Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение альвеол после удаления зубов

13 июля 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Метод измерения изменения объема альвеолярного отростка при дентальной имплантации с помощью 3D-сканирования

Исследование объемной стабильности альвеолярного отростка, костной структуры и внешнего вида мягких тканей при отсроченной дентальной имплантации с использованием двух костозамещающих материалов (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. коллакон®)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Показания к удалению зуба с образованием беззубого промежутка
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 60 лет.
  • кавказец
  • Для пациентов женского пола: отрицательный тест на беременность

  • Нормотоническое артериальное давление (по определению ВОЗ):

    • Мужчины: 110/70 - 140/90 мм рт.ст.
    • Женщины: 100/60-140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Параллельная имплантация другого импланта
  • Параллельное плановое протезирование соседних зубов
  • Курильщик (не курит менее 5 лет)
  • Кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое началось менее чем за 3 месяца до включения в это клиническое исследование.
  • Прием бисфосфонатов
  • Лучевая терапия (история болезни или текущая)
  • Известный сахарный диабет
  • Воспалительные процессы во рту (PSI>2)
  • Наличие аутоиммунных заболеваний (ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системная красная волчанка)
  • Наличие нарушений свертывания крови (гемофилия А/В) или прием антикоагулянтов (варфарин, новые пероральные антикоагулянты, аспирин> 100 мг)
  • Несовершенный остеогенез
  • Остеопороз
  • Лейкемия
  • Агранулоцитоз
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Острая фаза и реабилитационная фаза инфаркта миокарда
  • Онкогенные заболевания
  • Пациенты, проходящие химиотерапию
  • Сепсис
  • Острые и хронические инфекции: синусит, ринит, фарингит и средний отит
  • Нарушения заживления ран
  • Судороги
  • Гиперплазия десен
  • Злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление наркотиками
  • Инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатиты В и С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Human-Spongiosa (IMP: препарат)
Название продукта: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Лекарственная форма: Гранулы / Пути применения: Стоматология / Номер регистрационного удостоверения: 3004134.00.00 / Владелец регистрационного удостоверения: Институт трансфузионной медицины, Банк тканей, Медицинский университет Шарите, Берлин / Используется по сохранению сокета
Лекарство: Человек-Спонгиоза
после удаления зуба зубная альвеола заполняется костно-замещающим материалом (Human-Spongiosa) и покрывается мембраной (mucoderm®)
Другие имена:
  • Knochenspongiosa человеческого происхождения
Активный компаратор: коллакон® (ИМП: медицинское устройство)
Наименование продукта: Коллакон / Лекарственная форма: Рассасывающийся местный гемостатик, свиной коллаген / Пути применения: Стоматология / Медицинское устройство с маркировкой СЕ / Используется для сохранения лунки
Устройство: коллакон®
после удаления зуба зубная альвеола заполняется костно-замещающим материалом (коллакон®) и покрывается мембраной (мукодерм®)
Другие имена:
  • рассасывающийся местный кровоостанавливающий
  • свиной коллаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень резорбции кости
Временное ограничение: В соответствии с руководством E9, допущения расчета размера выборки и плана статистического анализа, которые были одобрены PEI, включают «все соответствующие временные точки», соответственно: T-1 (исходный уровень), T2, T3, T5, T6, T7. , T8 (см. определение выше)

Основная цель состоит в том, чтобы измерить степень резорбции кости альвеолярного отростка после удаления зубов и лечения альвеол (сохранение лунки) и сравнить два разрешенных материала для замещения кости:

  1. Human Spongiosa, gefriergerocknet, CHB + mucoderm® и
  2. collacone® + mucoderm® посредством 3D-сканирования поверхности.

Определение моментов времени:

T-1 = исходный уровень T2 = 1 месяц после удаления T3 = 4,5 месяца после удаления = момент времени имплантации T5 = 1 месяц после имплантации T6 = 3 месяца после имплантации T7 = 6 месяцев после имплантации T8 = 9 месяцев после имплантации
В соответствии с руководством E9, допущения расчета размера выборки и плана статистического анализа, которые были одобрены PEI, включают «все соответствующие временные точки», соответственно: T-1 (исходный уровень), T2, T3, T5, T6, T7. , T8 (см. определение выше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантатов
Временное ограничение: 4,5 месяца после удаления зубов и сохранения лунки (Т3) и 3 месяца после имплантации (Т6)
Стабильность имплантата будет измеряться 2 раза в течение этого клинического испытания.
4,5 месяца после удаления зубов и сохранения лунки (Т3) и 3 месяца после имплантации (Т6)
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Т-1 (исходный уровень до удаления зубов), Т1 (7-10 дней после удаления), Т2 (1 месяц после удаления), Т3 (время имплантации; 4,5 месяца после удаления), Т5, Т6, Т7 и Т8 (соответственно 1 , 3, 6 и 9 месяцев после имплантации)
Повторное измерение изменений мягких тканей на протяжении всего клинического исследования восемь раз.
Т-1 (исходный уровень до удаления зубов), Т1 (7-10 дней после удаления), Т2 (1 месяц после удаления), Т3 (время имплантации; 4,5 месяца после удаления), Т5, Т6, Т7 и Т8 (соответственно 1 , 3, 6 и 9 месяцев после имплантации)
Гистологическое исследование костей
Временное ограничение: 4,5 месяца после удаления зубов и сохранения лунки (Т3)
Перед установкой имплантата будет взята биопсия кости. Биопсия кости будет исследована на наличие структурных изменений.
4,5 месяца после удаления зубов и сохранения лунки (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Botiss Medical AG

Следователи

  • Учебный стул: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться в соответствии с правилами защиты медицинских данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Человек-Спонгиоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться