Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LI-ESWT) vaikutus erektiohäiriöihin (ED)

sunnuntai 12. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) potilailla, joilla on vaskulogeeninen erektiohäiriö (ED): Uudelleenhoidon tehokkuuden arviointi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien Low Intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment (LI-ESWT) -hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta Aries ED -laitteella miehillä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea vaskulogeeninen ED, jotka ovat aiemmin reagoineet suun kautta annettaviin PDE5-Is-lääkkeisiin ja jotka ovat saaneet päätökseen. 6 tai 12 LI-ESWT-istuntoa Oinas-laitteella viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatke, 2 rinnakkaista haaraa, kliininen tutkimus aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa potilaat olivat PDE5I:n käyttäjiä/vastaajia ja satunnaistettiin saamaan joko yksi tai kaksi shokkiaaltohoitokertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan ilman hoitoväliä. Ensimmäisen tutkimuksen kuuden kuukauden seurannan jälkeen ED-potilaat seulotaan sen määrittämiseksi, onko IIEF ED -domeeni edelleen epänormaali (

Opintokäynnit ja kesto

Lähtötilanne - Vierailu: suoritetaan perustyöt, mukaan lukien lääketieteellinen ja seksuaalinen historia sekä laboratoriotutkimukset, jos sairaushistoria niin osoittaa. IIEF-ED-alue mitataan, samoin kuin Sexual Encounter Profile (SEP) viimeisen 4 viikon ajalta vähintään 4 yhdyntäyrityksellä (ilman PDE5i-käyttöä). Tutkimuskriteerit tarkistetaan ja potilaat kelpaavat (IIEF-ED-alue

Hoitokäynnit: Kaikilla hoitokäynneillä potilaat saavat aktiivista LI-ESWT-hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti. Ryhmä A saa hoitoa kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja ryhmä B kerran viikossa kuuden viikon ajan. Kahden hoidon välinen aika on 7+2 päivää ryhmässä B ja 3+1 päivä ryhmässä A. Haittatapahtumat ja muutokset samanaikaisissa lääkityksessä kirjataan. PDE5i:n käyttö on kielletty koko hoidon ajan. Vierailun 6 yhteydessä tehdään peniksen ultraäänitutkimus, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat.

Seurantakäynti 1 - 3 (4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen): SEP-päiväkirjat palautetaan ja IIEF-ED-alue täytetään neljän viikon aikana ennen edellä mainittuja ajankohtia, jolloin PDE5i:n saanti ei ole sallittua. . Käynnin asiakirja (protokollan noudattaminen, haittatapahtumat) täytetään. Viikolla 12 suoritetaan triplex-ultraääni standardiprotokollan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus osallistumiseen
  2. Ikä >18
  3. Vaskulogeeninen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Positiivinen vastaus PDE5i:lle
  5. Potilaat, jotka suorittivat 6 kuukauden seurannan aiemmasta tutkimuksesta, joka sisälsi 6 tai 12 LI-ESWT-istuntoa Oinas-laitteella ja joilla on edelleen epänormaali IIEF ED-alue (< 26)
  6. Epänormaalit peniksen tripleksiin perustuvat hemodynaamiset parametrit (huippuvirtausnopeus
  7. Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
  8. Seksuaalisesti aktiivinen ja suostut keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu kuin verisuoniperäinen ED:n syy
  2. Aikaisempi lantion sädehoito
  3. Radikaali prostatektomia historia
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
  5. Sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta
  6. Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus
  7. Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai mikä tahansa hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Antiandrogeenit suun kautta tai ruiskeena annettavat androgeenit
  9. Hoitamaton hypogonadismi, jonka osoittavat epänormaalit testosteronitasot
  10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  11. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai selkäydinvamma
  12. Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella
  13. Minkä tahansa ED-hoidon käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta (oraaliset lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket)
  14. Tunnettu allergia ultraäänigeelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat kaksi LI-ESWT-istuntoa viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 6 hoitokertaa)
Laite: ARIES-ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa).
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat yhden LI-ESWT-istunnon viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 6 hoitokertaa)
Laite: ARIES-ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti tärkeän eron (MCID) IIEF:n EF-alueen pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnillä.

MCID määritellään ED:n perustason vakavuuden mukaan seuraavasti:

  • IIEF:n EF-alueen pistemäärän parannus 2:lla tai enemmän potilailla, joilla on lievä ED (EF-pisteet 17–25) lähtötasolla.
  • 5:llä tai enemmän IIEF:n EF-alueen pistemäärällä potilailla, joilla on kohtalainen ED (EF-pisteet 11-16) lähtötilanteessa
  • Parannus 7 tai enemmän IIEF:n EF-alueen pisteissä potilailla, joilla on vaikea ED (EF-pisteet 0-10) lähtötilanteessa
6 kuukauden seurantakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF:n EF-alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään
lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksen 3 (SEP3) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos keskimääräisessä systolisessa huippunopeudessa (PSV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Sama tutkija mittaa keskimääräisen systolisen huippunopeuden peniksen triplex-ultraäänitutkimuksella.
lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 27 kuukautta (ryhmä A), 30 kuukautta (ryhmä B)
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisen LI-ESWT-istunnon jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
27 kuukautta (ryhmä A), 30 kuukautta (ryhmä B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4240/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARIES-ED laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa