Efecto de repetir el tratamiento con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) para la disfunción eréctil (DE)
12 de noviembre de 2017 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Tratamiento con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) en pacientes con disfunción eréctil (ED) vasculogénica: evaluación de la eficacia del retratamiento.
El presente estudio evalúa la eficacia y seguridad de los tratamientos repetitivos de tratamiento extracorpóreo de ondas de choque de baja intensidad (LI-ESWT) utilizando el dispositivo Aries ED en hombres con disfunción eréctil vasculogénica leve-moderada y grave, que respondieron previamente a PDE5-I orales y completaron 6 o 12 sesiones de LI-ESWT con dispositivo Aries durante los últimos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de extensión, de 2 brazos paralelos, de un estudio previo en el que los pacientes eran usuarios/respondedores de PDE5I y fueron aleatorizados para recibir una o dos sesiones de tratamiento con ondas de choque por semana durante un total de 6 semanas, sin intervalo de tratamiento. Después de completar el seguimiento de 6 meses del primer ensayo, se examinará a los pacientes con DE para identificar si el dominio de DE del IIEF sigue siendo anormal (
Visitas de estudio y duración
Línea de base - Visita: se realizará el estudio básico, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, así como las pruebas de laboratorio, si así lo indica el historial médico. Se medirá el dominio IIEF-ED, así como el Perfil de Encuentro Sexual (SEP) de las últimas 4 semanas con al menos 4 intentos de coito (sin uso de PDE5i). Se comprobarán los criterios del estudio y si los pacientes son elegibles (dominio IIEF-ED
Visitas de tratamiento: En todas las visitas de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento LI-ESWT activo, de acuerdo con el protocolo del estudio. El grupo A recibirá tratamiento dos veces por semana durante tres semanas y el grupo B recibirá tratamiento una vez por semana durante seis semanas. El intervalo entre 2 tratamientos será de 7+2 días para el Grupo B y de 3+1 días para el Grupo A. Se registrarán los eventos adversos y los cambios en la medicación concomitante. La ingesta de PDE5i está prohibida durante todo el período de tratamiento. En la visita 6, se realizará una ecografía de pene para verificar posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Visita de seguimiento 1 - 3 (4, 12 y 24 semanas después del tratamiento): se devolverán los diarios SEP y se completará el dominio IIEF-ED durante las 4 semanas anteriores a los puntos de tiempo antes mencionados, durante las cuales no se permite la ingesta de PDE5i . Se completará el documento de la visita (cumplimiento de protocolo, eventos adversos). En la semana 12, se realizará una ultrasonografía triplex según el protocolo estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar
- Edad >18
- Presencia de disfunción eréctil vasculogénica durante al menos 6 meses
- Respuesta positiva a PDE5i
- Pacientes que completaron el seguimiento de 6 meses de un estudio anterior que incluye 6 o 12 sesiones de LI-ESWT con dispositivo Aries y todavía tienen un dominio IIEF ED anormal (< 26)
- Parámetros hemodinámicos anormales basados en triplex del pene (velocidad máxima de flujo
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
- Sexualmente activo y acepta suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de disfunción eréctil que no sea vascular
- Radioterapia previa a la pelvis
- Historia de la prostatectomía radical
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual
- Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Antiandrógenos andrógenos orales o inyectables
- Hipogonadismo no tratado como lo demuestran los niveles anormales de testosterona
- Malignidad en los últimos 5 años
- Cualquier condición médica, psiquiátrica inestable o lesión de la médula espinal
- Anomalías anatómicas o neurológicas en el área de tratamiento
- Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil dentro de los 7 días posteriores a la selección (medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales)
- Alergia conocida al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán dos sesiones de LI-ESWT por semana durante un período de 3 semanas (6 sesiones en total)
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El dispositivo Dornier Aries-ED se utilizará para el estudio.
LI-ESWT se aplicará a las 3 áreas del eje del pene y los 2 pilares (dos sitios).
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán una sesión de LI-ESWT por semana durante un período de 6 semanas (6 sesiones en total)
|
El dispositivo Dornier Aries-ED se utilizará para el estudio.
LI-ESWT se aplicará a las 3 áreas del eje del pene y los 2 pilares (dos sitios).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que logran una diferencia clínicamente importante (MCID) en la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: a los 6 meses visita de seguimiento.
|
MCID se define de acuerdo con la gravedad de la DE inicial como:
|
a los 6 meses visita de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
|
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF
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visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3)
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
|
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
|
visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en la velocidad sistólica máxima media (PSV)
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
|
El mismo investigador medirá la velocidad sistólica máxima media mediante ultrasonografía triple del pene.
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visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 27 meses (Grupo A), 30 meses (Grupo B)
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Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión de LI-ESWT y durante el período de seguimiento de 6 meses.
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27 meses (Grupo A), 30 meses (Grupo B)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4240/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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