Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolair beheer na tandextractie

13 juli 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Een methode voor het meten van volumeveranderingen van de alveolaire kam tijdens tandimplantatie met behulp van 3D-scanning

Onderzoek naar de volumestabiliteit van de alveolaire kam, de botstructuur en het uiterlijk van zacht weefsel bij een vertraagde tandheelkundige implantatie met behulp van twee botvervangende materialen (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Indicatie voor tandextractie resulterend in een tandeloze opening
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijdscategorie van 20-60 jaar
  • Kaukasisch
  • Voor vrouwelijke patiënten: een negatieve zwangerschapstest

  • Normotone bloeddruk (volgens de WHO-definitie):

    • Mannen: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Vrouwen: 100/60- 140/90 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Parallelle implantatie van een ander implantaat
  • Parallel geplande prothetische restauratie van de aangrenzende tanden
  • Roker (minder dan 5 jaar niet-roker)
  • Verpleegkundigen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat dateert van minder dan 3 maanden vóór opname in dit klinisch onderzoek
  • Inname van bisfosfonaten
  • Bestralingstherapie (medische geschiedenis of actueel)
  • Diabetes mellitus bekend
  • Ontstekingsprocessen in de mond (PSI> 2)
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus)
  • Aanwezigheid van bloedstollingsstoornissen (hemofilie A/B), of de inname van anticoagulantia (warfarine, nieuwe orale anticoagulantia, aspirine > 100 mg)
  • Osteogenese imperfecta
  • Osteoporose
  • Leukemie
  • Agranulocytose
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Acute fase en revalidatiefase van een hartinfarct
  • Oncogene ziekten
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan
  • Sepsis
  • Acute en chronische infecties: sinusitis, rhinitis, faryngitis en otitis media
  • Wondgenezingsstoornissen
  • Aanvallen
  • Gingivale hyperplasie
  • Alcohol misbruik
  • Drugsmisbruik
  • Infectieziekten (HIV, Hepatitis B en C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Human-Spongiosa (IMP: medicijn)
Productnaam: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Farmaceutische vorm: Korrels / Toedieningsroutes: Tandheelkundig gebruik / Handelsvergunningsnummer: 3004134.00.00 / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Institute of Transfusion Medicine, Tissue bank, Charité university of medicine Berlin / Gebruikt door socketbehoud
Geneesmiddel: Menselijk-Spongiosa
na het trekken van een tand wordt de dentale alveolus gevuld met het botvervangingsmateriaal (Human-Spongiosa) en bedekt met een membraan (mucoderm®)
Andere namen:
  • Knochenspongiosa van menselijke oorsprong
Actieve vergelijker: collacone® (IMP: medisch hulpmiddel)
Productnaam: Collacone / Farmaceutische vorm: resorbeerbare, lokale hemostaat, varkenscollageen / Toedieningsroutes: tandheelkundig gebruik / Medisch hulpmiddel met CE-markering / Gebruikt bij behoud van de koker
Apparaat: collacone®
na het trekken van een tand wordt de dentale alveolus gevuld met het botvervangingsmateriaal (collacone®) en bedekt met een membraan (mucoderm®)
Andere namen:
  • absorbeerbare lokale hemostaat
  • varkens collageen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van botresorptie
Tijdsspanne: Volgens de E9-richtlijn, de aannames van de berekening van de steekproefomvang en het statistische analyseplan, dat is goedgekeurd door PEI, nemen we "alle relevante tijdstippen" op, respectievelijk: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (zie definitie hierboven)

Het hoofddoel is het meten van de mate van resorptie van het bot van de alveolaire kam na het trekken van tanden en alveolair management (conservering van de koker) en het vergelijken van de twee goedgekeurde botvervangende materialen:

  1. Menselijke spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® en
  2. collacone® + mucoderm® via 3D-oppervlaktescan.

Definitie van tijdstippen:

T-1 = baseline T2 = 1 maand na extractie T3 = 4,5 maanden na extractie = tijdstip van implantatie T5 = 1 maand na implantatie T6 = 3 maanden na implantatie T7 = 6 maanden na implantatie T8 = 9 maanden na implantatie
Volgens de E9-richtlijn, de aannames van de berekening van de steekproefomvang en het statistische analyseplan, dat is goedgekeurd door PEI, nemen we "alle relevante tijdstippen" op, respectievelijk: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (zie definitie hierboven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaten stabiliteit
Tijdsspanne: 4,5 maand na tandextractie en behoud van de koker (T3) en 3 maanden na implantatie (T6)
De stabiliteit van het implantaat zal tijdens deze klinische proef 2 keer worden gemeten
4,5 maand na tandextractie en behoud van de koker (T3) en 3 maanden na implantatie (T6)
Roze esthetische score
Tijdsspanne: T-1 (baseline vóór tandextractie), T1 (7-10 dagen na extractie), T2 (1 maand na extractie), T3 (implantatietijd; 4,5 maand na extractie), T5, T6, T7 en T8 (respectievelijk 1 , 3, 6 en 9 maanden na implantatie)
Herhaalde meting van de zachte weefsels verandert gedurende de klinische proef acht keer
T-1 (baseline vóór tandextractie), T1 (7-10 dagen na extractie), T2 (1 maand na extractie), T3 (implantatietijd; 4,5 maand na extractie), T5, T6, T7 en T8 (respectievelijk 1 , 3, 6 en 9 maanden na implantatie)
Histologisch botonderzoek
Tijdsspanne: 4,5 maand na het trekken van tanden en behoud van de koker (T3)
Er wordt een botbiopsie genomen voordat het implantaat wordt ingebracht. De botbiopsie zal worden onderzocht op structuurveranderingen
4,5 maand na het trekken van tanden en behoud van de koker (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Botiss Medical AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld in overeenstemming met de voorschriften voor de bescherming van medische gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijk-Spongiosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren