심장 재동기화 요법에 대한 반응을 최적화하기 위한 전략적 관리 (SMART CRT)
2022년 4월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
1차 목표는 RV-LV 간격이 연장된 환자에서 SmartDelay™ 알고리즘의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SMART CRT의 주요 가설은 RV와 좌심실 리드 사이의 연장된 심실 내 지연이 있는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 환자 중에서 방실 최적화(AVO)가 있는 CRT가 공칭으로 프로그래밍된 CRT에 비해 더 큰 역 좌심실 리모델링을 초래할 것이라는 것입니다. 설정(120ms).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
699
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 12683
- Unfalkrankenhaus Marzahn
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Berlin, 독일, 13353
- University of Berlin, Charite Virchow Standort
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Jena, 독일, 07747
- Uni Jena
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Landshut, 독일, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates of NE Arkansas
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Winter Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Health
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- The International Heart Institute on Montana Foundation
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Medical Specialist, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Research Corporation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Foundation for Advancing Veterans' Health Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff, 영국, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale S. Orsola - Malpighi
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Trieste, 이탈리아, 34129
- Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
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Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8562
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Medical University Hospital
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Québec, 캐나다
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스, 59160
- Hôpital Saint Philibert
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ACUITY X4 LV 리드와 함께 de novo quadripolar Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator(CRT-D)를 받도록 표시되어야 합니다. 여기에는 이전에 이식된 장치에서 BSC X4 CRT-D로 업그레이드하도록 표시된 피험자가 포함됩니다.
연구를 위한 균질한 모집단을 달성하기 위해 적격 대상자는 심부전에 대한 안정적인 최적 약리 요법(OPT)을 받고 다음 분류 중 하나를 충족하는 대상자로 정의된 BSC US 적응증을 충족하는 심부전이 있는 대상입니다. :
- EF ≤ 35% 및 QRS 기간 ≥ 120ms인 중등도에서 중증 심부전(NYHA Class III-IV)
- QRS 기간 ≥ 130ms, EF ≤ 30%, 경증(NYHA 클래스 II) 허혈성 또는 비허혈성 심부전 또는 무증상(NYHA 클래스 I) 허혈성 심부전이 있는 LBBB(왼쪽 번들 브랜치 블록)
- 피험자는 18세 이상이거나 각 국가 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 정의된 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 문서화된 영구 완전 방실차단이 있는 피험자
- 영구적 또는 만성 심방 세동(AF)이 있거나 등록 시점에 AF 상태인 피험자
- 이전에 좌심실 조율을 통한 심장 재동기화 치료를 받은 피험자
- 활성 심장 이식 목록에 있는 피험자 또는 심실 보조 장치(VAD)를 받았거나 받을 예정인 피험자
- 의학적 상태(예: 암, 요독증, 간부전 등)로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 주제는 보스턴 사이언티픽의 서면 승인 없이 지역 의무적 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 다른 동시 임상 연구에 등록됩니다.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 현재 투석이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SmartDelay™ 알고리즘
SmartDelay에 의해 결정된 AV 지연 및 페이싱 챔버로 프로그래밍된 피험자
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상업적으로 승인된 4극 보스턴 사이언티픽 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치와 적절한 규제 기관에서 승인한 차세대 BSC X4 CRT-D 장치가 시험에 포함될 예정입니다.
연구에 사용되는 모든 장치에는 SmartDelay™가 포함되며 BiV(양심실 조율) 및 좌심실(LV) 전용 조율 모두에 대해 SmartDelay 권장 사항을 제공할 수 있어야 합니다.
BSC X4 CRT-D 시스템을 이식하고 RV-LV 지연이 70ms 이상인 것으로 확인된 모든 등록 대상자는 1:1 무작위 배정되었습니다.
전자 데이터 캡처 시스템에서 무작위화가 발생했습니다.
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다른: BiV 페이싱을 사용한 고정 AV 지연
BiV 페이싱으로 120ms의 고정 AV 지연으로 프로그래밍된 대상
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상업적으로 승인된 4극 보스턴 사이언티픽 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치와 적절한 규제 기관에서 승인한 차세대 BSC X4 CRT-D 장치가 시험에 포함될 예정입니다.
연구에 사용되는 모든 장치에는 SmartDelay™가 포함되며 BiV(양심실 조율) 및 좌심실(LV) 전용 조율 모두에 대해 SmartDelay 권장 사항을 제공할 수 있어야 합니다.
BSC X4 CRT-D 시스템을 이식하고 RV-LV 지연이 70ms 이상인 것으로 확인된 모든 등록 대상자는 1:1 무작위 배정되었습니다.
전자 데이터 캡처 시스템에서 무작위화가 발생했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRT 응답
기간: 이식 전 기준선에서 6개월까지
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SmartDelay 또는 120ms의 고정 AV 지연으로 정의된 AV 지연 프로그래밍 체계 간의 심장 재동기화 요법(CRT) 반응 속도를 비교합니다.
LVESV의 부정적인 변화는 개선으로 간주됩니다. CRT 반응은 이식 전 기준선과 비교하여 6개월에서 좌심실말 수축기 용적(LVESV) < -15%의 변화로 정의됩니다.
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이식 전 기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실말 수축기 용적의 변화(절대 변화)
기간: 6개월까지 이식
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SmartDelay 또는 120ms의 고정 AV 지연에 의해 정의된 AV 지연 프로그래밍 체계 간에 임플란트에서 6개월까지 좌심실 말단 수축기 용적의 절대 변화를 비교합니다.
변화는 6개월 측정 - 밀리리터 단위의 임플란트 측정으로 정의됩니다.
LVESV의 부정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월까지 이식
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좌심실말 수축기 용적의 변화(상대적 변화)
기간: 6개월까지 이식
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SmartDelay 또는 120ms의 고정 AV 지연에 의해 정의된 AV 지연 프로그래밍 체계 사이에서 임플란트에서 6개월까지의 좌심실 말단 수축기 용적의 상대적인 변화를 비교합니다.
변화는 %로 100*(6개월 측정 - 임플란트 측정)/(임플란트 측정)으로 정의됩니다.
LVESV의 부정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월까지 이식
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좌심실 박출률의 변화(절대변화)
기간: 6개월까지 이식
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SmartDelay 또는 120ms의 고정 AV 지연에 의해 정의된 AV 지연 프로그래밍 체계 간에 임플란트에서 6개월까지의 좌심실 박출률의 절대 변화를 비교합니다.
변화는 6개월 측정으로 정의됩니다 - 임플란트 측정, 좌심실 수축 동안 분출되는 혈액의 %.
LVEF의 긍정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월까지 이식
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좌심실 박출률의 변화(상대적 변화)
기간: 6개월까지 이식
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SmartDelay 또는 120ms의 고정 AV 지연에 의해 정의된 AV 지연 프로그래밍 방식 사이에서 임플란트에서 6개월까지의 좌심실 박출률의 상대적인 변화를 비교합니다.
변화는 %로 100*(6개월 측정 - 임플란트 측정)/(임플란트 측정)으로 정의됩니다.
LVEF의 긍정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월까지 이식
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임상 종합 점수(CCS)
기간: 6개월까지 이식
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Th CCS는 총사망률, 심부전 입원(HFH), 뉴욕심장협회(NYHA) 등급, 환자 종합 평가(GA) 기기로 측정한 삶의 질 등 4가지 지표를 결합합니다. CCS는 각 주제를 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨의 세 그룹 중 하나로 분류합니다.
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6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 건강 상태와 삶의 질을 모니터링하기 위한 질병별 도구입니다. 신체 기능, 증상 빈도 및 정도, 증상 안정성, 자기효능감 및 지식, 사회적 기능, 전반적인 삶의 질 영역에서 삶의 질을 평가하는 총 23개 항목을 포함합니다. 이러한 영역은 기능 상태 요약 점수(신체 기능 및 증상 척도에서 파생됨)와 신체 기능, 증상, 사회적 기능 및 삶의 질 영역을 결합한 전체 요약 점수로 결합될 수 있습니다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 사회적 제한 점수의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ 사회적 제한 영역은 심부전 증상이 여러 성 중립적 사회 활동에서 환자의 상호 작용 능력을 손상시키는 정도를 정량화합니다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 삶의 질 점수의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ 삶의 질 영역은 심부전의 현재 상태를 고려하여 삶의 질에 대한 환자의 평가를 반영하도록 설계되었습니다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 자기효능감 점수의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ 자기효능감 영역은 심부전 악화를 예방하고 합병증이 발생할 때 관리하는 방법에 대한 환자의 인식을 정량화합니다. 이 척도는 요약 점수에 포함되지 않습니다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 증상 빈도 점수의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ 증상 영역은 피로, 숨가쁨, 발작성 야간 호흡곤란, 환자의 부종/종창 등 심부전 임상 증상의 빈도를 정량화한 것이다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Burden Score의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ Symptom Domain은 피로, 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 환자의 부종/종창 등 심부전의 임상증상 부담을 정량화한 것이다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limit Score의 변화
기간: 6개월까지 이식
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KCCQ 신체 기능 영역은 심부전 증상으로 인해 일상적인 활동을 수행하는 데 환자가 경험하는 제한을 측정합니다. 활동은 일반적이고 성 중립적이며 문화 전반에 걸쳐 일반화할 수 있는 동시에 다양한 노력 요구 사항을 포착합니다. KCCQ 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. |
6개월까지 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
CRT-D에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Semmelweis University Heart and Vascular CenterSheba Medical Center; University of Rochester; Pharmahungary Group완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital종료됨
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation종료됨
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Boston Scientific Corporation완전한
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University of Rome Tor Vergata알려지지 않은