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Strategisches Management zur Optimierung des Ansprechens auf die kardiale Resynchronisationstherapie (SMART CRT)

1. April 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen des SmartDelay™-Algorithmus bei Patienten mit einem verlängerten RV-LV-Intervall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese von SMART CRT ist, dass bei Patienten mit kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) mit verlängerter intraventrikulärer Verzögerung zwischen den RV- und LV-Ableitungen eine CRT mit atrioventrikulärer Optimierung (AVO) zu einem stärkeren umgekehrten LV-Remodeling führt, verglichen mit einer auf nominal programmierten CRT Einstellungen (120 ms).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru de Lille
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Italien, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden muss angezeigt werden, dass er einen de novo quadripolaren Boston Scientific Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) in Verbindung mit einer ACUITY X4 LV-Elektrode erhält. Dies schließt Probanden ein, die für ein Upgrade auf ein BSC X4 CRT-D von einem zuvor implantierten Gerät indiziert sind.

  • Um eine homogene Population für die Studie zu erreichen, qualifizieren sich Probanden mit Herzinsuffizienz, die die BSC US-Indikationen zur Verwendung erfüllen, definiert als Probanden, die eine stabile optimale pharmakologische Therapie (OPT) für Herzinsuffizienz erhalten und eine der folgenden Klassifikationen erfüllen :

    • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) mit EF ≤ 35 % und QRS-Dauer ≥ 120 ms
    • Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % und leichter (NYHA-Klasse II) ischämischer oder nicht-ischämischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer (NYHA-Klasse I) ischämischer Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, die für jedes Land und die nationalen Gesetze spezifisch ist
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Besuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentiertem permanentem kompletten AV-Block
  • Probanden mit permanentem oder chronischem Vorhofflimmern (AF) oder in AF zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patienten, die zuvor eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation im linken Ventrikel erhalten haben
  • Probanden, die auf der Liste der aktiven Herztransplantationen stehen oder die ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD) haben oder erhalten sollen
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung (z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.)
  • Subjekt mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Der Proband ist ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SmartDelay™-Algorithmus
Mit AV-Verzögerung programmierte Probanden und von SmartDelay bestimmte Stimulationskammer
Gerät: CRT-D
Kommerziell zugelassene quadripolare Boston Scientific Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) und zukünftige Generationen von BSC X4 CRT-D-Geräten, die von den zuständigen Aufsichtsbehörden zugelassen sind, werden in die Studie aufgenommen. Alle in der Studie verwendeten Geräte enthalten SmartDelay™ und müssen in der Lage sein, SmartDelay-Empfehlungen sowohl für die biventrikuläre Stimulation (BiV) als auch für die ausschließlich linksventrikuläre (LV) Stimulation bereitzustellen. Alle aufgenommenen Probanden mit implantiertem BSC X4 CRT-D-System und identifiziert mit einer RV-LV-Verzögerung von ≥ 70 ms wurden 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgte im elektronischen Datenerfassungssystem.
Sonstiges: AV-Verzögerung mit BiV-Stimulation behoben
Probanden, die mit einer festen AV-Verzögerung von 120 ms mit BiV-Stimulation programmiert sind
Gerät: CRT-D
Kommerziell zugelassene quadripolare Boston Scientific Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) und zukünftige Generationen von BSC X4 CRT-D-Geräten, die von den zuständigen Aufsichtsbehörden zugelassen sind, werden in die Studie aufgenommen. Alle in der Studie verwendeten Geräte enthalten SmartDelay™ und müssen in der Lage sein, SmartDelay-Empfehlungen sowohl für die biventrikuläre Stimulation (BiV) als auch für die ausschließlich linksventrikuläre (LV) Stimulation bereitzustellen. Alle aufgenommenen Probanden mit implantiertem BSC X4 CRT-D-System und identifiziert mit einer RV-LV-Verzögerung von ≥ 70 ms wurden 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgte im elektronischen Datenerfassungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate
Vergleich der Ansprechraten der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zwischen AV-Verzögerungs-Programmierungsschemata, die durch SmartDelay oder eine feste AV-Verzögerung von 120 ms definiert sind. Eine negative Veränderung des LVESV gilt als Verbesserung; Das CRT-Ansprechen wird durch eine Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) < -15 % nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation definiert.
Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (absolute Änderung)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Vergleich der absoluten Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens von der Implantation bis zu 6 Monaten zwischen AV-Verzögerungs-Programmierschemata, die durch SmartDelay oder eine feste AV-Verzögerung von 120 ms definiert sind. Veränderung ist definiert als 6-Monats-Messung – Implantatmessung, in Millilitern. Eine negative Veränderung des LVESV gilt als Verbesserung.
Implantat bis 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (relative Änderung)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Vergleich der relativen Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens von der Implantation bis zu 6 Monaten zwischen AV-Verzögerungs-Programmierschemata, die durch SmartDelay oder eine feste AV-Verzögerung von 120 ms definiert sind. Die Veränderung ist definiert als 100*(6-Monats-Messung – Implantat-Messung)/(Implantat-Messung) in %. Eine negative Veränderung des LVESV gilt als Verbesserung.
Implantat bis 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (absolute Änderung)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Vergleich der absoluten Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion von der Implantation bis zu 6 Monaten zwischen AV-Verzögerungs-Programmierschemata, die durch SmartDelay oder eine feste AV-Verzögerung von 120 ms definiert sind. Die Veränderung ist definiert als 6-Monats-Messung – Implantationsmessung, in % des Blutes, das während der LV-Kontraktion ausgestoßen wird. Eine positive Veränderung der LVEF wird als Verbesserung angesehen.
Implantat bis 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (relative Änderung)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Vergleich der relativen Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion von der Implantation bis zu 6 Monaten zwischen AV-Verzögerungs-Programmierschemata, die durch SmartDelay oder eine feste AV-Verzögerung von 120 ms definiert sind. Die Veränderung ist definiert als 100*(6-Monats-Messung – Implantat-Messung)/(Implantat-Messung) in %. Eine positive Veränderung der LVEF wird als Verbesserung angesehen.
Implantat bis 6 Monate
Clinical Composite Score (CCS)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Das CCS kombiniert vier Metriken: Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HFH), Klasse der New York Heart Association (NYHA) und Lebensqualität, gemessen mit dem Patient Global Assessment (GA) Instrument.

Das CCS kategorisiert jedes Thema in eine von drei Gruppen: Verbessert, Unverändert oder Verschlechtert.

  • Verbessert: Probanden, die das 6-monatige Besuchsfenster ohne HFH überstanden und entweder eine Verbesserung in der NYHA-Klasse hatten oder auf GA mit „viel besser“ oder „sehr viel besser“ reagierten.
  • Unverändert: Alle Patienten, die das Ende des 6-monatigen Besuchsfensters erreichten und weder als „Verbesserung“ noch als „Verschlechterung“ eingestuft wurden.
  • Verschlechterung: Probanden, die innerhalb des 6-monatigen Besuchsfensters starben oder HFH hatten oder entweder eine Verschlechterung in der NYHA-Klasse hatten oder auf GA mit „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ reagierten.
Implantat bis 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Überwachung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Er umfasst insgesamt 23 Items, die die Lebensqualität in den folgenden Bereichen bewerten: körperliche Funktion, Symptomhäufigkeit und -schwere, Symptomstabilität, Selbstwirksamkeit und Wissen, soziale Funktion und allgemeine Lebensqualität. Diese Bereiche können zu einem Funktionsstatus-Zusammenfassungswert (abgeleitet von den Skalen für körperliche Funktion und Symptom) und einem Gesamtsummenwert kombiniert werden, der die Bereiche körperliche Funktion, Symptom, soziale Funktion und Lebensqualität kombiniert.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Social Limitation Score
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Die KCCQ Social Limitation Domain quantifiziert das Ausmaß, in dem Herzinsuffizienzsymptome die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, in einer Reihe von geschlechtsneutralen sozialen Aktivitäten zu interagieren.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Scores im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

KCCQ Quality of Life Domain soll die Einschätzung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität angesichts des aktuellen Status ihrer Herzinsuffizienz widerspiegeln.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Self-Efficacy Score
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Der KCCQ-Selbstwirksamkeitsbereich quantifiziert die Wahrnehmung der Patienten darüber, wie eine Exazerbation der Herzinsuffizienz verhindert und auftretende Komplikationen behandelt werden können. Diese Skala ist nicht in den zusammenfassenden Ergebnissen enthalten.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate
Änderung des Symptomhäufigkeits-Scores im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Die KCCQ-Symptomdomäne quantifiziert die Häufigkeit klinischer Symptome bei Herzinsuffizienz, einschließlich Müdigkeit, Kurzatmigkeit, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe und Ödem/Schwellung des Patienten.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Burden Score
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

Die KCCQ-Symptomdomäne quantifiziert die Belastung durch klinische Symptome bei Herzinsuffizienz, einschließlich Müdigkeit, Kurzatmigkeit, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe und Ödem/Schwellung des Patienten.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate
Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation Score
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate

KCCQ Physical Function Domain misst die Einschränkungen, denen Patienten aufgrund ihrer Herzinsuffizienzsymptome bei der Durchführung von Routineaktivitäten ausgesetzt sind. Aktivitäten sind üblich, geschlechtsneutral und kulturübergreifend verallgemeinerbar, während sie gleichzeitig eine Reihe von Belastungsanforderungen erfassen.

KCCQ-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Implantat bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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