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Wirkung einer wiederholten extrakorporalen Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) bei erektiler Dysfunktion (ED)

12. November 2017 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Extrakorporale Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) bei Patienten mit vaskulogener erektiler Dysfunktion (ED): Bewertung der Wirksamkeit einer erneuten Behandlung.

Die vorliegende Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Behandlungen mit extrakorporaler Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) mit dem Aries ED-Gerät bei Männern mit leichter bis mittelschwerer und schwerer vaskulogener ED, die zuvor auf orale PDE5-Is angesprochen und abgeschlossen haben 6 oder 12 Sitzungen von LI-ESWT mit dem Aries-Gerät in den letzten 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Verlängerungsstudie mit 2 parallelen Armen einer früheren Studie, in der Patienten PDE5I-Anwender/Responder waren und randomisiert wurden, um entweder eine oder zwei Stoßwellenbehandlungssitzungen pro Woche für insgesamt 6 Wochen ohne Behandlungsintervall zu erhalten. Nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung der ersten Studie werden ED-Patienten untersucht, um festzustellen, ob die IIEF-ED-Domäne immer noch abnormal ist (

Studienaufenthalte und Dauer

Baseline - Visite: Es findet die grundlegende Abklärung statt, einschließlich Anamnese und Sexualanamnese sowie Laboruntersuchungen, falls die Anamnese dies erfordert. Gemessen wird die IIEF-ED-Domäne sowie das Sexual Encounter Profile (SEP) für die letzten 4 Wochen mit mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuchen (ohne PDE5i-Einsatz). Die Studienkriterien werden überprüft und ob Patienten geeignet sind (IIEF-ED-Domäne

Behandlungsbesuche: Bei allen Behandlungsbesuchen erhalten die Patienten gemäß dem Studienprotokoll eine aktive LI-ESWT-Behandlung. Gruppe A wird drei Wochen lang zweimal pro Woche und Gruppe B sechs Wochen lang einmal pro Woche behandelt. Das Intervall zwischen 2 Behandlungen beträgt 7 + 2 Tage für Gruppe B und 3 + 1 Tag für Gruppe A. Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Begleitmedikation werden aufgezeichnet. Die Einnahme von PDE5i ist während des gesamten Behandlungszeitraums verboten. Bei Besuch 6 wird eine Ultraschalluntersuchung des Penis durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen.

Nachsorgebesuch 1 - 3 (4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung): Die SEP-Tagebücher werden zurückgegeben und die IIEF-ED-Domäne wird für die 4 Wochen vor den oben genannten Zeitpunkten, in denen keine PDE5i-Einnahme erlaubt ist, ausgefüllt . Das Dokument des Besuchs (Protokolleinhaltung, unerwünschte Ereignisse) wird ausgefüllt. In Woche 12 wird eine Triplex-Ultraschalluntersuchung nach dem Standardprotokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Teilnahme
  2. Alter >18
  3. Vorhandensein einer vaskulogenischen erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate
  4. Positive Reaktion auf PDE5i
  5. Patienten, die das 6-monatige Follow-up einer früheren Studie einschließlich 6 oder 12 Sitzungen von LI-ESWT mit dem Aries-Gerät abgeschlossen haben und immer noch eine abnormale IIEF-ED-Domäne haben (< 26)
  6. Abnorme Penis-Triplex-basierte hämodynamische Parameter (Spitzenflussgeschwindigkeit
  7. Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten
  8. Sexuell aktiv und einverstanden, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Ursache für ED als vaskulär
  2. Frühere Strahlentherapie des Beckens
  3. Geschichte der radikalen Prostatektomie
  4. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern
  6. Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung
  7. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Antiandrogene orale oder injizierbare Androgene
  9. Unbehandelter Hypogonadismus, der sich durch abnormale Testosteronspiegel zeigt
  10. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  11. Jede instabile medizinische, psychiatrische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung
  12. Anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich
  13. Verwendung einer Behandlung für ED innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (orale Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktive Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen)
  14. Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten zwei LI-ESWT-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen (insgesamt 6 Sitzungen).
Gerät: ARIES-ED-Gerät
Für die Zwecke der Studie wird das Dornier Aries-ED-Gerät verwendet. LI-ESWT wird auf die 3 Bereiche des Penisschafts und die 2 Crura (zwei Stellen) angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine LI-ESWT-Sitzung pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen (insgesamt 6 Sitzungen).
Gerät: ARIES-ED-Gerät
Für die Zwecke der Studie wird das Dornier Aries-ED-Gerät verwendet. LI-ESWT wird auf die 3 Bereiche des Penisschafts und die 2 Crura (zwei Stellen) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Differenz (MCID) im EF-Domänen-Score des IIEF erreichen
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up-Besuch.

MCID ist gemäß dem ED-Schweregrad zu Studienbeginn definiert als:

  • Verbesserung um 2 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit leichter ED (EF-Scores 17-25) zu Studienbeginn.
  • Verbesserung um 5 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED (EF-Scores 11-16) zu Studienbeginn
  • Verbesserung um 7 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit schwerer ED (EF-Scores 0-10) zu Studienbeginn
nach 6 Monaten Follow-up-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EF-Domain-Scores des IIEF
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch
EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden
Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der mittleren systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch
Die mittlere systolische Spitzengeschwindigkeit wird vom gleichen Untersucher durch Triplex-Sonographie des Penis gemessen.
Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27 Monate (Gruppe A), 30 Monate (Gruppe B)
Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LI-ESWT-Sitzung und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
27 Monate (Gruppe A), 30 Monate (Gruppe B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4240/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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