Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk ledelse for at optimere respons på hjerteresynkroniseringsterapi (SMART CRT)

1. april 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål er at evaluere fordelene ved SmartDelay™-algoritmen hos patienter med et forlænget RV-LV-interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for SMART CRT er, at blandt hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) patienter med forlænget inreventrikulær forsinkelse mellem RV- og LV-afledningerne, vil CRT med atrioventrikulær optimering (AVO) resultere i større omvendt LV-ombygning sammenlignet med CRT programmeret ved nominel indstillinger (120 ms).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Italien, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være indiceret til at modtage en de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) sammen med en ACUITY X4 LV-ledning. Dette inkluderer forsøgspersoner, der er indiceret til at modtage en opgradering til en BSC X4 CRT-D fra en tidligere implanteret enhed.

  • For at opnå en homogen population for undersøgelsen er kvalificerede forsøgspersoner dem med hjertesvigt, der opfylder BSC US indikationer for brug defineret som de forsøgspersoner, der modtager stabil optimal farmakologisk terapi (OPT) for hjertesvigt, og som opfylder en af ​​følgende klassifikationer :

    • Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) med EF ≤ 35 % og QRS-varighed ≥ 120 ms
    • Venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % og mild (NYHA klasse II) iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt eller asymptomatisk (NYHA klasse I) iskæmisk hjertesvigt
  • Emnet er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt til hvert enkelt land og national lovgivning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøg og procedurer som defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dokumenteret permanent komplet AV-blok
  • Personer med permanent eller kronisk atrieflimren (AF) eller i AF på tidspunktet for indskrivningen
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kardial resynkroniseringsterapi med pacing i venstre ventrikel
  • Personer på listen over aktive hjertetransplantationer, eller som har eller skal modtage ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  • Forventet levetid kortere end 12 måneder på grund af enhver medicinsk tilstand (f.eks. kræft, uræmi, leversvigt osv...)
  • Person med kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Forsøgsperson er tilmeldt enhver anden samtidig klinisk undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SmartDelay™ algoritme
Emner programmeret med AV Delay og pacingkammer bestemt af SmartDelay
Enhed: CRT-D
Kommercielt godkendte quadripolære Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheder (CRT-D) og fremtidige generationer af BSC X4 CRT-D-enheder godkendt af de relevante tilsynsmyndigheder vil blive inkluderet i forsøget. Alle enheder, der anvendes i undersøgelsen, vil inkludere SmartDelay™ og skal være i stand til at levere SmartDelay-anbefalinger for både biventrikulær pacing (BiV) og kun venstre ventrikulær (LV) pacing. Alle tilmeldte forsøgspersoner med implanteret BSC X4 CRT-D-system og identificeret med en RV-LV-forsinkelse på ≥70ms blev 1:1 randomiseret. Randomisering fandt sted i det elektroniske datafangstsystem.
Andet: Fast AV-forsinkelse med BiV-pacing
Emner programmeret med en Fixed AV Delay på 120ms med BiV-pacing
Enhed: CRT-D
Kommercielt godkendte quadripolære Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheder (CRT-D) og fremtidige generationer af BSC X4 CRT-D-enheder godkendt af de relevante tilsynsmyndigheder vil blive inkluderet i forsøget. Alle enheder, der anvendes i undersøgelsen, vil inkludere SmartDelay™ og skal være i stand til at levere SmartDelay-anbefalinger for både biventrikulær pacing (BiV) og kun venstre ventrikulær (LV) pacing. Alle tilmeldte forsøgspersoner med implanteret BSC X4 CRT-D-system og identificeret med en RV-LV-forsinkelse på ≥70ms blev 1:1 randomiseret. Randomisering fandt sted i det elektroniske datafangstsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svar
Tidsramme: Præ-implantat baseline til 6 måneder
Sammenligning af cardiac resynchronization therapy (CRT) responsrater mellem AV Delay programmeringsskemaer defineret af SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. En negativ ændring i LVESV betragtes som en forbedring; CRT-respons er defineret ved en ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumen (LVESV) < -15 % efter 6 måneder sammenlignet med præ-implantatets baseline.
Præ-implantat baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumen (absolut ændring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning af absolutte ændringer i venstre ventrikulær endes systoliske volumen fra implantat til 6 måneder mellem AV Delay programmeringsskemaer defineret af SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. Ændring er defineret som 6-måneders måling - implantatmåling, i milliliter. En negativ ændring i LVESV betragtes som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumen (relativ ændring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning af relative ændringer i venstre ventrikulær endes systoliske volumen fra implantat til 6 måneder mellem AV Delay programmeringsskemaer defineret af SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. Ændring er defineret som 100*(6-måneders måling - Implantatmåling)/(Implantatmåling), i %. En negativ ændring i LVESV betragtes som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (absolut ændring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning af absolutte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra implantat til 6 måneder mellem AV Delay programmeringsskemaer defineret af SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. Ændring er defineret som 6-måneders måling - Implantatmåling, i % af blodet udstødt under LV kontraktion. En positiv ændring i LVEF betragtes som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (relativ ændring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning af relative ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra implantat til 6 måneder mellem AV Delay programmeringsskemaer defineret af SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. Ændring er defineret som 100*(6-måneders måling - Implantatmåling)/(Implantatmåling), i %. En positiv ændring i LVEF betragtes som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

Th CCS kombinerer fire målinger: dødelighed af alle årsager, hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH), New York Heart Association (NYHA) klasse og livskvalitet målt med patientens globale vurderingsinstrument (GA).

CCS kategoriserer hvert emne i en af ​​tre grupper: Forbedret, Uændret eller Forværret.

  • Forbedret: Forsøgspersoner, der overlevede uden en HFH gennem det 6-måneders besøgsvindue og havde enten en forbedring i NYHA-klassen eller reagerede på GA med "meget bedre" eller "meget meget bedre".
  • Uændret: Alle patienter, der nåede slutningen af ​​6-måneders besøgsvindue, som ikke blev kategoriseret som enten "Forbedret" eller "Forværret".
  • Forværret: Forsøgspersoner, der døde eller havde HFH inden for 6-måneders besøgsvindue eller havde enten en forværring i NYHA-klassen eller reagerede på GA med "meget værre" eller "meget meget værre".
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsresultat
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ er et sygdomsspecifikt instrument til overvågning af helbredsstatus og livskvalitet hos personer med kongestiv hjertesvigt. Den omfatter i alt 23 punkter, der vurderer livskvalitet inden for følgende domæner: fysisk funktion, symptomhyppighed og sværhedsgrad, symptomstabilitet, self-efficacy og viden, social funktion og overordnet livskvalitet. Disse domæner kan kombineres til en funktionel status summarisk score (afledt af de fysiske funktions- og symptomskalaer) og en samlet opsummerende score, som kombinerer domænerne fysisk funktion, symptom, social funktion og livskvalitet.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Social Limitation Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Social Limitation Domain kvantificerer, i hvilket omfang hjertesvigtssymptomer svækker patienters evne til at interagere i en række kønsneutrale sociale aktiviteter.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score for livskvalitet
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Quality of Life Domain er designet til at afspejle patienters vurdering af deres livskvalitet, givet den aktuelle status for deres hjertesvigt.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Self-Efficacy Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Self-efficacy Domain kvantificerer patienters opfattelse af, hvordan man forebygger hjerteinsufficiens og håndterer komplikationer, når de opstår. Denne skala er ikke inkluderet i oversigtsresultaterne.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Frequency Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Symptom Domain kvantificerer hyppigheden af ​​kliniske symptomer ved hjertesvigt, herunder træthed, åndenød, paroxysmal natlig dyspnø og patienters ødem/hævelse.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Burden Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Symptom Domain kvantificerer byrden af ​​kliniske symptomer ved hjertesvigt, herunder træthed, åndenød, paroxysmal natlig dyspnø og patienters ødem/hævelse.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Physical Function Domain måler de begrænsninger, som patienter oplever på grund af deres hjertesvigtssymptomer ved at udføre rutinemæssige aktiviteter. Aktiviteter er almindelige, kønsneutrale og generaliserbare på tværs af kulturer, samtidig med at de fanger en række anstrengelseskrav.

KCCQ-score har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner