Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzania pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności (LI-ESWT) na zaburzenia erekcji (ED)

12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) u pacjentów z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji (ED): ocena skuteczności ponownego leczenia.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnych zabiegów pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności (LI-ESWT) przy użyciu urządzenia Aries ED u mężczyzn z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji, którzy wcześniej zareagowali na doustne PDE5-I, i ukończyli 6 lub 12 sesji LI-ESWT z urządzeniem Aries w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie, 2 równoległe ramiona, badanie kliniczne poprzedniego badania, w którym pacjenci byli użytkownikami PDE5I/reagującymi na leczenie i zostali losowo przydzieleni do jednej lub dwóch sesji leczenia falą uderzeniową tygodniowo przez łącznie 6 tygodni, bez przerwy w leczeniu. Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji pierwszego badania pacjenci z ED zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy domena IIEF ED jest nadal nieprawidłowa (

Wizyty studyjne i czas trwania

Linia bazowa - Wizyta: zostaną przeprowadzone podstawowe badania, w tym historia medyczna i seksualna, a także testy laboratoryjne, jeśli wynika to z historii medycznej. Zostanie zmierzona domena IIEF-ED, a także Profil Spotkań Seksualnych (SEP) dla ostatniego 4-tygodniowego okresu z co najmniej 4 próbami współżycia (bez użycia PDE5i). Kryteria badania zostaną sprawdzone i czy pacjenci się kwalifikują (domena IIEF-ED

Wizyty terapeutyczne: Podczas wszystkich wizyt terapeutycznych pacjenci otrzymają aktywne leczenie LI-ESWT, zgodnie z protokołem badania. Grupa A będzie leczona dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, a grupa B raz w tygodniu przez sześć tygodni. Odstęp między 2 zabiegami będzie wynosił 7+2 dni dla grupy B i 3+1 dzień dla grupy A. Zdarzenia niepożądane i zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach będą rejestrowane. Zakaz przyjmowania PDE5i przez cały okres leczenia. Na wizycie 6 zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne prącia w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Wizyta kontrolna 1–3 (4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu): dzienniczki SEP zostaną zwrócone, a domena IIEF-ED zostanie uzupełniona na 4 tygodnie przed wyżej wymienionymi punktami czasowymi, podczas których nie jest dozwolone przyjmowanie PDE5i . Dokument wizyty (przestrzeganie protokołu, zdarzenia niepożądane) zostanie uzupełniony. W 12. tygodniu zostanie wykonana potrójna ultrasonografia według standardowego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział
  2. Wiek >18 lat
  3. Obecność naczyniopochodnych zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Pozytywna odpowiedź na PDE5i
  5. Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację poprzedniego badania, w tym 6 lub 12 sesji LI-ESWT z urządzeniem Aries i nadal mają nieprawidłową domenę IIEF ED (< 26)
  6. Nieprawidłowe parametry hemodynamiczne oparte na potrójnym prąciu (szczytowa prędkość przepływu
  7. Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
  8. Aktywna seksualnie i zgoda na zawieszenie wszelkiej terapii ED na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek przyczyna zaburzeń erekcji inna niż związana z naczyniami
  2. Poprzednia radioterapia miednicy
  3. Historia radykalnej prostatektomii
  4. Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  5. Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną
  6. Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia
  7. Historia zawału serca, udaru mózgu lub jakiejkolwiek zagrażającej życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Antyandrogeny doustne lub do wstrzykiwania androgeny
  9. Nieleczony hipogonadyzm objawiający się nieprawidłowym poziomem testosteronu
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiczny lub uraz rdzenia kręgowego
  12. Nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia
  13. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (leki doustne, urządzenia próżniowe, urządzenia zwężające, zastrzyki lub czopki do cewki moczowej)
  14. Znana alergia na żel ultradźwiękowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają dwie sesje LI-ESWT tygodniowo przez okres 3 tygodni (łącznie 6 sesji)
Urządzenie: Urządzenie ARIES-ED
Do badania zostanie wykorzystane urządzenie Dornier Aries-ED. LI-ESWT zostanie nałożony na 3 obszary trzonu prącia i 2 odnogi (dwa miejsca).
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają jedną sesję LI-ESWT tygodniowo przez okres 6 tygodni (łącznie 6 sesji)
Urządzenie: Urządzenie ARIES-ED
Do badania zostanie wykorzystane urządzenie Dornier Aries-ED. LI-ESWT zostanie nałożony na 3 obszary trzonu prącia i 2 odnogi (dwa miejsca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną różnicę (MCID) w wyniku domeny EF IIEF
Ramy czasowe: wizyta kontrolna za 6 miesięcy.

MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:

  • Poprawa o 2 lub więcej w wyniku domeny EF IIEF u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 17-25) na początku badania.
  • Poprawa o 5 lub więcej punktów w domenie EF IIEF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 11-16) na początku badania
  • Poprawa o 7 lub więcej punktów w domenie EF IIEF u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 0-10) na początku badania
wizyta kontrolna za 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku domeny EF IIEF
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wyniku w pytaniu 3 dotyczącym profilu spotkania seksualnego (SEP3).
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana średniej szczytowej prędkości skurczowej (PSV)
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Średnia szczytowa prędkość skurczowa zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii potrójnej prącia przez tego samego badacza.
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 27 miesięcy (Grupa A) ,30 miesięcy (Grupa B)
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po pierwszej sesji LI-ESWT i podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zgłoszone
27 miesięcy (Grupa A) ,30 miesięcy (Grupa B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4240/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ARIES-ED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj