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Gestion alvéolaire après extraction dentaire

13 juillet 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Une méthode pour mesurer les changements de volume de la crête alvéolaire pendant l'implantation dentaire à l'aide de la numérisation 3D

Étude de la stabilité volumique de la crête alvéolaire, de la structure osseuse et de l'aspect des tissus mous lors d'une implantation dentaire retardée à l'aide de deux matériaux de substitution osseuse (1. Humain-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB ; 2. collacône®)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indication d'extraction dentaire entraînant un espace édenté
  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 60 ans
  • caucasien
  • Pour les patientes : un test de grossesse négatif

  • Tension artérielle normotonique (selon la définition de l'OMS) :

    • Hommes : 110/70 - 140/90 mmHg
    • Femmes : 100/60- 140/90 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Implantation parallèle d'un autre implant
  • Restauration prothétique planifiée parallèle des dents adjacentes
  • Fumeur (moins de 5 ans non-fumeur)
  • Les femmes qui allaitent
  • Participation à un autre essai clinique datant de moins de 3 mois avant l'inclusion dans cet essai clinique
  • Prise de bisphosphonates
  • Radiothérapie (antécédents médicaux ou en cours)
  • Diabète sucré connu
  • Processus inflammatoires dans la bouche (PSI> 2)
  • Présence de maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé)
  • Présence de troubles de la coagulation sanguine (Hémophilie A/B), ou prise d'anticoagulants (Warfarine, nouveaux anticoagulants oraux, aspirine > 100 mg)
  • Ostéogenèse imparfaite
  • Ostéoporose
  • Leucémie
  • Agranulocytose
  • Patients immunodéprimés
  • Phase aiguë et phase de réhabilitation de l'infarctus du myocarde
  • Maladies oncogènes
  • Patients sous chimiothérapie
  • État septique
  • Infections aiguës et chroniques : sinusite, rhinite, pharyngite et otite moyenne
  • Troubles de la cicatrisation des plaies
  • Saisies
  • Hyperplasie gingivale
  • L'abus d'alcool
  • Abus de drogue
  • Maladies infectieuses (VIH, Hépatite B et C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Humain-Spongiosa (IMP : médicament)
Nom du produit : Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Forme pharmaceutique : Granulés / Voies d'administration : Usage dentaire / Numéro d'autorisation de mise sur le marché : 3004134.00.00 / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Institut de médecine transfusionnelle, Banque de tissus, Université de médecine Charité Berlin / Utilisé par préservation de douille
Médicament: Humain-Spongiosa
après extraction dentaire, l'alvéole dentaire est comblée avec le matériau de substitution osseuse (Human-Spongiosa) et recouverte d'une membrane (mucoderm®)
Autres noms:
  • Knochenspongiosa d'origine humaine
Comparateur actif: collacone® (IMP : dispositif médical)
Nom du produit : Collacone / Forme pharmaceutique : Résorbable, hémostatique local, collagène porcin / Voies d'administration : Usage dentaire / Dispositif médical avec marquage CE / Utilisé par la conservation de l'emboîture
Dispositif: collacone®
après extraction dentaire, l'alvéole dentaire est comblée avec le matériau de substitution osseuse (collacone®) et recouverte d'une membrane (mucoderm®)
Autres noms:
  • hémostatique local résorbable
  • collagène porcin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la résorption osseuse
Délai: Selon la ligne directrice E9, les hypothèses de calcul de la taille de l'échantillon et le plan d'analyse statistique, qui a été approuvé par l'Î.-P.-É., incluent « tous les points temporels pertinents », respectivement : T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (voir définition ci-dessus)

L'objectif principal est de mesurer l'étendue de la résorption osseuse de la crête alvéolaire suite à l'extraction des dents et à la gestion alvéolaire (conservation de l'alvéole) et de comparer les deux matériaux de substitution osseuse autorisés :

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® et
  2. collacone® + mucoderm® par balayage de surface 3D.

Définition des points temporels :

T-1 = ligne de base T2 = 1 mois après l'extraction T3 = 4,5 mois après l'extraction = moment de l'implantation T5 = 1 mois après l'implantation T6 = 3 mois après l'implantation T7 = 6 mois après l'implantation T8 = 9 mois après l'implantation
Selon la ligne directrice E9, les hypothèses de calcul de la taille de l'échantillon et le plan d'analyse statistique, qui a été approuvé par l'Î.-P.-É., incluent « tous les points temporels pertinents », respectivement : T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (voir définition ci-dessus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants
Délai: 4,5 mois après extraction dentaire et préservation alvéolaire (T3) et 3 mois après implantation (T6)
La stabilité de l'implant sera mesurée 2 fois tout au long de cet essai clinique
4,5 mois après extraction dentaire et préservation alvéolaire (T3) et 3 mois après implantation (T6)
Score esthétique rose
Délai: T-1 (ligne de base avant l'extraction des dents), T1 (7-10 jours après l'extraction), T2 (1 mois après l'extraction), T3 (moment d'implantation ; 4,5 mois après l'extraction), T5, T6, T7 et T8 (respectivement 1 , 3, 6 et 9 mois après implantation)
Mesure répétée des modifications des tissus mous tout au long de l'essai clinique à huit reprises
T-1 (ligne de base avant l'extraction des dents), T1 (7-10 jours après l'extraction), T2 (1 mois après l'extraction), T3 (moment d'implantation ; 4,5 mois après l'extraction), T5, T6, T7 et T8 (respectivement 1 , 3, 6 et 9 mois après implantation)
Exploration osseuse histologique
Délai: 4,5 mois après extraction dentaire et préservation alvéolaire (T3)
Une biopsie osseuse sera effectuée avant l'insertion de l'implant. La biopsie osseuse sera étudiée pour les changements de structure
4,5 mois après extraction dentaire et préservation alvéolaire (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Botiss Medical AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées conformément à la réglementation sur la protection des données médicales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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