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心臓再同期療法に対する反応を最適化するための戦略的管理 (SMART CRT)

2022年4月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
主な目的は、RV-LV 間隔が長い患者における SmartDelay™ アルゴリズムの利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SMART CRT の主な仮説は、RV リードと LV リードの間の心室外遅延が長引いている心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 患者の中で、房室最適化 (AVO) を使用した CRT は、公称値でプログラムされた CRT と比較して、より大きな逆左室リモデリングをもたらすというものです。設定 (120 ミリ秒)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

699

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Affinity Hospital, LLC d/b/a Granview Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of NE Arkansas
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Heart Group at Deaconness Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health Michigan D/B/A Michigan Heart
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • The International Heart Institute on Montana Foundation
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • The Ohio Health Research Institute- Grant Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Medical Specialist, Inc
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Foundation for Advancing Veterans' Health Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi
      • Trieste、イタリア、34129
        • Azienda Sanitaria Universtitaria Integrata di Trieste
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • カナダ
      • Québec、カナダ
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • スイス
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Cardiocentro Ticino
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Hospital Infanta Cristina
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfalkrankenhaus Marzahn
      • Berlin、ドイツ、13353
        • University of Berlin, Charite Virchow Standort
      • Jena、ドイツ、07747
        • Uni Jena
      • Landshut、ドイツ、84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lille、フランス、59160
        • Hôpital Saint Philibert
      • Rennes、フランス、35000
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Centre Hôpital Universitaire Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • 日本
      • Nagano、日本
        • Shinshu University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、ACUITY X4 LVリードと組み合わせて、デノボ四極ボストンサイエンティフィック心臓再同期療法除細動器（CRT-D）を受けるように指示されなければなりません。 これには、以前に埋め込まれたデバイスから BSC X4 CRT-D へのアップグレードを受けることが示されている被験者が含まれます。

  • 研究のための均質な集団を達成するために、適格な被験者は、心不全のための安定した最適な薬物療法（OPT）を受け、次の分類のいずれかを満たす被験者として定義される使用のためのBSC US適応症を満たす心不全患者です。 :

    • -中等度から重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）で、EFが35％以下で、QRS持続時間が120ミリ秒以上
    • -QRS持続時間が130ミリ秒以上、EFが30％以下で、軽度（NYHAクラスII）の虚血性または非虚血性心不全または無症候性（NYHAクラスI）の虚血性心不全の左脚ブロック（LBBB）
  • -被験者は18歳以上、または各国および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
  • -被験者は、このプロトコルで定義されている訪問と手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  • -文書化された永続的な完全な房室ブロックを持つ被験者
  • -永続的または慢性の心房細動（AF）または登録時のAFの被験者
  • -以前に左心室でペーシングを伴う心臓再同期療法を受けた被験者
  • -アクティブな心臓移植リストにある被験者、または心室補助装置（VAD）を持っている、または受け取る予定の被験者
  • 病状（がん、尿毒症、肝不全など）による12か月未満の平均余命
  • -酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する感受性が既知または疑われる被験者
  • -被験者は、ボストン・サイエンティフィックからの書面による承認なしに、地方の強制的な政府登録および観察研究/登録を除いて、他の同時臨床研究に登録されています
  • -試験中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性
  • 現在透析が必要な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SmartDelay™ アルゴリズム
AV Delay および SmartDelay によって決定されるペーシング チャンバーでプログラムされた被験者
デバイス：CRT-D
商業的に承認された 4 極ボストン サイエンティフィック心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスと、適切な規制機関によって承認された次世代の BSC X4 CRT-D デバイスがこの試験に含まれます。 この研究で使用されるすべてのデバイスには SmartDelay™ が含まれており、両心室ペーシング (BiV) と左心室 (LV) のみのペーシングの両方に対して SmartDelay の推奨事項を提供できなければなりません。 BSC X4 CRT-D システムが埋め込まれ、70 ミリ秒以上の RV-LV 遅延が確認されたすべての登録被験者は、1:1 で無作為化されました。 電子データ収集システムでランダム化が発生しました。
他の：BiV ペーシングによる固定 AV 遅延
BiV ペーシングで 120 ミリ秒の固定 AV 遅延でプログラムされた被験者
デバイス：CRT-D
商業的に承認された 4 極ボストン サイエンティフィック心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスと、適切な規制機関によって承認された次世代の BSC X4 CRT-D デバイスがこの試験に含まれます。 この研究で使用されるすべてのデバイスには SmartDelay™ が含まれており、両心室ペーシング (BiV) と左心室 (LV) のみのペーシングの両方に対して SmartDelay の推奨事項を提供できなければなりません。 BSC X4 CRT-D システムが埋め込まれ、70 ミリ秒以上の RV-LV 遅延が確認されたすべての登録被験者は、1:1 で無作為化されました。 電子データ収集システムでランダム化が発生しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT 応答
時間枠：インプラント前のベースラインから 6 か月まで
SmartDelay または 120 ミリ秒の固定 AV 遅延によって定義された AV 遅延プログラミング スキーム間の心臓再同期療法 (CRT) の応答率を比較します。 LVESV の負の変化は改善と見なされます。 CRT 応答は、移植前のベースラインと比較して 6 か月で左心室収縮末期容積 (LVESV) < -15% の変化によって定義されます。
インプラント前のベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮末期容積の変化（絶対変化）
時間枠：インプラント～6ヶ月
SmartDelay または 120 ミリ秒の固定 AV 遅延によって定義された AV 遅延プログラミング スキーム間で、移植から 6 か月までの左心室収縮終期容積の絶対変化を比較します。 変化は、6 か月の測定値 - インプラントの測定値 (ミリリットル単位) として定義されます。 LVESV の負の変化は改善と見なされます。
インプラント～6ヶ月
左室収縮末期容積の変化 (相対変化)
時間枠：インプラント～6ヶ月
SmartDelay または 120 ミリ秒の固定 AV 遅延によって定義された AV 遅延プログラミング スキーム間で、移植から 6 か月までの左心室収縮終期容積の相対的な変化を比較します。 変化は、100*(6 か月の測定値 - インプラントの測定値)/(インプラントの測定値) (%) として定義されます。 LVESV の負の変化は改善と見なされます。
インプラント～6ヶ月
左室駆出率の変化（絶対変化）
時間枠：インプラント～6ヶ月
SmartDelay または 120 ミリ秒の固定 AV 遅延によって定義された AV 遅延プログラミング スキーム間で、埋め込みから 6 か月までの左室駆出率の絶対変化を比較します。 変化は、左室収縮中に排出された血液の％での６ヶ月測定－インプラント測定として定義される。 LVEF のプラスの変化は改善と見なされます。
インプラント～6ヶ月
左室駆出率の変化（相対変化）
時間枠：インプラント～6ヶ月
SmartDelay または 120 ミリ秒の固定 AV 遅延によって定義された AV 遅延プログラミング スキーム間で、インプラントから 6 か月までの左室駆出率の相対的な変化を比較します。 変化は、100*(6 か月の測定値 - インプラントの測定値)/(インプラントの測定値) (%) として定義されます。 LVEF のプラスの変化は改善と見なされます。
インプラント～6ヶ月
臨床総合スコア（CCS）
時間枠：インプラント～6ヶ月

Th CCS は、全死因死亡率、心不全入院 (HFH)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、および患者の総合評価 (GA) 機器で測定された生活の質の 4 つの指標を組み合わせたものです。

CCS は、各被験者を改善、不変、悪化の 3 つのグループのいずれかに分類します。

  • 改善: HFH なしで 6 か月の通院期間中生存し、NYHA クラスが改善したか、GA に対して「かなり良くなった」または「非常に良くなった」と反応した被験者。
  • 不変：「改善」または「悪化」のいずれにも分類されなかった、6 か月の来院ウィンドウの終わりに達したすべての患者。
  • 悪化: 死亡したか、6 か月の訪問期間内に HFH を発症した被験者、または NYHA クラスで悪化した被験者、または GA に対して「かなり悪化した」または「非常に悪化した」と回答した被験者。
インプラント～6ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の要約スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ は、うっ血性心不全の被験者の健康状態と生活の質を監視するための疾患固有の手段です。 これには、身体機能、症状の頻度と重症度、症状の安定性、自己効力感と知識、社会的機能、および全体的な生活の質の領域で生活の質を評価する合計 23 の項目が含まれています。 これらのドメインは、機能ステータスの要約スコア (身体機能と症状のスケールから導出) と、身体機能、症状、社会的機能、および生活の質のドメインを組み合わせた全体的な要約スコアに組み合わせることができます。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の社会的制限スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ Social Limitation Domain は、心不全の症状が、ジェンダーに中立な社会活動における患者の相互作用能力をどの程度損なうかを定量化します。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 生活の質スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ 生活の質ドメインは、心不全の現在の状態を考慮して、患者の生活の質の評価を反映するように設計されています。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 自己効力感スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ Self-efficacy Domain は、心不全の悪化を予防し、合併症が発生したときにそれを管理する方法についての患者の認識を定量化します。 この尺度は、要約スコアには含まれません。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 症状頻度スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ 症状ドメインは、疲労、息切れ、発作性夜間呼吸困難、患者の浮腫/腫れなど、心不全の臨床症状の頻度を定量化します。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) 症状負荷スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ 症状ドメインは、疲労、息切れ、発作性夜間呼吸困難、患者の浮腫/腫れなど、心不全の臨床症状の負担を定量化します。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limit スコアの変化
時間枠：インプラント～6ヶ月

KCCQ 身体機能ドメインは、心不全の症状が原因で、日常的な活動を行う際に患者が経験する制限を測定します。 活動は一般的で、性別に関係なく、文化を超えて一般化できますが、さまざまな運動の要件も満たしています。

KCCQ スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
インプラント～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael R. Gold, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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