Alveoláris kezelés foghúzást követően
2023. július 13. frissítette: University Medicine Greifswald
Módszer az alveoláris gerinc térfogatváltozásának mérésére a fogbeültetés során 3D szkennelés segítségével
Az alveoláris gerinc térfogati stabilitásának, a csontszerkezetnek és a lágyrészek megjelenésének vizsgálata késleltetett fogbeültetéskor két csontpótló anyag felhasználásával (1.
Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fogtalan rés kialakulását eredményező foghúzás indikációja
- Férfi és női betegek 20-60 éves korig
- kaukázusi
- Nőbetegeknél: negatív terhességi teszt
Normotoniás vérnyomás (a WHO meghatározása szerint):
- Férfiak: 110/70 - 140/90 Hgmm
- Nők: 100/60-140/90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Másik implantátum párhuzamos beültetése
- A szomszédos fogak párhuzamos tervezett protetikai helyreállítása
- Dohányzó (5 évnél fiatalabb, nemdohányzó)
- Ápoló nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kevesebb, mint 3 hónappal az ebbe a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt történt
- Biszfoszfonátok bevitele
- Sugárterápia (kórtörténet vagy jelenlegi)
- Ismert diabetes mellitus
- Gyulladásos folyamatok a szájban (PSI> 2)
- Autoimmun betegségek jelenléte (rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus)
- Véralvadási zavarok jelenléte (A/B hemofília), vagy véralvadásgátló szerek szedése (Warfarin, új orális antikoagulánsok, aszpirin > 100 mg)
- Osteogenesis imperfecta
- Csontritkulás
- Leukémia
- Agranulocitózis
- Immunkompromittált betegek
- A szívinfarktus akut és rehabilitációs szakasza
- Onkogén betegségek
- Kemoterápiában részesülő betegek
- Vérmérgezés
- Akut és krónikus fertőzések: sinusitis, rhinitis, pharyngitis és otitis media
- Sebgyógyulási zavarok
- Rohamok
- Gingiva hyperplasia
- Alkohollal való visszaélés
- Kábítószerrel való visszaélés
- Fertőző betegségek (HIV, hepatitis B és C)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Human-Spongiosa (IMP: gyógyszer)
Termék neve: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Gyógyszerforma: Granulátum / Beadási módok: Fogászati felhasználás / Forgalomba hozatali engedély száma: 3004134.00.00 / Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Transzfúziós Orvostudományi Intézet, Szövetbank, Charité University of Medicine Berlin / Használt aljzatmegőrzéssel
|
foghúzás után a fogalveolusokat csontpótló anyaggal (Human-Spongiosa) töltik meg és membránnal (mucoderm®) fedik le.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: collacone® (IMP: orvosi eszköz)
Termék megnevezése: Collacone / Gyógyszerforma: Felszívódó, helyi hemosztát, sertés kollagén / Alkalmazási módok: Fogászati felhasználás / CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz / Aljzatkonzerválással használható
|
foghúzás után a fogalveolusokat csontpótló anyaggal (collacone®) megtöltjük, és membránnal (mucoderm®) borítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontfelszívódás mértéke
Időkeret: Az E9 irányelvnek megfelelően a PEI által jóváhagyott mintanagyság-számítás és a statisztikai elemzési terv feltételezései tartalmazzák az "összes releváns időpontot", ill.: T-1 (alapvonal), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (lásd fent a definíciót)
|
A fő cél az alveoláris gerinccsont felszívódásának mértékének mérése foghúzást és alveoláris kezelést (foglalat megőrzés) követően, valamint a két engedélyezett csontpótló anyag összehasonlítását:
Időpontok meghatározása: T-1 = kiindulási érték T2 = 1 hónappal az extrakció után T3 = 4,5 hónappal az extrakció után = a beültetés időpontja T5 = 1 hónappal a beültetés után T6 = 3 hónappal a beültetés után T7 = 6 hónappal a beültetés után T8 = 9 hónappal a beültetés után |
Az E9 irányelvnek megfelelően a PEI által jóváhagyott mintanagyság-számítás és a statisztikai elemzési terv feltételezései tartalmazzák az "összes releváns időpontot", ill.: T-1 (alapvonal), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (lásd fent a definíciót)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok stabilitása
Időkeret: 4,5 hónappal a foghúzás és a fogüreg megőrzése után (T3) és 3 hónappal a beültetés után (T6)
|
Az implantátum stabilitását a klinikai vizsgálat során kétszer mérik
|
4,5 hónappal a foghúzás és a fogüreg megőrzése után (T3) és 3 hónappal a beültetés után (T6)
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: T-1 (a foghúzás előtti alapállapot), T1 (7-10 nappal a foghúzás után), T2 (1 hónappal a foghúzás után), T3 (beültetés ideje; 4,5 hónappal a foghúzás után), T5, T6, T7 és T8 (megfelelő 1. 3, 6 és 9 hónappal a beültetés után)
|
A lágyszövetek ismételt mérése nyolc alkalommal változik a klinikai vizsgálat során
|
T-1 (a foghúzás előtti alapállapot), T1 (7-10 nappal a foghúzás után), T2 (1 hónappal a foghúzás után), T3 (beültetés ideje; 4,5 hónappal a foghúzás után), T5, T6, T7 és T8 (megfelelő 1. 3, 6 és 9 hónappal a beültetés után)
|
|
Szövettani csontvizsgálat
Időkeret: 4,5 hónappal a foghúzás és a fogüreg megőrzése után (T3)
|
Az implantátum behelyezése előtt csontbiopsziát vesznek.
A csontbiopsziát vizsgálják szerkezeti változásokra
|
4,5 hónappal a foghúzás és a fogüreg megőrzése után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. J Clin Epidemiol. 1999 Jan;52(1):19-26. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00138-3.
- Harrell FE, Jr. Regression Modeling Strategies. With Applications to Linear Models, Logistic and Ordinal Regression, and Survival Analysis. 2nd ed. Heidelberg: Springer; 2015
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Schwarz F, Rothamel D, Ferrari D, Becker J. Aktuelle Aspekte zur Beeinflussung der Dimensionsveränderung des Alveolarknochens nach Zahnentfernung Implantologie 14 Vol 42006:319-333.
- Kuboki Y, Hashimoto F, Ishibashi K. Time-dependent changes of collagen crosslinks in the socket after tooth extraction in rabbits. J Dent Res. 1988 Jun;67(6):944-8. doi: 10.1177/00220345880670061101.
- Lin WL, McCulloch CA, Cho MI. Differentiation of periodontal ligament fibroblasts into osteoblasts during socket healing after tooth extraction in the rat. Anat Rec. 1994 Dec;240(4):492-506. doi: 10.1002/ar.1092400407.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Schropp L, Kostopoulos L, Wenzel A, Isidor F. Clinical and radiographic performance of delayed-immediate single-tooth implant placement associated with peri-implant bone defects. A 2-year prospective, controlled, randomized follow-up report. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):480-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00699.x.
- Fickl S, Schneider D, Zuhr O, Hinze M, Ender A, Jung RE, Hurzeler MB. Dimensional changes of the ridge contour after socket preservation and buccal overbuilding: an animal study. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):442-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01381.x.
- Lundgren D, Sennerby L, Falk H, Friberg B, Nyman S. The use of a new bioresorbable barrier for guided bone regeneration in connection with implant installation. Case reports. Clin Oral Implants Res. 1994 Sep;5(3):177-84. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050309.x.
- Polson AM, Garrett S, Stoller NH, Greenstein G, Polson AP, Harrold CQ, Laster L. Guided tissue regeneration in human furcation defects after using a biodegradable barrier: a multi-center feasibility study. J Periodontol. 1995 May;66(5):377-85. doi: 10.1902/jop.1995.66.5.377.
- Laurell L, Falk H, Fornell J, Johard G, Gottlow J. Clinical use of a bioresorbable matrix barrier in guided tissue regeneration therapy. Case series. J Periodontol. 1994 Oct;65(10):967-75. doi: 10.1902/jop.1994.65.10.967.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Shakibiae M. Alveolenmanagement nach Zahnextraktion - Socket und Ridge Preservation. Dental Magazin Vol 22009:24-33.
- Hammerle CH, Jung RE, Yaman D, Lang NP. Ridge augmentation by applying bioresorbable membranes and deproteinized bovine bone mineral: a report of twelve consecutive cases. Clin Oral Implants Res. 2008 Jan;19(1):19-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01407.x. Epub 2007 Oct 22.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Mardas N, Chadha V, Donos N. Alveolar ridge preservation with guided bone regeneration and a synthetic bone substitute or a bovine-derived xenograft: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jul;21(7):688-98. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01918.x.
- Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB. Fundamentals of Clinical Trials. 5th ed. Heidelberg: Springer; 2015.
- Greenland S, Poole C. Living with p values: resurrecting a Bayesian perspective on frequentist statistics. Epidemiology. 2013 Jan;24(1):62-8. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182785741.
- Enkling N, Bayer S, Johren P, Mericske-Stern R. Vinylsiloxanether: a new impression material. Clinical study of implant impressions with vinylsiloxanether versus polyether materials. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Mar;14(1):144-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00240.x. Epub 2009 Sep 29.
- Feng SW, Chang WJ, Lin CT, Lee SY, Teng NC, Huang HM. Modal damping factor detected with an impulse-forced vibration method provides additional information on osseointegration during dental implant healing. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1333-40. doi: 10.11607/jomi.4038.
- Witte F, Ulrich H, Palm C, Willbold E. Biodegradable magnesium scaffolds: Part II: peri-implant bone remodeling. J Biomed Mater Res A. 2007 Jun 1;81(3):757-65. doi: 10.1002/jbm.a.31293.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D_CHB/collacone
- 2015-001434-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra az orvosi adatvédelmi előírásoknak megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .