拔牙后的牙槽管理
2023年7月13日 更新者：University Medicine Greifswald
一种使用 3D 扫描测量种植牙过程中牙槽嵴体积变化的方法
使用两种骨替代材料 (1.
人类海绵体，gefriergetrocknet，CHB； 2. collacone®)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 拔牙导致缺牙间隙的指征
- 年龄在20-60岁之间的男性和女性患者
- 白种人
- 对于女性患者：妊娠试验阴性
正常血压（根据 WHO 定义）：
- 男性：110/70 - 140/90 毫米汞柱
- 女性：100/60- 140/90mm Hg
排除标准：
- 平行植入另一个种植体
- 相邻牙齿的平行计划修复体修复
- 吸烟者（5 年以下非吸烟者）
- 哺乳期妇女
- 参与另一项临床试验，可追溯到纳入该临床试验前不到 3 个月
- 摄入双膦酸盐
- 放射治疗（病史或当前）
- 已知糖尿病
- 口腔炎症过程 (PSI> 2)
- 存在自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮）
- 存在凝血障碍（A/B 型血友病）或服用抗凝剂（华法林、新型口服抗凝剂、阿司匹林 > 100 mg）
- 成骨不全症
- 骨质疏松症
- 白血病
- 粒细胞缺乏症
- 免疫功能低下的患者
- 心肌梗死的急性期和康复期
- 癌基因疾病
- 接受化疗的患者
- 败血症
- 急性和慢性感染：鼻窦炎、鼻炎、咽炎和中耳炎
- 伤口愈合障碍
- 癫痫发作
- 牙龈增生
- 滥用酒精
- 吸毒
- 传染病（HIV、乙型和丙型肝炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人海绵体（IMP：药物）
产品名称：Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / 药物形式：颗粒剂 / 给药途径：牙科使用 / 上市许可编号：3004134.00.00 / 上市许可持有人：输血医学研究所，组织库，柏林夏里特医科大学 / 二手通过套接字保存
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拔牙后，牙槽内填充骨替代材料 (Human-Spongiosa) 并覆盖一层膜 (mucoderm®)
其他名称：
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有源比较器：collacone®（IMP：医疗器械）
产品名称：Collacone / 药物形式：可吸收，局部止血剂，猪胶原蛋白 / 给药途径：牙科用 / 带有 CE 标志的医疗器械 / 用于牙槽骨保存
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拔牙后，牙槽内填充骨替代材料 (collacone®) 并覆盖一层膜 (mucoderm®)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨吸收的程度
大体时间：根据E9指南，PEI批准的样本量计算和统计分析计划的假设我们包括“所有相关时间点”，分别为：T-1（基线）、T2、T3、T5、T6、T7 , T8（见上文定义）
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主要目的是测量拔牙和牙槽管理（牙槽窝保留）后牙槽嵴骨的吸收程度，并比较两种授权的骨替代材料：
时间点的定义： T-1 = 基线 T2 = 拔牙后 1 个月 T3 = 拔牙后 4.5 个月 = 植入时间点 T5 = 植入后 1 个月 T6 = 植入后 3 个月 T7 = 植入后 6 个月 T8 = 植入后 9 个月 |
根据E9指南，PEI批准的样本量计算和统计分析计划的假设我们包括“所有相关时间点”，分别为：T-1（基线）、T2、T3、T5、T6、T7 , T8（见上文定义）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间：拔牙和牙槽保存后 4.5 个月（T3）和植入后 3 个月（T6）
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在整个临床试验中，种植体稳定性将测量 2 次
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拔牙和牙槽保存后 4.5 个月（T3）和植入后 3 个月（T6）
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粉色审美分数
大体时间：T-1（拔牙前基线）、T1（拔牙后7-10天）、T2（拔牙后1个月）、T3（植入时间；拔牙后4.5个月）、T5、T6、T7和T8（分别为1 、植入后 3、6 和 9 个月）
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八次重复测量整个临床试验中的软组织变化
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T-1（拔牙前基线）、T1（拔牙后7-10天）、T2（拔牙后1个月）、T3（植入时间；拔牙后4.5个月）、T5、T6、T7和T8（分别为1 、植入后 3、6 和 9 个月）
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组织学骨调查
大体时间：拔牙和牙槽骨保存后 4.5 个月 (T3)
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在植入植入物之前将进行骨活检。
将研究骨活检的结构变化
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拔牙和牙槽骨保存后 4.5 个月 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stefan Engeli, Prof.、University Greifswald, KKS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
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- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
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- Witte F, Ulrich H, Palm C, Willbold E. Biodegradable magnesium scaffolds: Part II: peri-implant bone remodeling. J Biomed Mater Res A. 2007 Jun 1;81(3):757-65. doi: 10.1002/jbm.a.31293.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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