Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gjentatt lavintensiv ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (LI-ESWT) for erektil dysfunksjon (ED)

12. november 2017 oppdatert av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (LI-ESWT) hos pasienter med vaskulogen erektil dysfunksjon (ED): Evaluering av effektiviteten av ny behandling.

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gjentatte behandlinger av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (LI-ESWT) ved bruk av Aries ED-enhet hos menn med mild-moderat og alvorlig vaskulogen ED, som tidligere har respondert på orale PDE5-Is, og fullført 6 eller 12 økter med LI-ESWT med Aries-enhet i løpet av de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forlengelse, 2 parallelle armer, klinisk studie av en tidligere studie der pasienter var PDE5I-brukere/responders og ble randomisert til å motta enten én eller to sjokkbølgebehandlingsøkter per uke i totalt 6 uker, uten behandlingsintervall. Etter å ha fullført den 6-måneders oppfølgingen av den første studien, vil ED-pasienter bli screenet for å identifisere om IIEF ED-domenet fortsatt er unormalt (

Studiebesøk og varighet

Grunnlinje - Besøk: den grunnleggende opparbeidingen vil finne sted, inkludert medisinsk og seksuell historie, samt laboratorietester, hvis sykehistorien indikerer. IIEF-ED-domenet vil bli målt, samt Sexual Encounter Profile (SEP) for den siste 4-ukers perioden med minst 4 forsøk på samleie (uten PDE5i-bruk). Studiekriteriene vil bli sjekket og om pasienter er kvalifisert (IIEF-ED-domene

Behandlingsbesøk: Ved alle behandlingsbesøk vil pasienter motta aktiv LI-ESWT-behandling, i henhold til studieprotokollen. Gruppe A vil få behandling to ganger per uke i tre uker og gruppe B får behandling én gang per uke i seks uker. Intervall mellom 2 behandlinger vil være 7+2 dager for gruppe B og 3+1 dag for gruppe A. Bivirkninger og endringer i samtidig medisinering vil bli registrert. PDE5i-inntak er forbudt gjennom hele behandlingsperioden. Ved besøk vil det bli utført 6 penisultralyd for å se etter potensielle bivirkninger relatert til behandlingen.

Oppfølgingsbesøk 1 - 3 (4, 12 og 24 uker etter behandling): SEP-dagbøkene vil bli returnert og IIEF-ED-domenet vil bli fullført for de 4 ukene før de nevnte tidspunktene, der ingen PDE5i-inntak er tillatt . Dokumentet for besøket (protokolloverholdelse, uønskede hendelser) vil bli fullført. Ved uke 12 utføres tripleks ultralyd etter standardprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse av vaskulogen erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. Pasienter som fullførte 6 måneders oppfølging av en tidligere studie inkludert 6 eller 12 økter med LI-ESWT med Aries-enhet og fortsatt har et unormalt IIEF ED-domene (< 26)
  6. Unormale penis tripleksbaserte hemodynamiske parametere (toppstrømningshastighet
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og godtar å suspendere all ED-behandling under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsak til ED annet enn vaskulært relatert
  2. Tidligere strålebehandling til bekken
  3. Historie om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  5. Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
  6. Peyronies sykdom eller peniskurvatur
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller enhver livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anti-androgener orale eller injiserbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som demonstrert ved unormale testosteronnivåer
  10. Malignitet de siste 5 årene
  11. Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk tilstand eller ryggmargsskade
  12. Anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Bruk av en hvilken som helst behandling for ED innen 7 dager etter screening ( orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urinrørsstikkpiller)
  14. Kjent allergi mot ultralydgelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil motta to økter med LI-ESWT per uke i en 3 ukers periode (totalt 6 økter)
Enhet: ARIES-ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli påført på penisskaftet 3 områder, og 2 crura (to steder).
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil motta én økt med LI-ESWT per uke i en 6 ukers periode (totalt 6 økter)
Enhet: ARIES-ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli påført på penisskaftet 3 områder, og 2 crura (to steder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk viktig forskjell (MCID) i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

MCID er definert i henhold til ED alvorlighetsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mer i EF-domene-skåren til IIEF for pasienter med mild ED (EF-skåre 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mer i EF-domene-skåren til IIEF for pasienter med moderat ED (EF-skåre 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mer i EF-domenepoengsummen til IIEF for pasienter med alvorlig ED (EF-skåre 0-10) ved baseline
ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
EF-domenet til IIEF-spørreskjemaet vil bli fylt ut
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Seksuell møteprofil Spørsmål 3 (SEP3) poengsum
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer ''JA'' i spørsmål 3 i SEP-spørreskjemaet vil bli rapportert
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig topp systolisk hastighet vil bli målt ved penis tripleks ultrasonografi av samme etterforsker.
baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder (gruppe A), 30 måneder (gruppe B)
Potensielle behandlingsrelaterte bivirkninger etter den første LI-ESWT-sesjonen og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode vil bli rapportert
27 måneder (gruppe A), 30 måneder (gruppe B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4240/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på ARIES-ED-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere