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발기부전(ED)에 대한 반복적인 저강도 체외충격파 치료(LI-ESWT)의 효과

2017년 11월 12일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

혈관성 발기부전(ED) 환자의 저강도 체외충격파 치료(LI-ESWT): 재치료 효과 평가.

본 연구는 이전에 경구용 PDE5-Is에 반응한 적이 있는 경증-중등도 및 중증 혈관성 발기부전 남성을 대상으로 Aries ED 장치를 이용한 저강도 체외 충격파 치료(LI-ESWT)의 반복 치료의 효능 및 안전성을 평가하고 완료되었습니다. 지난 6개월 동안 Aries 장치를 사용한 LI-ESWT 세션 6회 또는 12회.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 환자가 PDE5I 사용자/반응자였으며 치료 간격 없이 총 6주 동안 주당 1회 또는 2회의 충격파 치료 세션을 받도록 무작위 배정된 이전 연구의 확장, 2개의 병렬 암, 임상 시험입니다. 첫 번째 시험의 6개월 추적 관찰을 완료한 후 IIEF ED 도메인이 여전히 비정상인지 확인하기 위해 ED 환자를 선별할 것입니다(

연구 방문 및 기간

기준선 - 방문: 의료 및 성적 기록을 포함한 기본 정밀 검사는 물론 의료 기록에 의해 표시되는 경우 실험실 검사가 실시됩니다. IIEF-ED 도메인은 물론 지난 4주간의 성관계 시도가 최소 4회(PDE5i 사용 안 함)인 SEP(Sexual Encounter Profile)도 측정됩니다. 연구 기준을 확인하고 환자가 적격한 경우(IIEF-ED 도메인

치료 방문: 모든 치료 방문에서 환자는 연구 프로토콜에 따라 활성 LI-ESWT 치료를 받게 됩니다. A그룹은 3주 동안 주 2회, B그룹은 6주 동안 주 1회 치료를 받게 된다. 2회 치료 사이의 간격은 그룹 B의 경우 7+2일, 그룹 A의 경우 3+1일입니다. 병용 약물의 부작용 및 변경 사항이 기록됩니다. PDE5i 섭취는 치료 기간 내내 금지됩니다. 치료와 관련된 잠재적 부작용을 확인하기 위해 방문 6시 음경 초음파 검사를 실시합니다.

후속 방문 1 - 3(치료 후 4주, 12주 및 24주): 앞서 언급한 시점 이전 4주 동안 SEP 일지를 반환하고 IIEF-ED 도메인을 완료하며, 이 기간 동안 PDE5i 섭취는 허용되지 않습니다. . 방문 문서(프로토콜 준수, 부작용)가 완료됩니다. 12주차에 표준 프로토콜에 따라 삼중 초음파 검사를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 참여 동의
  2. 연령 >18
  3. 최소 6개월 동안 혈관성 발기부전의 존재
  4. PDE5i에 대한 긍정적인 반응
  5. 양자리 장치를 사용한 LI-ESWT 6회 또는 12회를 포함하여 이전 연구의 6개월 추적 관찰을 완료했지만 여전히 비정상적인 IIEF ED 도메인(< 26)을 가진 환자
  6. 비정상적인 음경 삼중체 기반 혈류역학 매개변수(최대 유속
  7. 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
  8. 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 모든 발기부전 치료를 중단하는 데 동의함

제외 기준:

  1. 혈관 관련 이외의 ED의 모든 원인
  2. 골반에 대한 이전 방사선 요법
  3. 근치적 전립선 절제술의 역사
  4. 임상적으로 유의한 만성혈액질환
  5. 성행위를 방해하는 심혈관 질환
  6. Peyronie의 질병 또는 음경 곡률
  7. 지난 6개월 이내에 심장 마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
  8. 항안드로겐 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
  9. 비정상 테스토스테론 수치로 입증되는 미치료 성선기능저하증
  10. 지난 5년 이내의 악성 종양
  11. 불안정한 의학적, 정신적 상태 또는 척수 손상
  12. 치료 부위의 해부학적 또는 신경학적 이상
  13. 스크리닝 7일 이내에 ED에 대한 모든 치료 사용(경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약)
  14. 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
환자는 3주 동안 주당 2회의 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다(총 6회 세션).
장치: ARIES-ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경 축 3개 영역과 2개의 crura(2개 부위)에 적용됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
환자는 6주 동안 매주 1회 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다(총 6회 세션).
장치: ARIES-ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경 축 3개 영역과 2개의 crura(2개 부위)에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF의 EF 도메인 점수에서 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 대상자의 백분율
기간: 6개월차 방문시.

MCID는 기준선 ED 심각도에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

  • 기준선에서 경미한 ED(EF 점수 17-25) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 2 이상 개선.
  • 베이스라인에서 중등도 ED(EF 점수 11-16) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 5 이상 개선
  • 베이스라인에서 중증 ED(EF 점수 0-10) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 7 이상 개선
6개월차 방문시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF의 EF 도메인 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
IIEF 설문지의 EF 도메인 완성
기준선 및 6개월 후속 방문
성적인 만남 프로필 질문 3(SEP3) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 6개월 후속 방문
평균 최고 수축기 속도(PSV)의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문
평균 최고 수축기 속도는 동일한 조사자가 음경 삼중 초음파촬영으로 측정합니다.
기준선 및 3개월 후속 방문
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 27개월(A그룹) ,30개월(B그룹)
첫 번째 LI-ESWT 세션 후 및 6개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
27개월(A그룹) ,30개월(B그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4240/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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