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Gestão estratégica para otimizar a resposta à terapia de ressincronização cardíaca (SMART CRT)

1 de abril de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo primário é avaliar o benefício do algoritmo SmartDelay™ em pacientes com intervalo VD-LV prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese primária do SMART CRT é que entre os pacientes com desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) com atraso intraventricular prolongado entre as derivações VD e LV, a TRC com otimização atrioventricular (AVO) resultará em maior remodelamento reverso do VE em comparação com a TRC programada em velocidade nominal configurações (120ms).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

699

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Uni Jena
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, França, 59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes, França, 35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste, Itália, 34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • Japão
      • Nagano, Japão
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser indicado para receber um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca quadripolar Boston Scientific (CRT-D) de novo em conjunto com um eletrodo ACUITY X4 LV. Isso inclui indivíduos indicados para receber uma atualização para um BSC X4 CRT-D de um dispositivo implantado anteriormente.

  • A fim de obter uma população homogênea para o estudo, os indivíduos qualificados são aqueles com insuficiência cardíaca que atendem às indicações de uso do BSC US, definidos como os indivíduos que recebem terapia farmacológica ideal estável (OPT) para insuficiência cardíaca e que atendem a qualquer uma das seguintes classificações :

    • Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA Classe III-IV) com FE ≤ 35% e duração do QRS ≥ 120 ms
    • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração do QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica leve (Classe NYHA I) ou insuficiência cardíaca isquêmica assintomática (Classe I da NYHA)
  • O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para cada país e leis nacionais
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos definidos por este protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com bloqueio AV completo permanente documentado
  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA) permanente ou crônica ou em FA no momento da inscrição
  • Indivíduos que receberam anteriormente terapia de ressincronização cardíaca com estimulação no ventrículo esquerdo
  • Indivíduos na lista de transplante de coração ativo ou que tem ou receberá dispositivo de assistência ventricular (VAD)
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição médica (por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc…)
  • Indivíduo com sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  • O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo clínico simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o estudo
  • Indivíduos que atualmente necessitam de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Algoritmo SmartDelay™
Indivíduos programados com AV Delay e câmara de estimulação determinada pelo SmartDelay
Dispositivo: CRT-D
Os dispositivos quadripolares Boston Scientific de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) aprovados comercialmente e as futuras gerações de dispositivos BSC X4 CRT-D aprovados pelos órgãos reguladores apropriados serão incluídos no estudo. Todos os dispositivos utilizados no estudo incluirão SmartDelay™ e devem ser capazes de fornecer recomendações de SmartDelay para estimulação biventricular (BiV) e apenas para estimulação ventricular esquerda (LV). Todos os indivíduos inscritos com sistema BSC X4 CRT-D implantado e identificados com um atraso VD-LV de ≥70 ms foram randomizados 1:1. A randomização ocorreu no sistema eletrônico de captura de dados.
Outro: Atraso AV fixo com estimulação BiV
Indivíduos programados com um intervalo AV fixo de 120 ms com estimulação BiV
Dispositivo: CRT-D
Os dispositivos quadripolares Boston Scientific de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) aprovados comercialmente e as futuras gerações de dispositivos BSC X4 CRT-D aprovados pelos órgãos reguladores apropriados serão incluídos no estudo. Todos os dispositivos utilizados no estudo incluirão SmartDelay™ e devem ser capazes de fornecer recomendações de SmartDelay para estimulação biventricular (BiV) e apenas para estimulação ventricular esquerda (LV). Todos os indivíduos inscritos com sistema BSC X4 CRT-D implantado e identificados com um atraso VD-LV de ≥70 ms foram randomizados 1:1. A randomização ocorreu no sistema eletrônico de captura de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta CRT
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses
Comparação das taxas de resposta da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) entre esquemas de programação de atraso AV definidos por SmartDelay ou um atraso AV fixo de 120 ms. Uma mudança negativa no VVEV é considerada uma melhora; A resposta da CRT é definida por uma alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) < -15% em 6 meses em comparação com a linha de base pré-implante.
Linha de base pré-implante até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (alteração absoluta)
Prazo: Implante até 6 Meses
Comparação das alterações absolutas no volume sistólico final do ventrículo esquerdo desde o implante até 6 meses entre esquemas de programação de atraso AV definidos por SmartDelay ou um atraso AV fixo de 120ms. A alteração é definida como medição de 6 meses - medição do implante, em mililitros. Uma mudança negativa em LVESV é considerada uma melhora.
Implante até 6 Meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (alteração relativa)
Prazo: Implante até 6 Meses
Comparação das alterações relativas no Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo desde o Implante até 6 Meses entre os esquemas de programação AV Delay definidos por SmartDelay ou um AV Delay Fixo de 120ms. A alteração é definida como 100*(medição de 6 meses - medição do implante)/(medição do implante), em %. Uma mudança negativa em LVESV é considerada uma melhora.
Implante até 6 Meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (alteração absoluta)
Prazo: Implante até 6 Meses
Comparação das mudanças absolutas na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo desde o Implante até 6 Meses entre os esquemas de programação do AV Delay definidos pelo SmartDelay ou um AV Delay Fixo de 120ms. A alteração é definida como medição de 6 meses - medição do implante, em % de sangue ejetado durante a contração do VE. Uma mudança positiva na FEVE é considerada uma melhora.
Implante até 6 Meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (alteração relativa)
Prazo: Implante até 6 Meses
Comparando alterações relativas na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo do Implante a 6 Meses entre os esquemas de programação do AV Delay definidos pelo SmartDelay ou um AV Delay Fixo de 120ms. A alteração é definida como 100*(medição de 6 meses - medição do implante)/(medição do implante), em %. Uma mudança positiva na FEVE é considerada uma melhora.
Implante até 6 Meses
Pontuação clínica composta (CCS)
Prazo: Implante até 6 Meses

O CCS combina quatro métricas: mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH), classe da New York Heart Association (NYHA) e qualidade de vida medida com o instrumento de avaliação global do paciente (GA).

O CCS categoriza cada assunto em um dos três grupos: Melhorado, Inalterado ou Piorado.

  • Melhorado: Indivíduos que sobreviveram sem HFH durante a janela de visita de 6 meses e tiveram uma melhora na classe NYHA ou responderam ao GA com "muito melhor" ou "muito melhor".
  • Inalterado: Todos os pacientes que atingiram o final da janela de consulta de 6 meses que não foram categorizados como "Melhorado" ou "Piorado".
  • Piorou: Indivíduos que morreram ou tiveram HFH dentro da janela de visita de 6 meses ou tiveram uma piora na classe NYHA ou responderam ao GA com "muito pior" ou "muito pior".
Implante até 6 Meses
Mudança na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Implante até 6 Meses

O KCCQ é um instrumento específico da doença para monitorar o estado de saúde e a qualidade de vida de indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva. Inclui um total de 23 itens que avaliam a qualidade de vida nos seguintes domínios: função física, frequência e gravidade dos sintomas, estabilidade dos sintomas, autoeficácia e conhecimento, função social e qualidade de vida geral. Esses domínios podem ser combinados em uma pontuação resumida do estado funcional (derivada da função física e das escalas de sintomas) e uma pontuação resumida geral que combina os domínios função física, sintoma, função social e qualidade de vida.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Limitação Social do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Implante até 6 Meses

O Domínio de Limitação Social do KCCQ quantifica até que ponto os sintomas de insuficiência cardíaca prejudicam a capacidade dos pacientes de interagir em várias atividades sociais neutras em relação ao gênero.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Implante até 6 Meses

O Domínio de Qualidade de Vida do KCCQ é projetado para refletir a avaliação dos pacientes sobre sua qualidade de vida, dado o estado atual de sua insuficiência cardíaca.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses
Mudança na pontuação de autoeficácia do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Implante até 6 Meses

O domínio de autoeficácia do KCCQ quantifica as percepções dos pacientes sobre como prevenir as exacerbações da insuficiência cardíaca e gerenciar as complicações quando elas surgem. Esta escala não está incluída nas pontuações resumidas.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses
Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação de Frequência de Sintomas
Prazo: Implante até 6 Meses

O Domínio de Sintomas do KCCQ quantifica a frequência de sintomas clínicos na insuficiência cardíaca, incluindo fadiga, falta de ar, dispneia paroxística noturna e edema/inchaço dos pacientes.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses
Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação de Sobrecarga de Sintomas
Prazo: Implante até 6 Meses

O domínio de sintomas do KCCQ quantifica a carga de sintomas clínicos na insuficiência cardíaca, incluindo fadiga, falta de ar, dispneia paroxística noturna e edema/inchaço dos pacientes.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses
Mudança na Pontuação de Limitação Física do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Implante até 6 Meses

O Domínio da Função Física do KCCQ mede as limitações que os pacientes apresentam, devido aos sintomas de insuficiência cardíaca, na realização de atividades rotineiras. As atividades são comuns, neutras em termos de gênero e generalizáveis ​​em todas as culturas, ao mesmo tempo em que capturam uma variedade de requisitos de esforço.

As pontuações do KCCQ têm um mínimo de 0 e um máximo de 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Implante até 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R. Gold, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2067

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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