Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la répétition du traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) pour la dysfonction érectile (DE)

12 novembre 2017 mis à jour par: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) chez les patients atteints de dysfonction érectile vasculogénique (DE) : évaluation de l'efficacité du retraitement.

La présente étude évalue l'efficacité et l'innocuité des traitements répétitifs du traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) à l'aide du dispositif Aries ED chez les hommes atteints de DE vasculogène léger à modéré et sévère, qui ont déjà répondu aux PDE5-I orales et ont terminé 6 ou 12 séances de LI-ESWT avec appareil Aries au cours des 6 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une extension, 2 bras parallèles, essai clinique d'une étude précédente dans laquelle les patients étaient des utilisateurs/répondeurs PDE5I et ont été randomisés pour recevoir une ou deux séances de traitement par ondes de choc par semaine pendant un total de 6 semaines, sans intervalle de traitement. Après avoir terminé le suivi de 6 mois du premier essai, les patients ED seront examinés, afin d'identifier si le domaine IIEF ED est toujours anormal (

Visites d'étude et durée

Baseline - Visite : le bilan de base aura lieu, y compris les antécédents médicaux et sexuels, ainsi que les tests de laboratoire, si les antécédents médicaux l'indiquent. Le domaine IIEF-ED sera mesuré, ainsi que le profil de rencontre sexuelle (SEP) pour la dernière période de 4 semaines avec au moins 4 tentatives de rapports sexuels (sans utilisation de PDE5i). Les critères de l'étude seront vérifiés et si les patients sont éligibles (domaine IIEF-ED

Visites de traitement : lors de toutes les visites de traitement, les patients recevront un traitement LI-ESWT actif, conformément au protocole de l'étude. Le groupe A recevra un traitement deux fois par semaine pendant trois semaines et le groupe B recevra un traitement une fois par semaine pendant six semaines. L'intervalle entre 2 traitements sera de 7 + 2 jours pour le groupe B et de 3 + 1 jour pour le groupe A. Les événements indésirables et les modifications de la médication concomitante seront enregistrés. La prise de PDE5i est interdite pendant toute la durée du traitement. Lors de la visite 6, une échographie pénienne sera réalisée afin de vérifier les éventuels effets indésirables liés au traitement.

Visite de suivi 1 à 3 (4, 12 et 24 semaines après le traitement) : les journaux SEP seront retournés et le domaine IIEF-ED sera complété pendant les 4 semaines précédant les délais susmentionnés, au cours desquels aucune prise de PDE5i n'est autorisée . Le document de la visite (conformité au protocole, événements indésirables) sera complété. À la semaine 12, une échographie triplex sera réalisée selon le protocole standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement à participer
  2. Âge >18
  3. Présence de dysfonction érectile vasculogénique depuis au moins 6 mois
  4. Réponse positive à PDE5i
  5. Patients ayant terminé les 6 mois de suivi d'une étude précédente comprenant 6 ou 12 sessions de LI-ESWT avec l'appareil Aries et présentant toujours un domaine IIEF ED anormal (< 26)
  6. Paramètres hémodynamiques anormaux basés sur le triplex du pénis (vitesse de pointe du débit
  7. Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
  8. Sexuellement actif et accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute cause de DE autre que vasculaire
  2. Radiothérapie antérieure au bassin
  3. Antécédents de prostatectomie radicale
  4. Maladie hématologique chronique cliniquement significative
  5. Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
  6. Maladie de Peyronie ou courbure du pénis
  7. Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de toute arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
  8. Anti-androgènes androgènes oraux ou injectables
  9. Hypogonadisme non traité comme démontré par des niveaux anormaux de testostérone
  10. Malignité au cours des 5 dernières années
  11. Toute condition médicale, psychiatrique instable ou lésion de la moelle épinière
  12. Anomalies anatomiques ou neurologiques dans la zone de traitement
  13. Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant le dépistage (médicaments oraux, dispositifs d'aspiration, dispositifs de constriction, injections ou suppositoires urétraux)
  14. Allergie connue au gel à ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront deux séances de LI-ESWT par semaine pendant une période de 3 semaines (6 séances au total)
Dispositif: Appareil ARIES-ED
L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude. LI-ESWT sera appliqué aux 3 zones de la tige du pénis et aux 2 piliers (deux sites).
Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront une session de LI-ESWT par semaine pendant une période de 6 semaines (6 sessions au total)
Dispositif: Appareil ARIES-ED
L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude. LI-ESWT sera appliqué aux 3 zones de la tige du pénis et aux 2 piliers (deux sites).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui obtiennent une différence cliniquement importante (MCID) dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: à la visite de suivi à 6 mois.

Le MCID est défini en fonction de la gravité initiale de la DE comme :

  • Amélioration de 2 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients atteints de dysfonction érectile légère (scores EF 17-25) au départ.
  • Amélioration de 5 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients atteints de DE modérée (scores EF 11-16) au départ
  • Amélioration de 7 ou plus du score du domaine EF de l'IIEF pour les patients atteints de dysfonction érectile sévère (scores EF 0-10) au départ
à la visite de suivi à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: visite de référence et visite de suivi à 6 mois
Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété
visite de référence et visite de suivi à 6 mois
Changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3)
Délai: visite de référence et visite de suivi à 6 mois
Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
visite de référence et visite de suivi à 6 mois
Modification de la vitesse systolique maximale moyenne (PSV)
Délai: visite de référence et visite de suivi à 3 mois
La vitesse systolique maximale moyenne sera mesurée par échographie triplex pénienne par le même investigateur.
visite de référence et visite de suivi à 3 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 27 mois (Groupe A), 30 mois (Groupe B)
Les événements indésirables potentiels liés au traitement après la première session LI-ESWT et pendant la période de suivi de 6 mois seront signalés
27 mois (Groupe A), 30 mois (Groupe B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4240/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil ARIES-ED

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner