Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární management po extrakci zubů

13. července 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Metoda měření objemových změn alveolárního hřebene během zubní implantace pomocí 3D skenování

Vyšetření objemové stability alveolárního výběžku, struktury kosti a vzhledu měkkých tkání při opožděné dentální implantaci pomocí dvou materiálů pro náhradu kosti (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Indikace pro extrakci zubu s bezzubou mezerou
  • Pacienti muži a ženy ve věkovém rozmezí 20-60 let
  • kavkazský
  • Pro pacientky: negativní těhotenský test

  • Normotonický krevní tlak (podle definice WHO):

    • Muži: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Ženy: 100/60- 140/90 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Paralelní implantace dalšího implantátu
  • Paralelně plánovaná protetická obnova sousedních zubů
  • kuřák (méně než 5 let nekuřák)
  • Kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii, která se datuje méně než 3 měsíce před zařazením do této klinické studie
  • Příjem bisfosfonátů
  • Radiační terapie (anamnéza nebo současná)
  • Známý diabetes mellitus
  • Zánětlivé procesy v ústech (PSI> 2)
  • Přítomnost autoimunitních onemocnění (revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes)
  • Přítomnost poruch krevní srážlivosti (hemofilie A/B) nebo užívání antikoagulancií (Warfarin, nová perorální antikoagulancia, aspirin > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporóza
  • Leukémie
  • Agranulocytóza
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Akutní fáze a rehabilitační fáze infarktu myokardu
  • Onkogenní onemocnění
  • Pacienti podstupující chemoterapii
  • Sepse
  • Akutní a chronické infekce: sinusitida, rýma, faryngitida a zánět středního ucha
  • Poruchy hojení ran
  • Záchvaty
  • Hyperplazie dásní
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Infekční onemocnění (HIV, hepatitida B a C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Human-Spongiosa (IMP: lék)
Název produktu: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Léková forma: Granule / Způsoby podání: Dentální použití / Číslo rozhodnutí o registraci: 3004134.00.00 / Držitel rozhodnutí o registraci: Institut transfuzního lékařství, Tkáňová banka, Charité University of Medicine Berlin / Použité konzervací zásuvky
Lék: Člověk-Spongiosa
po extrakci zubu je zubní alveolus vyplněn kostní náhradou (Human-Spongiosa) a pokryt membránou (mucoderm®)
Ostatní jména:
  • Knochenspongiosa lidského původu
Aktivní komparátor: collacone® (IMP: zdravotnický prostředek)
Název produktu: Kolakon / Léková forma: Vstřebatelný, lokální hemostat, prasečí kolagen / Způsoby podání: Stomatologické použití / Zdravotnický prostředek s označením CE / Používá se konzervací zásuvky
Přístroj: collacone®
po extrakci zubu je zubní alveolus vyplněn kostní náhradou (collacone®) a pokryt membránou (mucoderm®)
Ostatní jména:
  • vstřebatelný lokální hemostat
  • prasečí kolagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah kostní resorpce
Časové okno: Podle směrnice E9, předpoklady výpočtu velikosti vzorku a plánu statistické analýzy, který byl schválen PEI, zahrnujeme „všechny relevantní časové body“, respektive: T-1 (základní hodnota), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (viz definice výše)

Hlavním cílem je změřit rozsah resorpce kosti alveolárního hřbetu po extrakci zubů a alveolárním managementu (zachování lůžka) a porovnat dva schválené materiály pro náhradu kosti:

  1. Lidská spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® a
  2. collacone® + mucoderm® prostřednictvím 3D skenování povrchu.

Definice časových bodů:

T-1 = výchozí hodnota T2 = 1 měsíc po extrakci T3 = 4,5 měsíce po extrakci = časový bod implantace T5 = 1 měsíc po implantaci T6 = 3 měsíce po implantaci T7 = 6 měsíců po implantaci T8 = 9 měsíců po implantaci
Podle směrnice E9, předpoklady výpočtu velikosti vzorku a plánu statistické analýzy, který byl schválen PEI, zahrnujeme „všechny relevantní časové body“, respektive: T-1 (základní hodnota), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (viz definice výše)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátů
Časové okno: 4,5 měsíce po extrakci zubů a konzervaci objímky (T3) a 3 měsíce po implantaci (T6)
Stabilita implantátu bude během této klinické studie měřena dvakrát
4,5 měsíce po extrakci zubů a konzervaci objímky (T3) a 3 měsíce po implantaci (T6)
Růžové estetické skóre
Časové okno: T-1 (základní hodnota před extrakcí zubů), T1 (7-10 dní po extrakci), T2 (1 měsíc po extrakci), T3 (doba implantace; 4,5 měsíce po extrakci), T5, T6, T7 a T8 (respektive 1 3, 6 a 9 měsíců po implantaci)
Opakované měření změn měkkých tkání v průběhu klinického hodnocení osmkrát
T-1 (základní hodnota před extrakcí zubů), T1 (7-10 dní po extrakci), T2 (1 měsíc po extrakci), T3 (doba implantace; 4,5 měsíce po extrakci), T5, T6, T7 a T8 (respektive 1 3, 6 a 9 měsíců po implantaci)
Histologické vyšetření kostí
Časové okno: 4,5 měsíce po extrakci zubů a konzervaci zubů (T3)
Před zavedením implantátu bude odebrána kostní biopsie. Kostní biopsie bude zkoumána na změny struktury
4,5 měsíce po extrakci zubů a konzervaci zubů (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Botiss Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno v souladu s předpisy o ochraně lékařských údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Člověk-Spongiosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit