Effetto della ripetizione del trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) per la disfunzione erettile (DE)
Trattamento con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) in pazienti con disfunzione erettile vasculogenica (DE): valutazione dell'efficacia del ritrattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica di estensione, a 2 bracci paralleli, di uno studio precedente in cui i pazienti erano utilizzatori/responder di PDE5I e sono stati randomizzati a ricevere una o due sessioni di trattamento con onde d'urto a settimana per un totale di 6 settimane, senza intervallo di trattamento. Dopo aver completato il follow-up di 6 mesi del primo studio, i pazienti con ED verranno sottoposti a screening, al fine di identificare se il dominio IIEF ED è ancora anormale (
Visite di studio e durata
Baseline - Visita: si svolgerà il work-up di base, compresa la storia medica e sessuale, nonché gli esami di laboratorio, se indicati dalla storia medica. Verrà misurato il dominio IIEF-ED, così come il profilo dell'incontro sessuale (SEP) per l'ultimo periodo di 4 settimane con almeno 4 tentativi di rapporto (senza uso di PDE5i). Verranno verificati i criteri dello studio e se i pazienti sono idonei (dominio IIEF-ED
Visite terapeutiche: in tutte le visite terapeutiche, i pazienti riceveranno un trattamento LI-ESWT attivo, secondo il protocollo dello studio. Il gruppo A riceverà il trattamento due volte alla settimana per tre settimane e il gruppo B riceverà il trattamento una volta alla settimana per sei settimane. L'intervallo tra 2 trattamenti sarà di 7+2 giorni per il gruppo B e di 3+1 giorni per il gruppo A. Saranno registrati gli eventi avversi e le variazioni dei farmaci concomitanti. L'assunzione di PDE5i è vietata per tutto il periodo di trattamento. Alla visita 6 verrà condotta un'ecografia del pene per verificare potenziali eventi avversi correlati al trattamento.
Visita di follow-up 1 - 3 (4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento): i diari SEP verranno restituiti e il dominio IIEF-ED sarà completato per le 4 settimane precedenti i punti temporali di cui sopra, durante le quali non è consentita l'assunzione di PDE5i . Verrà compilato il documento della visita (conformità al protocollo, eventi avversi). Alla settimana 12, verrà eseguita l'ecografia triplex secondo il protocollo standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare
- Età >18
- Presenza di disfunzione erettile vasculogenica per almeno 6 mesi
- Risposta positiva alla PDE5i
- Pazienti che hanno completato il follow-up di 6 mesi di uno studio precedente comprendente 6 o 12 sessioni di LI-ESWT con dispositivo Aries e presentano ancora un dominio ED IIEF anormale (< 26)
- Parametri emodinamici anomali basati sul triplex penieno (velocità di flusso di picco
- Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi
- Sessualmente attivo e accetta di sospendere tutta la terapia ED per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di ED diversa da quella vascolare
- Precedente radioterapia al bacino
- Storia di prostatectomia radicale
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
- Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale
- Malattia di Peyronie o curvatura del pene
- Storia di infarto, ictus o qualsiasi aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Anti-androgeni androgeni orali o iniettabili
- Ipogonadismo non trattato come dimostrato da livelli anormali di testosterone
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi condizione medica instabile, psichiatrica o lesione del midollo spinale
- Anomalie anatomiche o neurologiche nell'area di trattamento
- Uso di qualsiasi trattamento per la DE entro 7 giorni dallo screening (farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali)
- Allergia nota al gel per ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti riceveranno due sessioni di LI-ESWT a settimana per un periodo di 3 settimane (6 sessioni in totale)
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Il dispositivo Dornier Aries-ED verrà utilizzato ai fini dello studio.
LI-ESWT verrà applicato alle 3 aree dell'asta del pene e alle 2 crura (due siti).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti riceveranno una sessione di LI-ESWT a settimana per un periodo di 6 settimane (6 sessioni in totale)
|
Il dispositivo Dornier Aries-ED verrà utilizzato ai fini dello studio.
LI-ESWT verrà applicato alle 3 aree dell'asta del pene e alle 2 crura (due siti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti che ottengono una differenza clinicamente importante (MCID) nel punteggio del dominio EF dell'IIEF
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 6 mesi.
|
MCID è definito in base alla gravità ED al basale come:
|
alla visita di controllo a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del dominio EF dell'IIEF
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 6 mesi
|
Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato
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basale e visita di follow-up a 6 mesi
|
|
Modifica del punteggio della domanda 3 (SEP3) del profilo dell'incontro sessuale
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 6 mesi
|
Verrà riportata la percentuale di soggetti che rispondono ''SÌ'' alla domanda 3 del questionario SEP
|
basale e visita di follow-up a 6 mesi
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|
Variazione della velocità sistolica media di picco (PSV)
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 3 mesi
|
La velocità media del picco sistolico sarà misurata mediante ecografia triplex peniena dallo stesso ricercatore.
|
basale e visita di follow-up a 3 mesi
|
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi (Gruppo A), 30 mesi (Gruppo B)
|
Verranno segnalati i potenziali eventi avversi correlati al trattamento dopo la prima sessione LI-ESWT e durante il periodo di follow-up di 6 mesi
|
27 mesi (Gruppo A), 30 mesi (Gruppo B)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4240/2016
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