Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk ledelse for å optimalisere respons på hjerteresynkroniseringsterapi (SMART CRT)

1. april 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet er å evaluere fordelen med SmartDelay™-algoritmen hos pasienter med et forlenget RV-LV-intervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen til SMART CRT er at blant hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorpasienter (CRT-D) med forlenget inreventrikulær forsinkelse mellom RV- og LV-avledninger, vil CRT med atrioventrikulær optimering (AVO) resultere i større revers LV-remodellering sammenlignet med CRT programmert ved nominell innstillinger (120 ms).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

699

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Italia, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må indikeres for å motta en de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) sammen med en ACUITY X4 LV-ledning. Dette inkluderer forsøkspersoner som er indikert å motta en oppgradering til en BSC X4 CRT-D fra en tidligere implantert enhet.

  • For å oppnå en homogen populasjon for studien er kvalifiserte personer de med hjertesvikt som oppfyller BSC US indikasjoner for bruk definert som de som mottar stabil optimal farmakologisk terapi (OPT) for hjertesvikt og som oppfyller en av følgende klassifikasjoner :

    • Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) med EF ≤ 35 % og QRS-varighet ≥ 120 ms
    • Venstre grenblokk (LBBB) med QRS-varighet ≥ 130 ms, EF ≤ 30 %, og mild (NYHA klasse II) iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesvikt eller asymptomatisk (NYHA klasse I) iskemisk hjertesvikt
  • Personen er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for hvert land og nasjonale lover
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Subjektet er villig og i stand til å overholde besøk og prosedyrer som definert av denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dokumentert permanent komplett AV-blokk
  • Personer med permanent eller kronisk atrieflimmer (AF) eller i AF på innmeldingstidspunktet
  • Pasienter som tidligere har fått hjerteresynkroniseringsterapi med pacing i venstre ventrikkel
  • Personer på listen over aktive hjertetransplantasjoner eller som har eller skal motta ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  • Forventet levealder kortere enn 12 måneder på grunn av enhver medisinsk tilstand (f.eks. kreft, uremi, leversvikt, etc...)
  • Person med kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  • Emnet er registrert i alle andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  • Kvinner i fertil alder som er eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
  • Personer som for tiden trenger dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SmartDelay™-algoritme
Emner programmert med AV-forsinkelse og pacingkammer bestemt av SmartDelay
Enhet: CRT-D
Kommersielt godkjente kvadripolare Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter og fremtidige generasjoner av BSC X4 CRT-D-enheter godkjent av de aktuelle reguleringsorganene vil bli inkludert i forsøket. Alle enheter som brukes i studien vil inkludere SmartDelay™ og må være i stand til å gi SmartDelay-anbefalinger for både biventrikulær pacing (BiV) og kun venstre ventrikulær (LV) pacing. Alle påmeldte forsøkspersoner med implantert BSC X4 CRT-D-system og identifisert med en RV-LV-forsinkelse på ≥70ms ble randomisert 1:1. Randomisering skjedde i det elektroniske datafangstsystemet.
Annen: Fast AV-forsinkelse med BiV-pacing
Emner programmert med en fast AV-forsinkelse på 120 ms med BiV-pacing
Enhet: CRT-D
Kommersielt godkjente kvadripolare Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter og fremtidige generasjoner av BSC X4 CRT-D-enheter godkjent av de aktuelle reguleringsorganene vil bli inkludert i forsøket. Alle enheter som brukes i studien vil inkludere SmartDelay™ og må være i stand til å gi SmartDelay-anbefalinger for både biventrikulær pacing (BiV) og kun venstre ventrikulær (LV) pacing. Alle påmeldte forsøkspersoner med implantert BSC X4 CRT-D-system og identifisert med en RV-LV-forsinkelse på ≥70ms ble randomisert 1:1. Randomisering skjedde i det elektroniske datafangstsystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svar
Tidsramme: Pre-implantat baseline til 6 måneder
Sammenligning av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) responsrater mellom AV Delay programmeringsskjemaer definert av SmartDelay eller en Fixed AV Delay på 120ms. En negativ endring i LVESV anses som en forbedring; CRT-respons er definert av en endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) < -15 % etter 6 måneder sammenlignet med pre-implantat baseline.
Pre-implantat baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk volum i venstre ventrikkelende (absolutt endring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning av absolutte endringer i systolisk volum i venstre ventrikulær ende fra implantat til 6 måneder mellom programmeringsskjemaer for AV-forsinkelse definert av SmartDelay eller en fast AV-forsinkelse på 120 ms. Endring er definert som 6-måneders måling - implantatmåling, i milliliter. En negativ endring i LVESV anses som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Endring i systolisk volum i venstre ventrikkelende (relativ endring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning av relative endringer i systolisk volum i venstre ventrikkelende fra implantat til 6 måneder mellom programmeringsskjemaer for AV-forsinkelse definert av SmartDelay eller en fast AV-forsinkelse på 120 ms. Endring er definert som 100*(6-måneders måling - Implantatmåling)/(Implantatmåling), i %. En negativ endring i LVESV anses som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (absolutt endring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning av absolutte endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon fra implantat til 6 måneder mellom programmeringsskjemaer for AV-forsinkelse definert av SmartDelay eller en fast AV-forsinkelse på 120 ms. Endring er definert som 6-måneders måling - Implantatmåling, i % av blodet som kastes ut under LV-kontraksjon. En positiv endring i LVEF anses som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (relativ endring)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenligning av relative endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon fra implantat til 6 måneder mellom programmeringsskjemaer for AV-forsinkelse definert av SmartDelay eller en fast AV-forsinkelse på 120 ms. Endring er definert som 100*(6-måneders måling - Implantatmåling)/(Implantatmåling), i %. En positiv endring i LVEF anses som en forbedring.
Implantat til 6 måneder
Clinical Composite Score (CCS)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

Th CCS kombinerer fire beregninger: dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse (HFH), New York Heart Association (NYHA) klasse og livskvalitet målt med pasientens globale vurderingsinstrument (GA).

CCS kategoriserer hvert emne i en av tre grupper: Forbedret, Uendret eller Forverret.

  • Forbedret: Forsøkspersoner som overlevde uten HFH gjennom 6-måneders besøksvindu og hadde enten en forbedring i NYHA-klassen eller svarte på GA med "mye bedre" eller "veldig mye bedre".
  • Uendret: Alle pasienter som nådde slutten av 6-måneders besøksvindu som ikke ble kategorisert som enten "Forbedret" eller "Forverret".
  • Forverret: Personer som døde eller hadde HFH innen 6-måneders besøksvindu eller hadde enten en forverring i NYHA-klassen eller svarte på GA med "mye verre" eller "veldig mye verre".
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ er et sykdomsspesifikt instrument for å overvåke helsestatus og livskvalitet til personer med kongestiv hjertesvikt. Den inkluderer totalt 23 elementer som vurderer livskvalitet i følgende domener: fysisk funksjon, symptomfrekvens og alvorlighetsgrad, symptomstabilitet, self-efficacy og kunnskap, sosial funksjon og generell livskvalitet. Disse domenene kan kombineres til en funksjonell status summarisk score (avledet fra den fysiske funksjons- og symptomskalaen) og en samlet oppsummeringsscore som kombinerer domenene fysisk funksjon, symptom, sosial funksjon og livskvalitet.

KCCQ-poeng har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Sosial Limitation Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Social Limitation Domain kvantifiserer i hvilken grad hjertesviktsymptomer svekker pasienters evne til å samhandle i en rekke kjønnsnøytrale sosiale aktiviteter.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) livskvalitetspoeng
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Quality of Life Domain er designet for å gjenspeile pasienters vurdering av livskvaliteten, gitt den nåværende statusen for hjertesvikt.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Self-Efficacy Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Self-efficacy Domain kvantifiserer pasientenes oppfatning av hvordan man kan forebygge hjertesviktforverring og håndtere komplikasjoner når de oppstår. Denne skalaen er ikke inkludert i oppsummeringsskårene.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Frequency Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Symptom Domain kvantifiserer frekvensen av kliniske symptomer ved hjertesvikt, inkludert tretthet, kortpustethet, paroksysmal nattlig dyspné og pasientenes ødem/hevelse.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Burden Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Symptom Domain kvantifiserer byrden av kliniske symptomer ved hjertesvikt, inkludert tretthet, kortpustethet, paroksysmal nattlig dyspné og pasientenes ødem/hevelse.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation Score
Tidsramme: Implantat til 6 måneder

KCCQ Physical Function Domain måler begrensningene pasienter opplever, på grunn av hjertesviktsymptomer, ved å utføre rutinemessige aktiviteter. Aktiviteter er vanlige, kjønnsnøytrale og generaliserbare på tvers av kulturer, samtidig som de fanger opp en rekke anstrengelseskrav.

KCCQ-score har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Implantat til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere