированные субъекты с имплантированной системой BSC X4 CRT-D и выявленной задержкой RV-LV ≥70 мс были рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация происходила в электронной системе сбора данных.
Другой: Фиксированная AV-задержка при стимуляции BiV
Субъекты, запрограммированные с фиксированной AV-задержкой 120 мс с BiV-стимуляцией
Устройство: ЭЛТ-Д
В испытания будут включены коммерчески одобренные четырехполярные дефибрилляторы для ресинхронизирующей терапии сердца Boston Scientific (CRT-D) и будущие поколения устройств BSC X4 CRT-D, одобренные соответствующими регулирующими органами. Все устройства, используемые в исследовании, будут включать SmartDelay™ и должны обеспечивать рекомендации SmartDelay как для бивентрикулярной стимуляции (BiV), так и для стимуляции только левого желудочка (LV). Все зарегистрированные субъекты с имплантированной системой BSC X4 CRT-D и выявленной задержкой RV-LV ≥70 мс были рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация происходила в электронной системе сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЛТ-ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации до 6 месяцев
Сравнение частоты ответа сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) между схемами программирования задержки AV, определенной SmartDelay, или фиксированной задержкой AV 120 мс. Отрицательное изменение КСО ЛЖ считается улучшением; Ответ СРТ определяется изменением конечного систолического объема левого желудочка (КСО) <-15% через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем до имплантации.
Исходный уровень до имплантации до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (абсолютное изменение)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев
Сравнение абсолютных изменений конечного систолического объема левого желудочка от имплантата до 6 месяцев между схемами программирования AV-задержки, определенной SmartDelay, или фиксированной AV-задержкой 120 мс. Изменение определяется как измерение через 6 месяцев – измерение имплантата в миллилитрах. Отрицательное изменение КСО ЛЖ считается улучшением.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (относительное изменение)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев
Сравнение относительных изменений конечного систолического объема левого желудочка от имплантата до 6 месяцев между схемами программирования задержки AV, определенной SmartDelay, или фиксированной задержкой AV 120 мс. Изменение определяется как 100*(измерение за 6 месяцев - измерение имплантата)/(измерение имплантата), в %. Отрицательное изменение КСО ЛЖ считается улучшением.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (абсолютное изменение)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев
Сравнение абсолютных изменений фракции выброса левого желудочка от имплантата до 6 месяцев между схемами программирования задержки AV, определенной SmartDelay, или фиксированной задержкой AV 120 мс. Изменение определяется как измерение через 6 месяцев – измерение имплантата в % крови, выбрасываемой во время сокращения ЛЖ. Положительное изменение ФВ ЛЖ считается улучшением.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (относительное изменение)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев
Сравнение относительных изменений фракции выброса левого желудочка от имплантата до 6 месяцев между схемами программирования задержки AV, определенной SmartDelay, или фиксированной задержкой AV 120 мс. Изменение определяется как 100*(измерение за 6 месяцев - измерение имплантата)/(измерение имплантата), в %. Положительное изменение ФВ ЛЖ считается улучшением.
Имплантат до 6 месяцев
Клиническая комбинированная оценка (CCS)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

Th CCS объединяет четыре показателя: смертность от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (HFH), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и качество жизни, измеренное с помощью инструмента глобальной оценки пациентов (GA).

CCS классифицирует каждый предмет в одну из трех групп: улучшенное, без изменений или ухудшенное.

  • Улучшение: Субъекты, которые выжили без HFH в течение 6-месячного окна посещения и имели либо улучшение в классе NYHA, либо ответили на GA «намного лучше» или «намного лучше».
  • Без изменений: все пациенты, достигшие конца 6-месячного окна посещения, которые не были классифицированы как «улучшение» или «ухудшение».
  • Ухудшение: Субъекты, которые умерли или перенесли HFH в течение 6-месячного окна посещения, либо у них было либо ухудшение в классе NYHA, либо они ответили на GA «намного хуже» или «намного хуже».
Имплантат до 6 месяцев
Изменение общего итогового балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

KCCQ представляет собой специфический для заболевания инструмент для мониторинга состояния здоровья и качества жизни пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Он включает в общей сложности 23 пункта, которые оценивают качество жизни в следующих областях: физическая функция, частота и тяжесть симптомов, стабильность симптомов, самоэффективность и знания, социальная функция и общее качество жизни. Эти области могут быть объединены в сводную оценку функционального состояния (полученную из шкал физических функций и симптомов) и общую сводную оценку, которая объединяет области физической функции, симптома, социальной функции и качества жизни.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки социальной ограниченности по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

Домен социальных ограничений KCCQ количественно определяет степень, в которой симптомы сердечной недостаточности ухудшают способность пациентов взаимодействовать в ряде гендерно-нейтральных социальных действий.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение оценки качества жизни в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

KCCQ Quality of Life Domain предназначен для отражения оценки пациентами качества их жизни с учетом текущего состояния их сердечной недостаточности.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение оценки самоэффективности по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

Домен самоэффективности KCCQ количественно оценивает представления пациентов о том, как предотвратить обострение сердечной недостаточности и справиться с осложнениями, когда они возникают. Эта шкала не включена в итоговую оценку.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение показателя частоты симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

KCCQ Symptom Domain количественно определяет частоту клинических симптомов сердечной недостаточности, включая утомляемость, одышку, пароксизмальную ночную одышку и отеки/припухлости пациентов.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение показателя бремени симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

KCCQ Symptom Domain определяет количество клинических симптомов при сердечной недостаточности, включая утомляемость, одышку, пароксизмальную ночную одышку и отеки/припухлости пациентов.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев
Изменение оценки физических ограничений по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев

Домен физических функций KCCQ измеряет ограничения, с которыми пациенты сталкиваются из-за симптомов сердечной недостаточности при выполнении рутинных действий. Действия являются общими, гендерно-нейтральными и обобщаемыми в разных культурах, а также охватывают ряд требований к физической нагрузке.

Баллы KCCQ имеют минимум 0 и максимум 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Имплантат до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2067

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться