Strategisk ledning för att optimera svar på hjärtresynkroniseringsterapi (SMART CRT)
1 april 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära målet är att utvärdera fördelarna med SmartDelay™-algoritmen hos patienter med ett förlängt RV-LV-intervall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen för SMART CRT är att bland hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorpatienter (CRT-D) med förlängd inreventrikulär fördröjning mellan RV- och LV-avledningarna, kommer CRT med atrioventrikulär optimering (AVO) att resultera i större omvänd LV-ombyggnad jämfört med CRT programmerad vid nominell inställningar (120 ms).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
699
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike, 59160
- Hôpital Saint Philibert
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Cardiology Associates of NE Arkansas
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- The International Heart Institute on Montana Foundation
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Pottstown Medical Specialist, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- North Central Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Foundation for Advancing Veterans' Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale S. Orsola - Malpighi
-
Trieste, Italien, 34129
- Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8562
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfalkrankenhaus Marzahn
-
Berlin, Tyskland, 13353
- University of Berlin, Charite Virchow Standort
-
Jena, Tyskland, 07747
- Uni Jena
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste indikeras att få en de novo kvadripolär Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) tillsammans med en ACUITY X4 LV-ledning. Detta inkluderar försökspersoner som indikeras att få en uppgradering till en BSC X4 CRT-D från en tidigare implanterad enhet.
För att uppnå en homogen population för studien är kvalificerade försökspersoner de med hjärtsvikt som uppfyller BSC US indikationer för användning definierade som de försökspersoner som får stabil optimal farmakologisk terapi (OPT) för hjärtsvikt och som uppfyller någon av följande klassificeringar :
- Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) med EF ≤ 35 % och QRS-varaktighet ≥ 120 ms
- Vänster grenblock (LBBB) med QRS-varaktighet ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % och mild (NYHA klass II) ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsvikt eller asymtomatisk (NYHA klass I) ischemisk hjärtsvikt
- Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för varje land och nationella lagar
- Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa besök och procedurer som definieras i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Ämnen med dokumenterat permanent komplett AV-block
- Försökspersoner med permanent eller kroniskt förmaksflimmer (AF) eller i AF vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner som tidigare har fått hjärtresynkroniseringsterapi med pacing i vänster kammare
- Försökspersoner på listan över aktiva hjärttransplantationer eller som har eller ska få ventricular assist device (VAD)
- Förväntad livslängd kortare än 12 månader på grund av något medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, uremi, leversvikt, etc...)
- Person med känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
- Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga kliniska studier, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register, utan skriftligt godkännande från Boston Scientific
- Kvinnor i fertil ålder som är eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
- Personer som för närvarande behöver dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SmartDelay™-algoritm
Ämnen programmerade med AV-fördröjning och stimuleringskammare bestäms av SmartDelay
|
Kommersiellt godkända kvadripolära Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheter (CRT-D) och framtida generationer av BSC X4 CRT-D-enheter som godkänts av lämpliga tillsynsorgan kommer att inkluderas i försöket.
Alla enheter som används i studien kommer att inkludera SmartDelay™ och måste kunna tillhandahålla SmartDelay-rekommendationer för både biventrikulär stimulering (BiV) och endast vänsterkammarstimulering (LV).
Alla inskrivna försökspersoner med implanterat BSC X4 CRT-D-system och identifierade med en RV-LV-fördröjning på ≥70ms randomiserades 1:1.
Randomisering skedde i det elektroniska datafångstsystemet.
|
|
Övrig: Fast AV-fördröjning med BiV-stimulering
Ämnen programmerade med en fast AV-fördröjning på 120 ms med BiV-stimulering
|
Kommersiellt godkända kvadripolära Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheter (CRT-D) och framtida generationer av BSC X4 CRT-D-enheter som godkänts av lämpliga tillsynsorgan kommer att inkluderas i försöket.
Alla enheter som används i studien kommer att inkludera SmartDelay™ och måste kunna tillhandahålla SmartDelay-rekommendationer för både biventrikulär stimulering (BiV) och endast vänsterkammarstimulering (LV).
Alla inskrivna försökspersoner med implanterat BSC X4 CRT-D-system och identifierade med en RV-LV-fördröjning på ≥70ms randomiserades 1:1.
Randomisering skedde i det elektroniska datafångstsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT-svar
Tidsram: Pre-implantatets baslinje till 6 månader
|
Jämför svarsfrekvenser för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) mellan programmeringsscheman för AV-fördröjning definierade av SmartDelay eller en fast AV-fördröjning på 120 ms.
En negativ förändring av LVESV anses vara en förbättring; CRT-svar definieras av en förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) < -15 % efter 6 månader jämfört med pre-implantatets baslinje.
|
Pre-implantatets baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systolisk volym i vänster kammare (absolut förändring)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Jämför absoluta förändringar i vänsterkammarändens systoliska volym från implantat till 6 månader mellan programmeringsscheman för AV-fördröjning definierade av SmartDelay eller en fast AV-fördröjning på 120ms.
Förändring definieras som 6-månadersmätning - implantatmätning, i milliliter.
En negativ förändring av LVESV anses vara en förbättring.
|
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring av systolisk volym i vänster kammare (relativ förändring)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Jämför relativa förändringar i vänsterkammarändens systoliska volym från implantat till 6 månader mellan programmeringsscheman för AV-fördröjning definierade av SmartDelay eller en fast AV-fördröjning på 120ms.
Förändring definieras som 100*(6-månadersmätning - Implantatmätning)/(Implantatmätning), i %.
En negativ förändring av LVESV anses vara en förbättring.
|
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (absolut förändring)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Jämför absoluta förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion från implantat till 6 månader mellan programmeringsscheman för AV-fördröjning definierade av SmartDelay eller en fast AV-fördröjning på 120ms.
Förändring definieras som 6-månadersmätning - Implantatmätning, i % av blodet som kastas ut under LV-kontraktion.
En positiv förändring av LVEF anses vara en förbättring.
|
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (relativ förändring)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Jämför relativa förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion från implantat till 6 månader mellan programmeringsscheman för AV-fördröjning definierade av SmartDelay eller en fast AV-fördröjning på 120 ms.
Förändring definieras som 100*(6-månadersmätning - Implantatmätning)/(Implantatmätning), i %.
En positiv förändring av LVEF anses vara en förbättring.
|
Implantat till 6 månader
|
|
Clinical Composite Score (CCS)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Th CCS kombinerar fyra mått: dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse i hjärtsvikt (HFH), New York Heart Association (NYHA) klass och livskvalitet mätt med instrumentet för patientens globala bedömning (GA). CCS kategoriserar varje ämne i en av tre grupper: förbättrad, oförändrad eller försämrad.
|
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ är ett sjukdomsspecifikt instrument för att övervaka hälsotillståndet och livskvaliteten hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Den innehåller totalt 23 punkter som bedömer livskvalitet inom följande områden: fysisk funktion, symtomfrekvens och svårighetsgrad, symtomstabilitet, self-efficacy och kunskap, social funktion och övergripande livskvalitet. Dessa domäner kan kombineras till en sammanfattande poäng för funktionsstatus (härledd från skalorna för fysisk funktion och symtom) och en övergripande sammanfattning som kombinerar domänerna fysisk funktion, symtom, social funktion och livskvalitet. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Social Limitation Score
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Social Limitation Domain kvantifierar i vilken utsträckning hjärtsviktssymptom försämrar patienternas förmåga att interagera i ett antal könsneutrala sociala aktiviteter. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) livskvalitetspoäng
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Quality of Life Domain är utformad för att återspegla patienternas bedömning av deras livskvalitet, givet den aktuella statusen för deras hjärtsvikt. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Self-Efficacy Score
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Self-efficacy Domain kvantifierar patienternas uppfattning om hur man kan förebygga hjärtsviktsexacerbationer och hantera komplikationer när de uppstår. Denna skala ingår inte i de sammanfattande poängen. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symtomfrekvenspoäng
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Symptom Domain kvantifierar frekvensen av kliniska symtom vid hjärtsvikt, inklusive trötthet, andnöd, paroxysmal nattlig dyspné och patienternas ödem/svullnad. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symtom Burden Score
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Symptom Domain kvantifierar bördan av kliniska symtom vid hjärtsvikt, inklusive trötthet, andnöd, paroxysmal nattlig dyspné och patienternas ödem/svullnad. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation Score
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
KCCQ Physical Function Domain mäter de begränsningar som patienter upplever, på grund av sina hjärtsviktssymptom, när de utför rutinaktiviteter. Aktiviteter är vanliga, könsneutrala och generaliserbara över kulturer, samtidigt som de täcker en rad ansträngningskrav. KCCQ-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Implantat till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .