Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhalende lage intensiteit extracorporale schokgolfbehandeling (LI-ESWT) voor erectiestoornissen (ED)

12 november 2017 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) bij patiënten met vasculogene erectiestoornissen (ED): evaluatie van de werkzaamheid van herbehandeling.

De huidige studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van repetitieve behandelingen van Low Intensity Extracorporal Shock Wave Treatment (LI-ESWT) met behulp van Aries ED-apparaat bij mannen met milde tot matige en ernstige vasculogene ED, die eerder reageerden op orale PDE5-Is, en voltooiden 6 of 12 sessies LI-ESWT met Aries-apparaat gedurende de laatste 6 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verlengd klinisch onderzoek met 2 parallelle armen van een eerdere studie waarin patiënten PDE5I-gebruikers/responders waren en gerandomiseerd werden om één of twee schokgolfbehandelingssessies per week te krijgen gedurende in totaal 6 weken, zonder behandelingsinterval. Na voltooiing van de follow-up van 6 maanden van de eerste studie, zullen ED-patiënten worden gescreend om vast te stellen of het IIEF ED-domein nog steeds abnormaal is (

Studiebezoeken en duur

Baseline - Bezoek: het basisonderzoek zal plaatsvinden, inclusief medische en seksuele geschiedenis, evenals laboratoriumtests, indien de medische geschiedenis dit aangeeft. Het IIEF-ED-domein wordt gemeten, evenals het Sexual Encounter Profile (SEP) voor de laatste periode van 4 weken met minimaal 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap (zonder gebruik van PDE5i). De studiecriteria worden gecontroleerd en of patiënten in aanmerking komen (IIEF-ED-domein

Behandelingsbezoeken: Bij alle behandelingsbezoeken krijgen patiënten een actieve LI-ESWT-behandeling volgens het onderzoeksprotocol. Groep A krijgt gedurende drie weken tweemaal per week een behandeling en groep B wordt gedurende zes weken eenmaal per week behandeld. Het interval tussen 2 behandelingen is 7+2 dagen voor groep B en 3+1 dag voor groep A. Bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdige medicatie worden geregistreerd. PDE5i-inname is tijdens de behandelingsperiode verboden. Bij bezoek 6 zal echografie van de penis worden uitgevoerd om te controleren op mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling.

Vervolgbezoek 1 - 3 (4, 12 en 24 weken na de behandeling): de SEP-dagboeken worden geretourneerd en het IIEF-ED-domein wordt voltooid gedurende de 4 weken voorafgaand aan de bovengenoemde tijdstippen, waarin geen PDE5i-inname is toegestaan . Het document van het bezoek (naleving protocol, ongewenste voorvallen) wordt ingevuld. In week 12 wordt triplex-echografie uitgevoerd volgens het standaardprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen
  2. Leeftijd >18
  3. Aanwezigheid van vasculogene erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  4. Positieve reactie op PDE5i
  5. Patiënten die de 6 maanden follow-up van een eerdere studie hebben voltooid, inclusief 6 of 12 sessies van LI-ESWT met Aries-apparaat en nog steeds een abnormaal IIEF ED-domein hebben (< 26)
  6. Abnormale op triplex gebaseerde hemodynamische parameters van de penis (piekstroomsnelheid
  7. Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
  8. Seksueel actief zijn en ermee instemmen om alle ED-therapie voor de duur van de studie op te schorten

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere oorzaak van ED dan vasculair gerelateerd
  2. Eerdere radiotherapie van het bekken
  3. Geschiedenis van radicale prostatectomie
  4. Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  5. Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
  6. Ziekte van Peyronie of kromming van de penis
  7. Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of een levensbedreigende aritmie in de voorafgaande 6 maanden
  8. Anti-androgenen orale of injecteerbare androgenen
  9. Onbehandeld hypogonadisme zoals aangetoond door abnormale testosteronniveaus
  10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  11. Elke onstabiele medische, psychiatrische aandoening of dwarslaesie
  12. Anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied
  13. Gebruik van een behandeling voor ED binnen 7 dagen na screening (orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen)
  14. Bekende allergie voor ultrasone gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen twee sessies LI-ESWT per week gedurende een periode van 3 weken (6 sessies in totaal)
Apparaat: ARIES-ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties).
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen één sessie LI-ESWT per week gedurende een periode van 6 weken (6 sessies in totaal)
Apparaat: ARIES-ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: bij een follow-upbezoek van 6 maanden.

MCID wordt gedefinieerd volgens de baseline ED-ernst als:

  • Verbetering met 2 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met milde ED (EF-scores 17-25) bij baseline.
  • Verbetering met 5 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met matige ED (EF-scores 11-16) bij baseline
  • Verbetering met 7 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met ernstige erectiestoornissen (EF-scores 0-10) bij baseline
bij een follow-upbezoek van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up bezoek
EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld
baseline en 6 maanden follow-up bezoek
Verandering in profiel voor seksuele ontmoetingen Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up bezoek
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst wordt gerapporteerd
baseline en 6 maanden follow-up bezoek
Verandering in gemiddelde piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up bezoek
De gemiddelde systolische pieksnelheid zal door dezelfde onderzoeker worden gemeten door triplex-echografie van de penis.
baseline en 3 maanden follow-up bezoek
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 maanden (groep A), 30 maanden (groep B)
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LI-ESWT-sessie en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zullen worden gerapporteerd
27 maanden (groep A), 30 maanden (groep B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4240/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op ARIES-ED-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren