Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen lavintensitets ekstrakorporal chokbølgebehandling (LI-ESWT) for erektil dysfunktion (ED)

12. november 2017 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lav intensitet ekstrakorporal chokbølgebehandling (LI-ESWT) hos patienter med vaskulogen erektil dysfunktion (ED): Evaluering af effektiviteten af ​​genbehandling.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne behandlinger af lav-intensitets ekstrakorporeal chokbølgebehandling (LI-ESWT) ved hjælp af Aries ED-enhed hos mænd med mild-moderat og svær vaskulogen ED, som tidligere har reageret på orale PDE5-Is og afsluttet 6 eller 12 sessioner af LI-ESWT med Aries-enhed i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelse, 2 parallelle arme, klinisk forsøg af et tidligere studie, hvor patienter var PDE5I-brugere/responders og blev randomiseret til at modtage enten en eller to shockwave-behandlingssessioner om ugen i i alt 6 uger uden behandlingsinterval. Efter at have afsluttet den 6-måneders opfølgning af det første forsøg, vil ED-patienter blive screenet for at identificere, om IIEF ED-domænet stadig er unormalt (

Studiebesøg og varighed

Baseline - Besøg: den grundlæggende oparbejdning vil finde sted, inklusive medicinsk og seksuel historie, samt laboratorietests, hvis det er angivet af sygehistorien. IIEF-ED-domænet vil blive målt, såvel som den seksuelle mødeprofil (SEP) for den sidste 4-ugers periode med mindst 4 forsøg på samleje (uden brug af PDE5i). Undersøgelseskriterierne vil blive kontrolleret, og om patienter er kvalificerede (IIEF-ED-domæne

Behandlingsbesøg: Ved alle behandlingsbesøg vil patienter modtage aktiv LI-ESWT-behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen. Gruppe A vil modtage behandling to gange om ugen i tre uger og gruppe B vil modtage behandling en gang om ugen i seks uger. Interval mellem 2 behandlinger vil være 7+2 dage for gruppe B og 3+1 dag for gruppe A. Bivirkninger og ændringer i samtidig medicinering vil blive registreret. Indtagelse af PDE5i er forbudt i hele behandlingsperioden. Ved besøget vil der blive udført 6 penis ultralyd for at kontrollere for potentielle bivirkninger relateret til behandlingen.

Opfølgningsbesøg 1 - 3 (4, 12 og 24 uger efter behandling): SEP-dagbøgerne vil blive returneret, og IIEF-ED-domænet vil blive udfyldt i de 4 uger forud for de førnævnte tidspunkter, hvor der ikke er tilladt at indtage PDE5i . Dokumentet for besøget (protokoloverholdelse, uønskede hændelser) vil blive udfyldt. I uge 12 udføres triplex ultralyd efter standardprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse af vaskulogen erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. Patienter, der fuldførte 6 måneders opfølgningen af ​​en tidligere undersøgelse, inklusive 6 eller 12 sessioner af LI-ESWT med Aries-enhed og stadig har et unormalt IIEF ED-domæne (< 26)
  6. Unormale penis triplex-baserede hæmodynamiske parametre (peak flow hastighed
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og accepterer at suspendere al ED-behandling i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsag til ED, bortset fra vaskulær relateret
  2. Tidligere strålebehandling til bækken
  3. Historien om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  5. Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet
  6. Peyronies sygdom eller penis krumning
  7. Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller enhver livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
  8. Anti-androgener orale eller injicerbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som påvist ved unormale testosteronniveauer
  10. Malignitet inden for de seneste 5 år
  11. Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk tilstand eller rygmarvsskade
  12. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter screening ( oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller)
  14. Kendt allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil modtage to sessioner med LI-ESWT om ugen i en 3 ugers periode (6 sessioner i alt)
Enhed: ARIES-ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder).
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil modtage én session med LI-ESWT om ugen i en periode på 6 uger (6 sessioner i alt)
Enhed: ARIES-ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk vigtig forskel (MCID) i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningsbesøg.

MCID er defineret i henhold til baseline ED sværhedsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med mild ED (EF-score 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med moderat ED (EF-score 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med svær ED (EF-score 0-10) ved baseline
ved 6 måneders opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i middel peak systolisk hastighed (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig top systolisk hastighed vil blive målt ved penis triplex ultralyd af den samme investigator.
baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder (Gruppe A), 30 måneder (Gruppe B)
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LI-ESWT-session og i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
27 måneder (Gruppe A), 30 måneder (Gruppe B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4240/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med ARIES-ED enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner