Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategický management pro optimalizaci odezvy na srdeční resynchronizační terapii (SMART CRT)

1. dubna 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit přínos algoritmu SmartDelay™ u pacientů s prodlouženým intervalem RV-LV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou SMART CRT je, že u pacientů s defibrilátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) s prodlouženým inrevertrikulárním zpožděním mezi elektrodami RV a LV bude mít CRT s atrioventrikulární optimalizací (AVO) za následek větší reverzní remodelaci LK ve srovnání s CRT naprogramovanou na nominální nastavení (120 ms).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

699

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francie, 59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Itálie, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Německo, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Německo, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Německo, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být indikován k použití de novo kvadripolárního defibrilátoru Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Therapy (CRT-D) ve spojení s elektrodou ACUITY X4 LV. To zahrnuje subjekty, u kterých je indikován upgrade na BSC X4 CRT-D z dříve implantovaného zařízení.

  • Aby bylo dosaženo homogenní populace pro studii, kvalifikujícími subjekty jsou ti se srdečním selháním, kteří splňují indikace BSC US pro použití definované jako ti jedinci, kteří dostávají stabilní optimální farmakologickou terapii (OPT) pro srdeční selhání a kteří splňují kteroukoli z následujících klasifikací :

    • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III-IV) s EF ≤ 35 % a trváním QRS ≥ 120 ms
    • Blokáda levého raménka (LBBB) s délkou QRS ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % a mírným (NYHA třída II) ischemickým nebo neischemickým srdečním selháním nebo asymptomatickým (NYHA třída I) ischemickým srdečním selháním
  • Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro každou zemi a národní zákony
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen podřídit se návštěvám a postupům definovaným tímto protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dokumentovanou trvalou kompletní AV blokádou
  • Subjekty s permanentní nebo chronickou fibrilací síní (AF) nebo s AF v době zařazení
  • Subjekty, které dříve dostávaly srdeční resynchronizační terapii se stimulací v levé komoře
  • Subjekty na seznamu aktivních transplantací srdce nebo osoby, které mají nebo mají dostat ventrikulární asistenční zařízení (VAD)
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli zdravotního stavu (např. rakovina, urémie, selhání jater atd...)
  • Subjekt se známou nebo suspektní citlivostí na dexamethason acetát (DXA)
  • Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné klinické studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, bez písemného souhlasu Boston Scientific
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekty, které v současné době vyžadují dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Algoritmus SmartDelay™
Subjekty, u kterých byla naprogramována AV Delay a stimulační komora určená SmartDelay
Přístroj: CRT-D
Do studie budou zahrnuty komerčně schválené kvadripolární zařízení Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) a budoucí generace zařízení BSC X4 CRT-D schválené příslušnými regulačními orgány. Všechna zařízení použitá ve studii budou zahrnovat SmartDelay™ a musí být schopna poskytovat doporučení SmartDelay pro biventrikulární stimulaci (BiV) i pro stimulaci pouze levou komorou (LV). Všichni zařazení jedinci s implantovaným systémem BSC X4 CRT-D a identifikovaní se zpožděním RV-LV ≥70 ms byli randomizováni 1:1. V systému elektronického sběru dat došlo k náhodnosti.
Jiný: Opravené AV zpoždění s BiV stimulací
Subjekty naprogramované s pevným AV zpožděním 120 ms se stimulací BiV
Přístroj: CRT-D
Do studie budou zahrnuty komerčně schválené kvadripolární zařízení Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) a budoucí generace zařízení BSC X4 CRT-D schválené příslušnými regulačními orgány. Všechna zařízení použitá ve studii budou zahrnovat SmartDelay™ a musí být schopna poskytovat doporučení SmartDelay pro biventrikulární stimulaci (BiV) i pro stimulaci pouze levou komorou (LV). Všichni zařazení jedinci s implantovaným systémem BSC X4 CRT-D a identifikovaní se zpožděním RV-LV ≥70 ms byli randomizováni 1:1. V systému elektronického sběru dat došlo k náhodnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva CRT
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců
Porovnání míry odezvy na srdeční resynchronizační terapii (CRT) mezi programovacími schématy AV Delay definovanými SmartDelay nebo Fixed AV Delay 120 ms. Negativní změna LVESV je považována za zlepšení; Odpověď CRT je definována změnou systolického objemu levé komory na konci (LVESV) < -15 % za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického objemu na konci levé komory (absolutní změna)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
Porovnání absolutních změn v systolickém objemu levé komory od implantátu do 6 měsíců mezi schématy programování AV Delay definovanými SmartDelay nebo pevným AV Delay 120 ms. Změna je definována jako 6měsíční měření – měření implantátu, v mililitrech. Negativní změna LVESV je považována za zlepšení.
Implantujte do 6 měsíců
Změna systolického objemu na konci levé komory (relativní změna)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
Porovnání relativních změn v systolickém objemu levé komory od implantátu do 6 měsíců mezi schématy programování AV Delay definovanými SmartDelay nebo pevným AV Delay 120 ms. Změna je definována jako 100*(6měsíční měření – měření implantátu)/(měření implantátu), v %. Negativní změna LVESV je považována za zlepšení.
Implantujte do 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (absolutní změna)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
Porovnání absolutních změn ejekční frakce levé komory od implantátu do 6 měsíců mezi schématy programování AV Delay definovanými SmartDelay nebo Fixed AV Delay 120 ms. Změna je definována jako 6měsíční měření – měření implantátu, v % krve vypuzené během kontrakce LK. Pozitivní změna LVEF je považována za zlepšení.
Implantujte do 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (relativní změna)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
Porovnání relativních změn ejekční frakce levé komory od implantátu do 6 měsíců mezi schématy programování AV Delay definovanými SmartDelay nebo pevným AV Delay 120 ms. Změna je definována jako 100*(6měsíční měření – měření implantátu)/(měření implantátu), v %. Pozitivní změna LVEF je považována za zlepšení.
Implantujte do 6 měsíců
Složené klinické skóre (CCS)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

Th CCS kombinuje čtyři metriky: mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci se srdečním selháním (HFH), třídu New York Heart Association (NYHA) a kvalitu života měřenou nástrojem pro globální hodnocení pacienta (GA).

CCS kategorizuje každý předmět do jedné ze tří skupin: Zlepšený, Nezměněný nebo Zhoršený.

  • Zlepšení: Subjekty, které přežily bez HFH během 6měsíčního okna návštěv a měly buď zlepšení ve třídě NYHA, nebo reagovaly na GA „mnohem lépe“ nebo „velmi mnohem lépe“.
  • Beze změny: Všichni pacienti, kteří dosáhli konce 6měsíčního okna návštěv, kteří nebyli zařazeni do kategorie „Zlepšení“ ani „Zhoršení“.
  • Zhoršené: Subjekty, které zemřely nebo měly HFH během 6měsíčního návštěvního okna nebo se zhoršily ve třídě NYHA nebo reagovaly na GA „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Implantujte do 6 měsíců
Změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

KCCQ je specifický nástroj pro sledování zdravotního stavu a kvality života subjektů s městnavým srdečním selháním. Zahrnuje celkem 23 položek, které hodnotí kvalitu života v následujících doménách: fyzické funkce, frekvence a závažnost symptomů, stabilita symptomů, vlastní účinnost a znalosti, sociální funkce a celková kvalita života. Tyto domény lze kombinovat do souhrnného skóre funkčního stavu (odvozeného ze škál fyzických funkcí a symptomů) a celkového souhrnného skóre, které kombinuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce a domény kvality života.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre sociálního omezení v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

Doména sociálního omezení KCCQ kvantifikuje, do jaké míry symptomy srdečního selhání zhoršují schopnost pacientů interagovat v řadě genderově neutrálních sociálních aktivit.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců
Změna skóre kvality života v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

Doména kvality života KCCQ je navržena tak, aby odrážela hodnocení kvality života pacientů s ohledem na aktuální stav jejich srdečního selhání.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců
Změna skóre vlastní účinnosti v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

KCCQ Self-efficacy Domain kvantifikuje představy pacientů o tom, jak předcházet exacerbacím srdečního selhání a jak zvládat komplikace, když nastanou. Tato stupnice není zahrnuta v souhrnném skóre.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců
Změna ve skóre frekvence příznaků v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

KCCQ Symptom Domain kvantifikuje frekvenci klinických příznaků srdečního selhání, včetně únavy, dušnosti, paroxysmální noční dušnosti a otoku/otoku pacientů.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců
Změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Symptom Burden Score
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

KCCQ Symptom Domain kvantifikuje zátěž klinických symptomů u srdečního selhání, včetně únavy, dušnosti, paroxysmální noční dušnosti a otoku/otoku pacientů.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců
Změna ve skóre fyzického omezení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

Doména fyzické funkce KCCQ měří omezení, která pacienti kvůli symptomům srdečního selhání zažívají při provádění rutinních činností. Aktivity jsou běžné, genderově neutrální a lze je zobecnit napříč kulturami a zároveň zachycují řadu požadavků na námahu.

Skóre KCCQ má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Implantujte do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit