抜歯後の肺胞管理
2023年7月13日 更新者：University Medicine Greifswald
3D スキャンを使用して歯科インプラント中に歯槽堤の体積変化を測定する方法
2つの骨代用材料を使用した遅延歯科インプラントにおける歯槽堤の体積安定性、骨構造および軟組織の外観の調査 (1.
人間海綿体、gefriergetrocknet、CHB。 2.コラコン®）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 無歯顎になる抜歯の適応
- 20～60歳の男女の患者様
- 白人
- 女性患者の場合：妊娠検査陰性
正常血圧（WHOの定義による）：
- 男性: 110/70 - 140/90 mm Hg
- 女性: 100/60- 140/90mm Hg
除外基準:
- 別のインプラントの並行移植
- 隣接する歯の並行計画された補綴修復
- 喫煙者（5年未満の非喫煙者）
- 看護婦
- -この臨床試験に含める前に3か月未満にさかのぼる別の臨床試験への参加
- ビスフォスフォネートの摂取
- 放射線療法（病歴または現在）
- 既知の糖尿病
- 口内の炎症過程 (PSI> 2)
- 自己免疫疾患の存在（関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス）
- 血液凝固障害（血友病A/B）の存在、または抗凝固剤の摂取（ワルファリン、新しい経口抗凝固剤、アスピリン> 100 mg）
- 骨形成不全症
- 骨粗鬆症
- 白血病
- 無顆粒球症
- 免疫不全患者
- 心筋梗塞の急性期とリハビリ期
- がん遺伝子疾患
- 化学療法を受けている患者
- 敗血症
- 急性および慢性感染症：副鼻腔炎、鼻炎、咽頭炎および中耳炎
- 創傷治癒障害
- 発作
- 歯肉過形成
- アルコールの乱用
- 薬物乱用
- 感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒト海綿体（IMP：薬物）
製品名: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / 剤型: 顆粒 / 投与経路: 歯科用 / 販売承認番号: 3004134.00.00 / 販売承認取得者: Institute of Transfusion Medicine, Tissue bank, Charité University of Medicine Berlin / 中古ソケット保存による
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抜歯後、歯槽は代用骨材料（Human-Spongiosa）で満たされ、膜（mucoderm®）で覆われています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コラコン®（IMP：医療機器）
製品名：コラコン / 剤型：吸収性局所止血剤、ブタコラーゲン / 投与経路：歯科用 / CEマークのある医療機器 / ソケット保存で使用
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抜歯後、歯槽は骨代替材料（コラコン®）で満たされ、膜（ムコーダーム®）で覆われています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨吸収の程度
時間枠：E9 ガイドラインに従って、PEI によって承認されたサンプルサイズの計算と統計分析計画の仮定には、「すべての関連する時点」が含まれます。それぞれ: T-1 (ベースライン)、T2、T3、T5、T6、T7 、T8 (上記の定義を参照)
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主な目的は、抜歯および歯槽管理（ソケット保存）後の歯槽堤骨の吸収の程度を測定し、認可された 2 つの骨代替材料を比較することです。
時点の定義: T-1 = ベースライン T2 = 抜歯後 1 ヶ月 T3 = 抜歯後 4.5 ヶ月 = 移植の時点 T5 = 移植後 1 ヶ月 T6 = 移植後 3 ヶ月 T7 = 移植後 6 ヶ月 T8 = 移植後 9 ヶ月 |
E9 ガイドラインに従って、PEI によって承認されたサンプルサイズの計算と統計分析計画の仮定には、「すべての関連する時点」が含まれます。それぞれ: T-1 (ベースライン)、T2、T3、T5、T6、T7 、T8 (上記の定義を参照)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：抜歯後4.5ヶ月（T3）、埋入後3ヶ月（T6）
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インプラントの安定性は、この臨床試験全体で 2 回測定されます
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抜歯後4.5ヶ月（T3）、埋入後3ヶ月（T6）
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ピンクエステスコア
時間枠：T-1 (抜歯前のベースライン)、T1 (抜歯後 7 ～ 10 日)、T2 (抜歯後 1 か月)、T3 (移植時、抜歯後 4.5 か月)、T5、T6、T7、および T8 (それぞれ 1 、移植後3、6、および9か月）
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臨床試験全体で軟部組織の変化を 8 回繰り返し測定
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T-1 (抜歯前のベースライン)、T1 (抜歯後 7 ～ 10 日)、T2 (抜歯後 1 か月)、T3 (移植時、抜歯後 4.5 か月)、T5、T6、T7、および T8 (それぞれ 1 、移植後3、6、および9か月）
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組織学的骨調査
時間枠：抜歯後4.5ヶ月（T3）
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インプラント埋入前に骨生検を行います。
骨生検は、構造変化について調査されます
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抜歯後4.5ヶ月（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Engeli, Prof.、University Greifswald, KKS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Covani U, Ricci M, Bozzolo G, Mangano F, Zini A, Barone A. Analysis of the pattern of the alveolar ridge remodelling following single tooth extraction. Clin Oral Implants Res. 2011 Aug;22(8):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02060.x. Epub 2010 Dec 29.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI. Stratified randomization for clinical trials. J Clin Epidemiol. 1999 Jan;52(1):19-26. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00138-3.
- Harrell FE, Jr. Regression Modeling Strategies. With Applications to Linear Models, Logistic and Ordinal Regression, and Survival Analysis. 2nd ed. Heidelberg: Springer; 2015
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- Kuboki Y, Hashimoto F, Ishibashi K. Time-dependent changes of collagen crosslinks in the socket after tooth extraction in rabbits. J Dent Res. 1988 Jun;67(6):944-8. doi: 10.1177/00220345880670061101.
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- Polson AM, Garrett S, Stoller NH, Greenstein G, Polson AP, Harrold CQ, Laster L. Guided tissue regeneration in human furcation defects after using a biodegradable barrier: a multi-center feasibility study. J Periodontol. 1995 May;66(5):377-85. doi: 10.1902/jop.1995.66.5.377.
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- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
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- Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB. Fundamentals of Clinical Trials. 5th ed. Heidelberg: Springer; 2015.
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- Enkling N, Bayer S, Johren P, Mericske-Stern R. Vinylsiloxanether: a new impression material. Clinical study of implant impressions with vinylsiloxanether versus polyether materials. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Mar;14(1):144-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00240.x. Epub 2009 Sep 29.
- Feng SW, Chang WJ, Lin CT, Lee SY, Teng NC, Huang HM. Modal damping factor detected with an impulse-forced vibration method provides additional information on osseointegration during dental implant healing. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1333-40. doi: 10.11607/jomi.4038.
- Witte F, Ulrich H, Palm C, Willbold E. Biodegradable magnesium scaffolds: Part II: peri-implant bone remodeling. J Biomed Mater Res A. 2007 Jun 1;81(3):757-65. doi: 10.1002/jbm.a.31293.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人間海綿体の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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Shengjing Hospital完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了