Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av upprepad lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling (LI-ESWT) för erektil dysfunktion (ED)

12 november 2017 uppdaterad av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling (LI-ESWT) hos patienter med vaskulogen erektil dysfunktion (ED): Utvärdering av effektiviteten av återbehandling.

Den föreliggande studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av repetitiva behandlingar av lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling (LI-ESWT) med hjälp av Aries ED-apparat hos män med mild till måttlig och svår vaskulogen ED, som tidigare har svarat på orala PDE5-Is, och slutfört 6 eller 12 sessioner av LI-ESWT med Aries-enhet under de senaste 6 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängning, 2 parallella armar, klinisk prövning av en tidigare studie där patienter var PDE5I-användare/responders och randomiserades till att få antingen en eller två stötvågsbehandlingar per vecka under totalt 6 veckor, utan behandlingsintervall. Efter att ha slutfört den 6-månaders uppföljningen av den första studien kommer ED-patienter att screenas för att identifiera om IIEF ED-domänen fortfarande är onormal (

Studiebesök och varaktighet

Baslinje - Besök: den grundläggande upparbetningen kommer att äga rum, inklusive medicinsk och sexuell historia, såväl som laboratorietester, om det indikeras av medicinsk historia. IIEF-ED-domänen kommer att mätas, liksom Sexual Encounter Profile (SEP) för den senaste 4-veckorsperioden med minst 4 försök till samlag (utan PDE5i-användning). Studiekriterierna kommer att kontrolleras och om patienter är kvalificerade (IIEF-ED-domän

Behandlingsbesök: Vid alla behandlingsbesök kommer patienter att få aktiv LI-ESWT-behandling, enligt studieprotokollet. Grupp A kommer att få behandling två gånger i veckan under tre veckor och grupp B kommer att få behandling en gång i veckan i sex veckor. Intervallet mellan 2 behandlingar kommer att vara 7+2 dagar för grupp B och 3+1 dag för grupp A. Biverkningar och förändringar i samtidig medicinering kommer att registreras. Intag av PDE5i är förbjudet under hela behandlingsperioden. Vid besöket kommer 6 penis ultraljud att utföras för att kontrollera potentiella biverkningar relaterade till behandlingen.

Uppföljningsbesök 1 - 3 (4, 12 och 24 veckor efter behandling): SEP-dagböckerna kommer att returneras och IIEF-ED-domänen kommer att fyllas i under de 4 veckorna före ovannämnda tidpunkter, under vilka inget PDE5i-intag är tillåtet . Dokumentet för besöket (protokollefterlevnad, biverkningar) kommer att fyllas i. Vid vecka 12 kommer triplex ultraljud att utföras enligt standardprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke att delta
  2. Ålder >18
  3. Förekomst av vaskulogen erektil dysfunktion i minst 6 månader
  4. Positivt svar på PDE5i
  5. Patienter som slutförde 6 månaders uppföljning av en tidigare studie inklusive 6 eller 12 sessioner av LI-ESWT med Aries-enhet och fortfarande har en onormal IIEF ED-domän (< 26)
  6. Onormala penistriplexbaserade hemodynamiska parametrar (toppflödeshastighet
  7. Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader
  8. Sexuellt aktiv och samtycker till att avbryta all ED-terapi under studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Någon annan orsak till ED än vaskulär
  2. Tidigare strålbehandling mot bäcken
  3. Historia av radikal prostatektomi
  4. Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  5. Kardiovaskulära tillstånd som förhindrar sexuell aktivitet
  6. Peyronies sjukdom eller peniskrökning
  7. Historik av hjärtinfarkt, stroke eller någon livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  8. Anti-androgener orala eller injicerbara androgener
  9. Obehandlad hypogonadism som visas av onormala testosteronnivåer
  10. Malignitet under de senaste 5 åren
  11. Alla instabila medicinska, psykiatriska tillstånd eller ryggmärgsskada
  12. Anatomiska eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet
  13. Användning av någon behandling för ED inom 7 dagar efter screening ( orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier)
  14. Känd allergi mot ultraljudsgel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att få två sessioner med LI-ESWT per vecka under en 3 veckors period (6 sessioner totalt)
Enhet: ARIES-ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten kommer att användas för studiens syfte. LI-ESWT kommer att appliceras på penisskaftet 3 områden och 2 crura (två platser).
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få en session med LI-ESWT per vecka under en 6-veckorsperiod (6 sessioner totalt)
Enhet: ARIES-ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten kommer att användas för studiens syfte. LI-ESWT kommer att appliceras på penisskaftet 3 områden och 2 crura (två platser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår kliniskt viktig skillnad (MCID) i EF-domänens poäng för IIEF
Tidsram: vid 6 månaders uppföljningsbesök.

MCID definieras enligt svårighetsgraden av ED vid baslinjen:

  • Förbättring med 2 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med mild ED (EF-poäng 17-25) vid baslinjen.
  • Förbättring med 5 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med måttlig ED (EF-poäng 11-16) vid baslinjen
  • Förbättring med 7 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med svår ED (EF-poäng 0-10) vid baslinjen
vid 6 månaders uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av EF-domänens poäng för IIEF
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök
EF-domänen i IIEF-frågeformuläret kommer att fyllas i
baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök
Förändring i Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3) poäng
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök
Procentandelen av försökspersonerna som svarar ''JA'' i fråga 3 i SEP-enkäten kommer att rapporteras
baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök
Förändring i genomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljningsbesök
Genomsnittlig topp systolisk hastighet kommer att mätas med penis triplex ultraljud av samma utredare.
baslinje och 3 månaders uppföljningsbesök
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 27 månader (Grupp A), 30 månader (Grupp B)
Potentiella behandlingsrelaterade biverkningar efter den första LI-ESWT-sessionen och under uppföljningsperioden på 6 månader kommer att rapporteras
27 månader (Grupp A), 30 månader (Grupp B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4240/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera