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Gestione strategica per ottimizzare la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (SMART CRT)

1 aprile 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo primario è valutare il beneficio dell'algoritmo SmartDelay™ nei pazienti con un intervallo RV-LV prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di SMART CRT è che tra i pazienti con defibrillatore della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) con ritardo inrerventricolare prolungato tra le derivazioni RV e LV, la CRT con ottimizzazione atrioventricolare (AVO) si tradurrà in un maggiore rimodellamento inverso del ventricolo sinistro rispetto alla CRT programmata al valore nominale impostazioni (120 ms).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

699

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59160
        • Hopital Saint Philibert
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Germania, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Germania, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Giappone
      • Nagano, Giappone
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Italia, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan d/b/a Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere indicato per ricevere un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca quadripolare de novo Boston Scientific (CRT-D) in combinazione con un elettrocatetere ACUITY X4 LV. Ciò include i soggetti che sono indicati per ricevere un aggiornamento a un BSC X4 CRT-D da un dispositivo precedentemente impiantato.

  • Al fine di ottenere una popolazione omogenea per lo studio, i soggetti qualificati sono quelli con insufficienza cardiaca che soddisfano le indicazioni per l'uso di BSC US definiti come quei soggetti che ricevono una terapia farmacologica ottimale stabile (OPT) per l'insufficienza cardiaca e che soddisfano una qualsiasi delle seguenti classificazioni :

    • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III-IV) con FE ≤ 35% e durata del QRS ≥ 120 ms
    • Blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e insufficienza cardiaca ischemica o non ischemica lieve (classe NYHA II) o insufficienza cardiaca ischemica asintomatica (classe NYHA I)
  • Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per ogni paese e per le leggi nazionali
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure come definito da questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con blocco AV completo permanente documentato
  • Soggetti con fibrillazione atriale (FA) permanente o cronica o in FA al momento dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione nel ventricolo sinistro
  • Soggetti nell'elenco dei trapianti di cuore attivi o che hanno o devono ricevere un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione medica (ad esempio, cancro, uremia, insufficienza epatica, ecc...)
  • Soggetto con sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio clinico concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Soggetti che attualmente necessitano di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Algoritmo SmartDelay™
Soggetti programmati con Ritardo AV e camera di stimolazione determinata da SmartDelay
Dispositivo: CRT-D
Saranno inclusi nello studio i dispositivi quadripolari Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) approvati commercialmente e le future generazioni di dispositivi BSC X4 CRT-D approvati dagli organismi di regolamentazione competenti. Tutti i dispositivi utilizzati nello studio includeranno SmartDelay™ e devono essere in grado di fornire raccomandazioni SmartDelay sia per la stimolazione biventricolare (BiV) che per la sola stimolazione ventricolare sinistra (LV). Tutti i soggetti arruolati con sistema BSC X4 CRT-D impiantato e identificati con un ritardo RV-LV di ≥70 ms sono stati randomizzati 1:1. La randomizzazione è avvenuta nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Altro: Risolto Ritardo AV con pacing BiV
Soggetti programmati con un ritardo AV fisso di 120 ms con stimolazione BiV
Dispositivo: CRT-D
Saranno inclusi nello studio i dispositivi quadripolari Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) approvati commercialmente e le future generazioni di dispositivi BSC X4 CRT-D approvati dagli organismi di regolamentazione competenti. Tutti i dispositivi utilizzati nello studio includeranno SmartDelay™ e devono essere in grado di fornire raccomandazioni SmartDelay sia per la stimolazione biventricolare (BiV) che per la sola stimolazione ventricolare sinistra (LV). Tutti i soggetti arruolati con sistema BSC X4 CRT-D impiantato e identificati con un ritardo RV-LV di ≥70 ms sono stati randomizzati 1:1. La randomizzazione è avvenuta nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta CRT
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto a 6 mesi
Confronto dei tassi di risposta della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) tra gli schemi di programmazione del ritardo AV definiti da SmartDelay o un ritardo AV fisso di 120 ms. Una variazione negativa di LVESV è considerata un miglioramento; La risposta CRT è definita da una variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) < -15% a 6 mesi rispetto al basale pre-impianto.
Baseline pre-impianto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (variazione assoluta)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Confronto delle variazioni assolute del volume di fine sistolica del ventricolo sinistro dall'impianto a 6 mesi tra gli schemi di programmazione del ritardo AV definiti da SmartDelay o un ritardo AV fisso di 120 ms. Il cambiamento è definito come misurazione a 6 mesi - misurazione dell'impianto, in millilitri. Una variazione negativa di LVESV è considerata un miglioramento.
Impianto a 6 mesi
Variazione del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (variazione relativa)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Confronto delle variazioni relative del volume di fine sistolica del ventricolo sinistro dall'impianto a 6 mesi tra gli schemi di programmazione del ritardo AV definiti da SmartDelay o un ritardo AV fisso di 120 ms. La variazione è definita come 100*(Misurazione a 6 mesi - Misurazione dell'impianto)/(Misurazione dell'impianto), in %. Una variazione negativa di LVESV è considerata un miglioramento.
Impianto a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (variazione assoluta)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Confronto delle variazioni assolute della frazione di eiezione ventricolare sinistra dall'impianto a 6 mesi tra gli schemi di programmazione del ritardo AV definiti da SmartDelay o un ritardo AV fisso di 120 ms. La variazione è definita come misurazione a 6 mesi - misurazione dell'impianto, in % di sangue espulso durante la contrazione ventricolare sinistra. Un cambiamento positivo della LVEF è considerato un miglioramento.
Impianto a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (variazione relativa)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Confronto delle variazioni relative nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dall'impianto a 6 mesi tra gli schemi di programmazione del ritardo AV definiti da SmartDelay o un ritardo AV fisso di 120 ms. La variazione è definita come 100*(Misurazione a 6 mesi - Misurazione dell'impianto)/(Misurazione dell'impianto), in %. Un cambiamento positivo della LVEF è considerato un miglioramento.
Impianto a 6 mesi
Punteggio clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

Il CCS combina quattro metriche: mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca (HFH), classe della New York Heart Association (NYHA) e qualità della vita misurata con lo strumento di valutazione globale del paziente (GA).

Il CCS classifica ogni soggetto in uno dei tre gruppi: Migliorato, Invariato o Peggiorato.

  • Migliorato: soggetti che sono sopravvissuti senza un HFH attraverso la finestra di visita di 6 mesi e hanno avuto un miglioramento nella classe NYHA o hanno risposto a GA con "molto meglio" o "molto molto meglio".
  • Invariato: tutti i pazienti che hanno raggiunto la fine della finestra di visita di 6 mesi che non sono stati classificati come "migliorati" o "peggiorati".
  • Peggiorato: soggetti che sono deceduti o hanno avuto HFH entro la finestra di visita di 6 mesi o hanno avuto un peggioramento nella classe NYHA o hanno risposto a GA con "molto peggio" o "molto molto peggio".
Impianto a 6 mesi
Variazione del punteggio di sintesi generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

Il KCCQ è uno strumento specifico per la malattia per monitorare lo stato di salute e la qualità della vita dei soggetti con scompenso cardiaco congestizio. Include un totale di 23 elementi che valutano la qualità della vita nei seguenti domini: funzione fisica, frequenza e gravità dei sintomi, stabilità dei sintomi, autoefficacia e conoscenza, funzione sociale e qualità generale della vita. Questi domini possono essere combinati in un punteggio riassuntivo dello stato funzionale (derivato dalle scale della funzione fisica e dei sintomi) e in un punteggio riepilogativo generale che combina i domini della funzione fisica, del sintomo, della funzione sociale e della qualità della vita.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di limitazione sociale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

Il dominio di limitazione sociale KCCQ quantifica la misura in cui i sintomi di insufficienza cardiaca compromettono la capacità dei pazienti di interagire in una serie di attività sociali neutre rispetto al genere.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi
Variazione del punteggio sulla qualità della vita del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

KCCQ Quality of Life Domain è progettato per riflettere la valutazione dei pazienti sulla loro qualità di vita, dato lo stato attuale della loro insufficienza cardiaca.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

KCCQ Self-efficacy Domain quantifica le percezioni dei pazienti su come prevenire le riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca e gestire le complicanze quando si presentano. Questa scala non è inclusa nei punteggi di sintesi.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi
Variazione del punteggio sulla frequenza dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

KCCQ Symptom Domain quantifica la frequenza dei sintomi clinici nell'insufficienza cardiaca, inclusi affaticamento, mancanza di respiro, dispnea parossistica notturna ed edema/gonfiore dei pazienti.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi
Variazione del punteggio del carico dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

KCCQ Symptom Domain quantifica l'onere dei sintomi clinici nell'insufficienza cardiaca, inclusi affaticamento, mancanza di respiro, dispnea parossistica notturna ed edema/gonfiore dei pazienti.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi
Modifica del punteggio di limitazione fisica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi

Il dominio della funzione fisica KCCQ misura le limitazioni che i pazienti sperimentano, a causa dei loro sintomi di insufficienza cardiaca, nello svolgimento delle attività di routine. Le attività sono comuni, neutre dal punto di vista del genere e generalizzabili tra le culture, catturando anche una serie di requisiti di sforzo.

I punteggi KCCQ hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Impianto a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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