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Efeito da Repetição do Tratamento de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (LI-ESWT) para Disfunção Erétil (DE)

12 de novembro de 2017 atualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Tratamento de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (LI-ESWT) em Pacientes com Disfunção Erétil Vasculogênica (DE): Avaliação da Eficácia do Re-tratamento.

O presente estudo avalia a eficácia e a segurança de tratamentos repetitivos de Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (LI-ESWT) usando o dispositivo Aries ED em homens com DE vasculogênica leve a moderada e grave, que responderam anteriormente a PDE5-Is orais e completaram 6 ou 12 sessões de LI-ESWT com dispositivo Aries durante os últimos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de extensão de 2 braços paralelos de um estudo anterior no qual os pacientes eram usuários/respondedores de PDE5I e foram randomizados para receber uma ou duas sessões de tratamento por ondas de choque por semana durante um total de 6 semanas, sem intervalo de tratamento. Após completar o acompanhamento de 6 meses do primeiro estudo, os pacientes com DE serão rastreados, a fim de identificar se o domínio IIEF ED ainda está anormal (

Visitas de estudo e duração

Linha de base - Visita: será realizada a avaliação básica, incluindo histórico médico e sexual, bem como exames laboratoriais, se indicado pelo histórico médico. O domínio IIEF-ED será medido, bem como o Perfil de Encontro Sexual (SEP) para o último período de 4 semanas com pelo menos 4 tentativas de relação sexual (sem uso de PDE5i). Os critérios do estudo serão verificados e se os pacientes são elegíveis (domínio IIEF-ED

Visitas de tratamento: Em todas as visitas de tratamento, os pacientes receberão tratamento LI-ESWT ativo, de acordo com o protocolo do estudo. O Grupo A receberá tratamento duas vezes por semana durante três semanas e o Grupo B receberá tratamento uma vez por semana durante seis semanas. O intervalo entre 2 tratamentos será de 7+2 dias para o Grupo B e 3+1 dias para o Grupo A. Eventos adversos e mudanças na medicação concomitante serão registrados. A ingestão de PDE5i é proibida durante todo o período de tratamento. Na consulta 6, será realizada uma ultrassonografia peniana para verificar possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento.

Visita de acompanhamento 1 - 3 (4, 12 e 24 semanas após o tratamento): os diários SEP serão devolvidos e o domínio IIEF-ED será concluído nas 4 semanas anteriores aos pontos de tempo mencionados, durante os quais não é permitida a ingestão de PDE5i . O documento da visita (cumprimento do protocolo, eventos adversos) será preenchido. Na semana 12, a ultrassonografia triplex será realizada pelo protocolo padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento para participar
  2. Idade > 18
  3. Presença de disfunção erétil vasculogênica por pelo menos 6 meses
  4. Resposta positiva ao PDE5i
  5. Pacientes que completaram o acompanhamento de 6 meses de um estudo anterior incluindo 6 ou 12 sessões de LI-ESWT com dispositivo Aries e ainda apresentam um domínio IIEF ED anormal (< 26)
  6. Parâmetros hemodinâmicos anormais baseados em triplex peniano (velocidade de pico de fluxo
  7. Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
  8. Sexualmente ativo e concorda em suspender toda a terapia de disfunção erétil durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer causa de DE que não seja vascular
  2. Radioterapia anterior na pelve
  3. História da prostatectomia radical
  4. Doença hematológica crônica clinicamente significativa
  5. Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual
  6. Doença de Peyronie ou curvatura peniana
  7. História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou qualquer arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
  8. Andrógenos antiandrogênicos orais ou injetáveis
  9. Hipogonadismo não tratado, demonstrado por níveis anormais de testosterona
  10. Malignidade nos últimos 5 anos
  11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável ou lesão da medula espinhal
  12. Anormalidades anatômicas ou neurológicas na área de tratamento
  13. Uso de qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias após a triagem (medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais)
  14. Alergia conhecida ao gel de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão duas sessões de LI-ESWT por semana durante um período de 3 semanas (6 sessões no total)
Dispositivo: Dispositivo ARIES-ED
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo. O LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais).
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes receberão uma sessão de LI-ESWT por semana durante um período de 6 semanas (6 sessões no total)
Dispositivo: Dispositivo ARIES-ED
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo. O LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingem diferença clinicamente importante (MCID) na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: na visita de acompanhamento de 6 meses.

O MCID é definido de acordo com a gravidade basal do DE como:

  • Melhoria de 2 ou mais na pontuação do domínio EF do IIEF para pacientes com DE leve (escores EF 17-25) no início do estudo.
  • Melhoria de 5 ou mais na pontuação do domínio EF do IIEF para pacientes com DE moderada (escores EF 11-16) no início
  • Melhoria de 7 ou mais na pontuação do domínio EF do IIEF para pacientes com disfunção erétil grave (escores EF 0-10) na linha de base
na visita de acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: consulta inicial e 6 meses de acompanhamento
Domínio EF do questionário IIEF será preenchido
consulta inicial e 6 meses de acompanhamento
Mudança na pontuação da Pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP3)
Prazo: consulta inicial e 6 meses de acompanhamento
A porcentagem de sujeitos que responderem ''SIM'' na questão 3 do questionário SEP será relatada
consulta inicial e 6 meses de acompanhamento
Mudança na velocidade média de pico sistólico (PSV)
Prazo: visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
O pico médio da velocidade sistólica será medido por ultrassonografia triplex peniana pelo mesmo investigador.
visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 27 meses (Grupo A) ,30 meses (Grupo B)
Os possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento após a primeira sessão de LI-ESWT e durante o período de acompanhamento de 6 meses serão relatados
27 meses (Grupo A) ,30 meses (Grupo B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4240/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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