Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности (LI-ESWT) на эректильную дисфункцию (ЭД)

12 ноября 2017 г. обновлено: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LI-ESWT) у пациентов с васкулогенной эректильной дисфункцией (ЭД): оценка эффективности повторного лечения.

Настоящее исследование оценивает эффективность и безопасность повторяющихся процедур низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LI-ESWT) с использованием устройства Aries ED у мужчин с легкой, умеренной и тяжелой васкулогенной ЭД, которые ранее реагировали на пероральные PDE5-I и завершили лечение. 6 или 12 сеансов LI-ESWT с аппаратом Aries за последние 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это расширение, 2 параллельных группы, клиническое испытание предыдущего исследования, в котором пациенты были пользователями / респондентами PDE5I и были рандомизированы для получения одного или двух сеансов ударно-волновой терапии в неделю в общей сложности 6 недель без перерыва на лечение. После завершения 6-месячного наблюдения за первым испытанием пациенты с ЭД будут обследованы, чтобы определить, сохраняется ли аномалия домена ЭД МИЭФ (

Учебные визиты и продолжительность

Исходный уровень - посещение: будет проведено базовое обследование, включая медицинский и половой анамнез, а также лабораторные анализы, если это указано в истории болезни. Будет измерен домен IIEF-ED, а также профиль сексуальных контактов (SEP) за последние 4 недели с не менее чем 4 попытками полового акта (без использования PDE5i). Критерии исследования будут проверены, и если пациенты подходят (домен IIEF-ED

Визиты для лечения: во время всех визитов для лечения пациенты будут получать активное лечение LI-ESWT в соответствии с протоколом исследования. Группа A будет получать лечение два раза в неделю в течение трех недель, а группа B будет получать лечение один раз в неделю в течение шести недель. Интервал между 2 процедурами будет составлять 7+2 дня для группы В и 3+1 день для группы А. Будут зарегистрированы нежелательные явления и изменения в сопутствующем лечении. Прием PDE5i запрещен в течение всего периода лечения. При посещении 6 будет проведено ультразвуковое исследование полового члена, чтобы проверить возможные побочные эффекты, связанные с лечением.

Последующий визит 1–3 (через 4, 12 и 24 недели после лечения): дневники SEP будут возвращены, и область IIEF-ED будет завершена в течение 4 недель до вышеупомянутых временных точек, в течение которых не допускается прием PDE5i. . Документ визита (соответствие протоколу, нежелательные явления) будет заполнен. На 12 неделе будет проведено триплексное УЗИ по стандартному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие
  2. Возраст >18
  3. Наличие васкулогенной эректильной дисфункции в течение не менее 6 мес.
  4. Положительный ответ на PDE5i
  5. Пациенты, завершившие 6-месячное наблюдение в рамках предыдущего исследования, включая 6 или 12 сеансов LI-ESWT с устройством Aries, и все еще имеющие аномальный домен IIEF ED (< 26)
  6. Аномальные гемодинамические параметры пенильного триплекса (пиковая скорость потока
  7. Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
  8. Сексуально активны и согласны приостановить всю терапию ЭД на время исследования

Критерий исключения:

  1. Любая причина ЭД, кроме сосудистой
  2. Предыдущая лучевая терапия таза
  3. История радикальной простатэктомии
  4. Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  5. Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни
  6. Болезнь Пейрони или искривление полового члена
  7. История сердечного приступа, инсульта или любой опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
  8. Антиандрогены пероральные или инъекционные андрогены
  9. Нелеченный гипогонадизм, о чем свидетельствует аномальный уровень тестостерона
  10. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  11. Любое нестабильное медицинское, психическое состояние или травма спинного мозга
  12. Анатомические или неврологические аномалии в области лечения
  13. Использование любого лечения ЭД в течение 7 дней после скрининга (пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории)
  14. Известная аллергия на ультразвуковой гель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты будут получать два сеанса LI-ESWT в неделю в течение 3 недель (всего 6 сеансов).
Устройство: Аппарат ОВЕН-ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и в 2 ножках (два участка).
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты будут получать один сеанс LI-ESWT в неделю в течение 6 недель (всего 6 сеансов).
Устройство: Аппарат ОВЕН-ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и в 2 ножках (два участка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших клинически значимой разницы (MCID) в баллах домена EF МИЭФ.
Временное ограничение: через 6 месяцев контрольный визит.

MCID определяется в соответствии с исходной степенью тяжести ЭД как:

  • Улучшение на 2 или более балла в домене EF IIEF для пациентов с легкой ЭД (оценка EF 17-25) на исходном уровне.
  • Улучшение на 5 или более баллов в домене EF МИЭФ для пациентов с умеренной ЭД (баллы EF 11-16) на исходном уровне
  • Улучшение на 7 или более баллов в домене EF IIEF для пациентов с тяжелой ЭД (оценка EF 0-10) на исходном уровне
через 6 месяцев контрольный визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки домена EF МИЭФ
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен
исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев
Изменение оценки вопроса 3 профиля сексуальных контактов (SEP3)
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев
Изменение средней пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
Средняя пиковая систолическая скорость будет измеряться с помощью триплексной ультрасонографии полового члена тем же исследователем.
исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 27 месяцев (группа А), 30 месяцев (группа Б)
Будут сообщаться о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с лечением, после первого сеанса LI-ESWT и в течение 6-месячного периода наблюдения.
27 месяцев (группа А), 30 месяцев (группа Б)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4240/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппарат ОВЕН-ЭД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться