Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opakovaného ošetření mimotělní rázovou vlnou nízké intenzity (LI-ESWT) na erektilní dysfunkci (ED)

12. listopadu 2017 aktualizováno: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Léčba mimotělní rázovou vlnou nízké intenzity (LI-ESWT) u pacientů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí (ED): Hodnocení účinnosti opakované léčby.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost opakovaných léčeb nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny (LI-ESWT) pomocí přístroje Aries ED u mužů s mírnou, středně těžkou a těžkou vaskugenní ED, kteří dříve reagovali na perorální PDE5-I a dokončili 6 nebo 12 sezení LI-ESWT se zařízením Aries během posledních 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená, 2 paralelní ramena, klinická studie předchozí studie, ve které byli pacienti uživateli/respondéry PDE5I a byli randomizováni tak, aby dostávali jedno nebo dvě léčebná sezení rázovou vlnou týdně po dobu celkem 6 týdnů, bez léčebného intervalu. Po dokončení 6měsíčního sledování první studie budou pacienti s ED podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda je doména IIEF ED stále abnormální (

Studijní pobyty a doba trvání

Základní stav – Návštěva: proběhne základní vyšetření, včetně lékařské a sexuální anamnézy, jakož i laboratorních testů, pokud to vyžaduje anamnéza. Bude měřena doména IIEF-ED a také profil sexuálního setkání (SEP) za poslední 4týdenní období s alespoň 4 pokusy o pohlavní styk (bez použití PDE5i). Kritéria studie budou zkontrolována a zda jsou pacienti způsobilí (doména IIEF-ED

Léčebné návštěvy: Při všech léčebných návštěvách budou pacienti dostávat aktivní léčbu LI-ESWT podle protokolu studie. Skupina A bude dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu tří týdnů a skupina B bude dostávat léčbu jednou týdně po dobu šesti týdnů. Interval mezi 2 ošetřeními bude 7+2 dny pro skupinu B a 3+1 den pro skupinu A. Nežádoucí účinky a změny v souběžné medikaci budou zaznamenány. Příjem PDE5i je zakázán po celou dobu léčby. Při návštěvě 6. bude provedena ultrasonografie penisu za účelem kontroly potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Následná návštěva 1 - 3 (4, 12 a 24 týdnů po léčbě): deníky SEP budou vráceny a doména IIEF-ED bude dokončena po dobu 4 týdnů před výše uvedenými časovými body, během nichž není povolen žádný příjem PDE5i . Doplní se doklad o návštěvě (dodržení protokolu, nežádoucí příhody). Ve 12. týdnu bude standardním protokolem provedena triplexní ultrasonografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí
  2. Věk >18
  3. Přítomnost vaskulogenní erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Pozitivní reakce na PDE5i
  5. Pacienti, kteří dokončili 6měsíční sledování předchozí studie zahrnující 6 nebo 12 sezení LI-ESWT se zařízením Aries a stále mají abnormální doménu IIEF ED (< 26)
  6. Abnormální hemodynamické parametry založené na triplexu penisu (špičková rychlost toku
  7. Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
  8. Sexuálně aktivní a souhlasíte s pozastavením veškeré terapie ED po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli příčina ED jiná než vaskulární
  2. Předchozí radiační terapie pánve
  3. Historie radikální prostatektomie
  4. Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  5. Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě
  6. Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu
  7. Anamnéza srdečního záchvatu, mozkové mrtvice nebo jakékoli život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
  8. Antiandrogeny orální nebo injekční androgeny
  9. Neléčený hypogonadismus prokázaný abnormálními hladinami testosteronu
  10. Malignita za posledních 5 let
  11. Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický stav nebo poranění míchy
  12. Anatomické nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti
  13. Použití jakékoli léčby ED do 7 dnů od screeningu (perorální léky, vakuová zařízení, konstrikční zařízení, injekce nebo uretrální čípky)
  14. Známá alergie na ultrazvukový gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostanou dvě sezení LI-ESWT týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 sezení)
Přístroj: Zařízení ARIES-ED
Pro účely studie bude použito zařízení Dornier Aries-ED. LI-ESWT bude aplikován na 3 oblasti penisu a 2 crura (dvě místa).
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti dostanou jedno sezení LI-ESWT týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 sezení)
Přístroj: Zařízení ARIES-ED
Pro účely studie bude použito zařízení Dornier Aries-ED. LI-ESWT bude aplikován na 3 oblasti penisu a 2 crura (dvě místa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre EF domény IIEF
Časové okno: na 6měsíční následné návštěvě.

MCID je definována podle základní závažnosti ED jako:

  • Zlepšení o 2 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů s mírnou ED (EF skóre 17-25) na začátku.
  • Zlepšení o 5 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů se střední ED (EF skóre 11-16) na začátku
  • Zlepšení o 7 nebo více ve skóre EF domény IIEF u pacientů s těžkou ED (EF skóre 0-10) na začátku
na 6měsíční následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre EF domény IIEF
Časové okno: základní a 6měsíční následná návštěva
EF doména dotazníku IIEF bude doplněna
základní a 6měsíční následná návštěva
Změna skóre 3. otázky profilu sexuálního setkání (SEP3).
Časové okno: základní a 6měsíční následná návštěva
Bude uvedeno procento subjektů, které odpoví „ANO“ na otázku 3 dotazníku ŠVP
základní a 6měsíční následná návštěva
Změna střední maximální systolické rychlosti (PSV)
Časové okno: základní a 3měsíční následná návštěva
Průměrná maximální systolická rychlost bude měřena penilní triplexovou ultrasonografií stejným výzkumníkem.
základní a 3měsíční následná návštěva
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 27 měsíců (skupina A), 30 měsíců (skupina B)
Budou hlášeny potenciální nežádoucí příhody související s léčbou po prvním sezení LI-ESWT a během 6měsíčního období sledování
27 měsíců (skupina A), 30 měsíců (skupina B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4240/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ARIES-ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit