Stratégiai menedzsment a szív-reszinkronizációs terápiára adott válasz optimalizálására (SMART CRT)
2022. április 1. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az elsődleges cél a SmartDelay™ algoritmus előnyeinek értékelése a megnyúlt RV-LV intervallumú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SMART CRT elsődleges hipotézise, hogy azoknál a szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátoros (CRT-D) betegeknél, akiknél hosszabb az inreventricularis késleltetés az RV és a LV vezetékek között, az atrioventrikuláris optimalizálással (AVO) végzett CRT nagyobb reverz bal kamrai remodellinget eredményez, mint a nominálisra programozott CRT. beállítások (120 ms).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
699
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Cardiology Associates of NE Arkansas
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- The International Heart Institute on Montana Foundation
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Pottstown Medical Specialist, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Foundation for Advancing Veterans' Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Franciaország, 59160
- Hôpital Saint Philibert
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Nagano, Japán
- Shinshu University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8562
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfalkrankenhaus Marzahn
-
Berlin, Németország, 13353
- University of Berlin, Charite Virchow Standort
-
Jena, Németország, 07747
- Uni Jena
-
Landshut, Németország, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Ospedale S. Orsola - Malpighi
-
Trieste, Olaszország, 34129
- Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak jelezni kell, hogy de novo quadripoláris Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillátort (CRT-D) kapjon egy ACUITY X4 LV vezetékkel együtt. Ez magában foglalja azokat az alanyokat is, akiknél korábban beültetett eszközről BSC X4 CRT-D frissítést kapnak.
A vizsgálathoz homogén populáció elérése érdekében a minősített alanyok azok a szívelégtelenségben szenvedők, akik megfelelnek a BSC US használati javallatainak, mint azok az alanyok, akik stabil optimális farmakológiai terápiát (OPT) kapnak szívelégtelenség miatt, és megfelelnek az alábbi besorolások bármelyikének. :
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), EF ≤ 35% és QRS időtartam ≥ 120 ms
- Bal köteg elágazás blokád (LBBB), QRS időtartama ≥ 130 ms, EF ≤ 30%, és enyhe (NYHA II. osztály) ischaemiás vagy nem ischaemiás szívelégtelenség vagy tünetmentes (NYHA I. osztály) ischaemiás szívelégtelenség
- Az alany 18. életévüket betöltötte, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az egyes országokra és nemzeti törvényekre vonatkozóan
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen protokollban meghatározott látogatásoknak és eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált állandó teljes AV blokkal rendelkező alanyok
- Állandó vagy krónikus pitvarfibrillációban (AF) vagy AF-ben szenvedő alanyok a felvétel időpontjában
- Azok az alanyok, akik korábban szív-reszinkronizációs terápiát kaptak ingerléssel a bal kamrában
- Az aktív szívátültetési listán szereplő alanyok, vagy akik kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkeznek, vagy kapni fognak
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam bármilyen egészségügyi állapot miatt (pl. rák, urémia, májelégtelenség stb.)
- dexametazon-acetátra (DXA) ismert vagy feltételezett érzékenység esetén
- Az alany a Boston Scientific írásos jóváhagyása nélkül be van írva bármely más párhuzamos klinikai vizsgálatba, kivéve a kötelező helyi állami nyilvántartásokat és a megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket.
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy teherbe esnek a vizsgálat során
- Jelenleg dialízisre szoruló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SmartDelay™ algoritmus
AV késleltetéssel és a SmartDelay által meghatározott ingerkamrával programozott alanyok
|
A kereskedelemben jóváhagyott, négypólusú Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillátor (CRT-D) készülékek és a megfelelő szabályozó testületek által jóváhagyott BSC X4 CRT-D eszközök jövőbeli generációi is részt vesznek a kísérletben.
A vizsgálatban használt összes eszköz tartalmazni fogja a SmartDelay™-t, és képesnek kell lennie arra, hogy SmartDelay-ajánlást nyújtson mind a biventricularis (BiV), mind a bal kamrai (LV) ingerléshez.
Az összes beültetett BSC X4 CRT-D rendszerrel rendelkező, 70 ms-nál nagyobb RV-LV késéssel azonosított alanyt 1:1 arányban randomizálták.
Az elektronikus adatrögzítő rendszerben véletlenszerűsítés történt.
|
|
Egyéb: Fix AV késleltetés BiV ingerléssel
A 120 ms-os fix AV-késleltetésű alanyok BiV ingerléssel
|
A kereskedelemben jóváhagyott, négypólusú Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillátor (CRT-D) készülékek és a megfelelő szabályozó testületek által jóváhagyott BSC X4 CRT-D eszközök jövőbeli generációi is részt vesznek a kísérletben.
A vizsgálatban használt összes eszköz tartalmazni fogja a SmartDelay™-t, és képesnek kell lennie arra, hogy SmartDelay-ajánlást nyújtson mind a biventricularis (BiV), mind a bal kamrai (LV) ingerléshez.
Az összes beültetett BSC X4 CRT-D rendszerrel rendelkező, 70 ms-nál nagyobb RV-LV késéssel azonosított alanyt 1:1 arányban randomizálták.
Az elektronikus adatrögzítő rendszerben véletlenszerűsítés történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRT válasz
Időkeret: Beültetés előtti alapérték 6 hónapig
|
A szív reszinkronizációs terápia (CRT) válaszarányának összehasonlítása a SmartDelay által meghatározott AV Delay programozási sémák vagy a 120 ms-os rögzített AV késleltetés között.
Az LVESV negatív változása javulásnak tekinthető; A CRT-választ a bal kamrai szisztolés térfogat (LVESV) < -15%-os változása határozza meg 6 hónap után a beültetés előtti kiindulási értékhez képest.
|
Beültetés előtti alapérték 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (abszolút változás)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A bal kamra végi szisztolés térfogatának abszolút változásainak összehasonlítása a beültetéstől a 6 hónapig a SmartDelay által meghatározott AV késleltetés programozási sémák vagy a 120 ms-os rögzített AV késleltetés között.
A változás definíciója szerint 6 hónapos mérés – implantátummérés, milliliterben.
Az LVESV negatív változása javulásnak tekinthető.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (relatív változás)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A bal kamra végi szisztolés térfogatának relatív változásainak összehasonlítása a beültetéstől a 6 hónapig a SmartDelay által meghatározott AV késleltetés programozási sémák vagy a 120 ms-os rögzített AV késleltetés között.
A változás meghatározása: 100*(6 hónapos mérés – implantátummérés)/(implantátummérés), %-ban.
Az LVESV negatív változása javulásnak tekinthető.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a bal kamrai ejekciós frakcióban (abszolút változás)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A bal kamrai kilökődési frakció abszolút változásának összehasonlítása a beültetéstől a 6 hónapig a SmartDelay által meghatározott AV késleltetés programozási sémák vagy a 120 ms-os rögzített AV késleltetés között.
A változás a 6 hónapos mérés – implantátummérés, a bal kamrai összehúzódás során kilökött vér %-ában kifejezve.
Az LVEF pozitív változása javulásnak tekinthető.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a bal kamrai ejekciós frakcióban (relatív változás)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A bal kamra kilökődési frakciójának relatív változásának összehasonlítása az implantátum és a 6 hónap között a SmartDelay által meghatározott AV késleltetés programozási sémák vagy a 120 ms-os rögzített AV késleltetés között.
A változás meghatározása: 100*(6 hónapos mérés – implantátummérés)/(implantátummérés), %-ban.
Az LVEF pozitív változása javulásnak tekinthető.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Clinical Composite Score (CCS)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A Th CCS négy mérőszámot egyesít: az összes okból bekövetkezett halálozást, a szívelégtelenség kórházi kezelését (HFH), a New York-i Szívszövetség (NYHA) osztályát és az életminőséget a beteg globális értékelési (GA) műszerével mérve. A CCS három csoportba sorolja az egyes tantárgyakat: javított, változatlan vagy rosszabb.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ egy betegség-specifikus eszköz a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának és életminőségének monitorozására. Összesen 23 elemet tartalmaz, amelyek a következő területeken értékelik az életminőséget: fizikai funkció, a tünetek gyakorisága és súlyossága, a tünetek stabilitása, önhatékonyság és tudás, szociális funkció és általános életminőség. Ezek a tartományok összevonhatók egy funkcionális állapot összefoglaló pontszámmá (amely a fizikai funkció és a tünetek skáláiból származnak), és egy általános összesítő pontszámmá, amely egyesíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót és az életminőség tartományokat. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) társadalmi korlátozási pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Social Limitation Domain számszerűsíti, hogy a szívelégtelenség tünetei milyen mértékben rontják a betegek interakciós képességét számos nemi szempontból semleges társadalmi tevékenységben. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) életminőségi pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Életminőség Domain célja, hogy tükrözze a betegek életminőségükről szóló értékelését, tekintettel szívelégtelenségük aktuális állapotára. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) önhatékonysági pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Self-efficacy Domain számszerűsíti a betegek felfogását arról, hogyan lehet megelőzni a szívelégtelenség súlyosbodását és kezelni a szövődményeket, amikor azok felmerülnek. Ez a skála nem szerepel az összefoglaló pontszámokban. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tünetgyakorisági pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Symptom Domain számszerűsíti a szívelégtelenség klinikai tüneteinek gyakoriságát, beleértve a fáradtságot, légszomjat, paroxizmális éjszakai nehézlégzést és a betegek ödémáját/duzzadását. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tünetterhelési pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Symptom Domain számszerűsíti a szívelégtelenség klinikai tüneteinek terhét, beleértve a fáradtságot, légszomjat, paroxizmális éjszakai nehézlégzést és a betegek ödémáját/duzzanatát. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fizikai korlátozási pontszámában
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
A KCCQ Physical Function Domain méri azokat a korlátokat, amelyeket a betegek szívelégtelenség tüneteik miatt tapasztalnak a rutintevékenységek elvégzése során. A tevékenységek gyakoriak, nem-semlegesek és általánosíthatók az egyes kultúrákban, miközben számos erőfeszítést megkövetelnek. A KCCQ pontszám minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. |
Beültetés 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .