Gestion stratégique pour optimiser la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (SMART CRT)
1 avril 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice de l'algorithme SmartDelay™ chez les patients présentant un intervalle VD-VG prolongé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypothèse principale de SMART CRT est que chez les patients défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) avec un délai inrerventriculaire prolongé entre les dérivations VD et VG, la CRT avec optimisation auriculo-ventriculaire (AVO) entraînera un remodelage VG inverse plus important par rapport à la CRT programmée à la valeur nominale. réglages (120 ms).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
699
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12683
- Unfalkrankenhaus Marzahn
-
Berlin, Allemagne, 13353
- University of Berlin, Charite Virchow Standort
-
Jena, Allemagne, 07747
- Uni Jena
-
Landshut, Allemagne, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Aix en Provence, France, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, France, 59160
- Hôpital Saint Philibert
-
Rennes, France, 35000
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, 76031
- Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Ospedale S. Orsola - Malpighi
-
Trieste, Italie, 34129
- Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Nagano, Japon
- Shinshu University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8562
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Suisse, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Cardiology Associates of NE Arkansas
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University Of Chicago
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Heart Group at Deaconness Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- The International Heart Institute on Montana Foundation
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Medical Specialist, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Foundation for Advancing Veterans' Health Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être indiqué pour recevoir un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque quadripolaire Boston Scientific (CRT-D) de novo en conjonction avec une sonde ACUITY X4 LV. Cela inclut les sujets qui sont indiqués pour recevoir une mise à niveau vers un BSC X4 CRT-D à partir d'un dispositif précédemment implanté.
Afin d'obtenir une population homogène pour l'étude, les sujets éligibles sont ceux souffrant d'insuffisance cardiaque qui répondent aux indications d'utilisation du BSC US définies comme les sujets qui reçoivent une thérapie pharmacologique optimale stable (OPT) pour l'insuffisance cardiaque et qui répondent à l'une des classifications suivantes :
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA Classe III-IV) avec FE ≤ 35 % et durée QRS ≥ 120 ms
- Bloc de branche gauche (LBBB) avec durée QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30 % et insuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique légère (NYHA Classe II) ou insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique (NYHA Classe I)
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à chaque pays et aux lois nationales
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites et aux procédures définies par le présent protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets avec bloc AV complet permanent documenté
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente ou chronique ou en FA au moment de l'inscription
- Sujets ayant déjà reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation dans le ventricule gauche
- Sujets sur la liste de transplantation cardiaque active ou qui ont ou doivent recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de toute condition médicale (par exemple, cancer, urémie, insuffisance hépatique, etc.)
- Sujet présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le sujet est inscrit à toute autre étude clinique simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation, sans l'approbation écrite de Boston Scientific
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai
- Sujets nécessitant actuellement une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Algorithme SmartDelay™
Sujets programmés avec Délai AV et chambre de stimulation déterminée par SmartDelay
|
Les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) quadripolaires Boston Scientific approuvés commercialement et les futures générations de dispositifs BSC X4 CRT-D approuvés par les organismes de réglementation appropriés seront inclus dans l'essai.
Tous les dispositifs utilisés dans l'étude incluront SmartDelay™ et doivent être capables de fournir des recommandations SmartDelay pour la stimulation biventriculaire (BiV) et la stimulation ventriculaire gauche (LV) uniquement.
Tous les sujets inscrits avec un système BSC X4 CRT-D implanté et identifiés avec un retard VD-VG de ≥ 70 ms ont été randomisés 1:1.
La randomisation s'est produite dans le système de saisie électronique des données.
|
|
Autre: Délai AV fixe avec stimulation BiV
Sujets programmés avec un délai AV fixe de 120 ms avec stimulation BiV
|
Les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) quadripolaires Boston Scientific approuvés commercialement et les futures générations de dispositifs BSC X4 CRT-D approuvés par les organismes de réglementation appropriés seront inclus dans l'essai.
Tous les dispositifs utilisés dans l'étude incluront SmartDelay™ et doivent être capables de fournir des recommandations SmartDelay pour la stimulation biventriculaire (BiV) et la stimulation ventriculaire gauche (LV) uniquement.
Tous les sujets inscrits avec un système BSC X4 CRT-D implanté et identifiés avec un retard VD-VG de ≥ 70 ms ont été randomisés 1:1.
La randomisation s'est produite dans le système de saisie électronique des données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse CRT
Délai: Ligne de base avant l'implantation à 6 mois
|
Comparaison des taux de réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) entre les schémas de programmation du délai AV définis par SmartDelay ou un délai AV fixe de 120 ms.
Un changement négatif de LVESV est considéré comme une amélioration ; La réponse CRT est définie par une modification du volume télésystolique du ventricule gauche (VVSV) < - 15 % à 6 mois par rapport à la valeur initiale avant l'implantation.
|
Ligne de base avant l'implantation à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (changement absolu)
Délai: Implant à 6 mois
|
Comparaison des changements absolus du volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche de l'implantation à 6 mois entre les schémas de programmation du délai AV définis par SmartDelay ou un délai AV fixe de 120 ms.
Le changement est défini comme mesure sur 6 mois - Mesure de l'implant, en millilitres.
Un changement négatif de LVESV est considéré comme une amélioration.
|
Implant à 6 mois
|
|
Changement du volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (changement relatif)
Délai: Implant à 6 mois
|
Comparaison des changements relatifs du volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche de l'implantation à 6 mois entre les schémas de programmation du délai AV définis par SmartDelay ou un délai AV fixe de 120 ms.
Le changement est défini comme 100*(Mesure sur 6 mois - Mesure de l'implant)/(Mesure de l'implant), en %.
Un changement négatif de LVESV est considéré comme une amélioration.
|
Implant à 6 mois
|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (changement absolu)
Délai: Implant à 6 mois
|
Comparaison des changements absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de l'implant à 6 mois entre les schémas de programmation du délai AV définis par SmartDelay ou un délai AV fixe de 120 ms.
Le changement est défini comme mesure sur 6 mois - mesure de l'implant, en % de sang éjecté pendant la contraction du VG.
Un changement positif de la FEVG est considéré comme une amélioration.
|
Implant à 6 mois
|
|
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (changement relatif)
Délai: Implant à 6 mois
|
Comparaison des changements relatifs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de l'implant à 6 mois entre les schémas de programmation du délai AV définis par SmartDelay ou un délai AV fixe de 120 ms.
Le changement est défini comme 100*(Mesure sur 6 mois - Mesure de l'implant)/(Mesure de l'implant), en %.
Un changement positif de la FEVG est considéré comme une amélioration.
|
Implant à 6 mois
|
|
Score clinique composite (CCS)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le CCS combine quatre mesures : la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH), la classe de la New York Heart Association (NYHA) et la qualité de vie mesurée avec l'instrument d'évaluation globale du patient (GA). Le CCS classe chaque sujet dans l'un des trois groupes suivants : amélioré, inchangé ou aggravé.
|
Implant à 6 mois
|
|
Changement du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le KCCQ est un instrument spécifique à la maladie pour surveiller l'état de santé et la qualité de vie des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive. Il comprend un total de 23 items qui évaluent la qualité de vie dans les domaines suivants : fonction physique, fréquence et gravité des symptômes, stabilité des symptômes, auto-efficacité et connaissances, fonction sociale et qualité de vie globale. Ces domaines peuvent être combinés en un score récapitulatif de l'état fonctionnel (dérivé des échelles de la fonction physique et des symptômes) et un score récapitulatif global qui combine les domaines de la fonction physique, des symptômes, de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de limitation sociale du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine de limitation sociale du KCCQ quantifie la mesure dans laquelle les symptômes d'insuffisance cardiaque altèrent la capacité des patients à interagir dans un certain nombre d'activités sociales non sexistes. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
|
Modification du score de qualité de vie du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine de la qualité de vie du KCCQ est conçu pour refléter l'évaluation par les patients de leur qualité de vie, compte tenu de l'état actuel de leur insuffisance cardiaque. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
|
Changement du score d'auto-efficacité du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine d'auto-efficacité du KCCQ quantifie les perceptions des patients sur la façon de prévenir les exacerbations de l'insuffisance cardiaque et de gérer les complications lorsqu'elles surviennent. Cette échelle n'est pas incluse dans les notes récapitulatives. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
|
Modification du score de fréquence des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine des symptômes du KCCQ quantifie la fréquence des symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque, y compris la fatigue, l'essoufflement, la dyspnée nocturne paroxystique et l'œdème/l'enflure des patients. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
|
Modification du score de charge des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine des symptômes du KCCQ quantifie le fardeau des symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque, y compris la fatigue, l'essoufflement, la dyspnée nocturne paroxystique et l'œdème/l'enflure des patients. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
|
Modification du score de limitation physique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Implant à 6 mois
|
Le domaine de la fonction physique du KCCQ mesure les limitations que les patients éprouvent, en raison de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque, dans l'exécution d'activités de routine. Les activités sont courantes, non sexistes et généralisables à travers les cultures, tout en capturant également une gamme d'exigences d'effort. Les scores KCCQ ont un minimum de 0 et un maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Implant à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .