Az ismétlődő alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-kezelés (LI-ESWT) hatása merevedési zavarokra (ED)
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-kezelés (LI-ESWT) vasculogenic erectilis diszfunkcióban (ED) szenvedő betegeknél: Az ismételt kezelés hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy korábbi vizsgálat kiterjesztése, 2 párhuzamos karra kiterjedő klinikai vizsgálata, amelyben a betegek PDE5I-t használók/reagáltak voltak, és hetente egy vagy két lökéshullám-kezelésben részesültek, összesen 6 héten keresztül, kezelési intervallum nélkül. Az első vizsgálat 6 hónapos nyomon követésének befejezése után az ED-betegeket szűrik, annak megállapítására, hogy az IIEF ED domén továbbra is abnormális-e.
Tanulmányutak és időtartama
Kiinduló helyzet – Látogatás: az alapfeldolgozásra kerül sor, beleértve a kórelőzményt és a szexuális anamnézist, valamint a laborvizsgálatokat, ha az anamnézis ezt jelzi. A rendszer méri az IIEF-ED tartományt, valamint a szexuális találkozási profilt (SEP) az elmúlt 4 hétben, legalább 4 közösülési kísérlettel (PDE5i használata nélkül). Ellenőrzik a vizsgálati kritériumokat, és azt, hogy a betegek alkalmasak-e (IIEF-ED tartomány).
Kezelési látogatások: Minden kezelési látogatás során a betegek aktív LI-ESWT kezelést kapnak a vizsgálati protokoll szerint. Az A csoport hetente kétszer kap kezelést három héten keresztül, a B csoport pedig hetente egyszer hat héten keresztül. A két kezelés közötti intervallum a B csoportban 7+2 nap, az A csoportban pedig 3+1 nap. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszeres kezelés változásait rögzíteni kell. A PDE5i bevitele tilos a kezelés teljes időtartama alatt. A 6. vizit alkalmával pénisz ultrahangvizsgálatot végeznek a kezeléssel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események ellenőrzésére.
1-3. utóellenőrzési vizit (4, 12 és 24 héttel a kezelés után): a SEP naplókat visszaküldik, és az IIEF-ED domént kitöltik a fent említett időpontokat megelőző 4 hétben, amely alatt a PDE5i bevitele tilos. . A látogatás dokumentuma (protokoll-megfelelőség, nemkívánatos események) elkészül. A 12. héten a standard protokoll szerint triplex ultrahangvizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a részvételhez
- 18 év feletti életkor
- Vasculogen erectilis diszfunkció jelenléte legalább 6 hónapig
- Pozitív válasz a PDE5i-re
- Azok a betegek, akik befejezték egy korábbi, 6 vagy 12 LI-ESWT kezelést Aries eszközzel végzett vizsgálat 6 hónapos követését, és még mindig rendellenes IIEF ED doménjük van (< 26)
- Rendellenes pénisz triplex alapú hemodinamikai paraméterek (csúcs áramlási sebesség
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
- Szexuálisan aktív, és beleegyezik abba, hogy felfüggeszti az összes ED-terápiát a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- Az ED bármely oka, amely nem érrendszeri eredetű
- A medence korábbi sugárkezelése
- Radikális prosztatektómia története
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Szexuális aktivitást gátló szív- és érrendszeri állapotok
- Peyronie-kór vagy a pénisz görbülete
- Szívinfarktus, szélütés vagy bármilyen életveszélyes aritmia a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
- Antiandrogének orális vagy injekciós androgének
- Kezeletlen hipogonadizmus, amit a kóros tesztoszteronszint bizonyít
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai állapot vagy gerincvelő sérülés
- Anatómiai vagy neurológiai rendellenességek a kezelt területen
- Bármilyen ED-kezelés alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül (orális gyógyszerek, vákuumeszközök, összehúzó eszközök, injekciók vagy húgycsőkúpok)
- Ismert allergia az ultrahang gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A betegek heti két LI-ESWT kezelést kapnak 3 hétig (összesen 6 alkalom)
|
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk.
A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek heti egyszeri LI-ESWT kezelést kapnak 6 hetes időszakon keresztül (összesen 6 alkalom)
|
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk.
A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: 6 hónapos utánkövető látogatáskor.
|
Az MCID-t az ED kiindulási súlyossága szerint határozzák meg:
|
6 hónapos utánkövető látogatáskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Az IIEF kérdőív EF domainje kitöltésre kerül
|
kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
|
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentjük
|
kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
|
Az átlagos szisztolés csúcssebesség (PSV) változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
Az átlagos szisztolés csúcssebességet a pénisz triplex ultrahangvizsgálata fogja megmérni, ugyanaz a vizsgáló.
|
kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 27 hónap (A csoport), 30 hónap (B csoport)
|
A kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményeket az első LI-ESWT kezelés után és a 6 hónapos követési időszak alatt jelenteni kell.
|
27 hónap (A csoport), 30 hónap (B csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4240/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .