Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alveoläres Management nach Zahnextraktion

13. Juli 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Eine Methode zur Messung von Volumenänderungen des Alveolarkamms während der Zahnimplantation unter Verwendung von 3D-Scannen

Untersuchung der Volumenstabilität des Kieferkamms, der Knochenstruktur und des Weichgewebeaussehens bei verzögerter Zahnimplantation mit zwei Knochenersatzmaterialien (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Indikation zur Zahnextraktion bei zahnloser Lücke
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren
  • kaukasisch
  • Für Patientinnen: ein negativer Schwangerschaftstest

  • Normotoner Blutdruck (nach WHO-Definition):

    • Männer: 110/70 - 140/90 mmHg
    • Frauen: 100/60- 140/90 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Parallele Implantation eines anderen Implantats
  • Parallel geplante prothetische Versorgung der Nachbarzähne
  • Raucher (weniger als 5 Jahre Nichtraucher)
  • Stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in diese klinische Studie zurückliegt
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Strahlentherapie (Anamnese oder aktuell)
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Entzündungsprozesse im Mund (PSI > 2)
  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes)
  • Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie A/B) oder Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin, neue orale Antikoagulanzien, Aspirin > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporose
  • Leukämie
  • Agranulozytose
  • Immungeschwächte Patienten
  • Akutphase und Rehabilitationsphase des Myokardinfarkts
  • Onkogene Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Sepsis
  • Akute und chronische Infektionen: Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis und Mittelohrentzündung
  • Wundheilungsstörungen
  • Krampfanfälle
  • Zahnfleischhyperplasie
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch
  • Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Human-Spongiosa (IMP: Droge)
Produktname: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Darreichungsform: Granulat / Verabreichungswege: Zahnärztliche Anwendung / Zulassungsnummer: 3004134.00.00 / Zulassungsinhaber: Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité Universitätsmedizin Berlin / Gebraucht durch Sockelerhaltung
Arzneimittel: Human-Spongiosa
nach Zahnextraktion wird die Zahnalveole mit dem Knochenersatzmaterial (Human-Spongiosa) gefüllt und mit einer Membran (mucoderm®) abgedeckt
Andere Namen:
  • Knochenspongiosa menschlichen Ursprungs
Aktiver Komparator: collacone® (IMP: Medizinprodukt)
Produktname: Collacone / Darreichungsform: Resorbierbares, lokales Hämostatikum, Schweine-Kollagen / Verabreichungswege: Dentale Verwendung / Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung / Verwendet zur Socket Preservation
Gerät: collacone®
nach Zahnextraktion wird die Zahnalveole mit dem Knochenersatzmaterial (collacone®) gefüllt und mit einer Membran (mucoderm®) abgedeckt
Andere Namen:
  • resorbierbares lokales Hämostatikum
  • Schweinekollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Knochenresorption
Zeitfenster: Gemäß der E9-Richtlinie, den Annahmen der Fallzahlberechnung und dem statistischen Analyseplan, der vom PEI genehmigt wurde, beziehen wir "alle relevanten Zeitpunkte" ein, jeweils: T-1 (Baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (siehe Definition oben)

Hauptziel ist es, das Ausmaß der Resorption des Kieferkammknochens nach Zahnextraktion und Alveolarmanagement (Socket Preservation) zu messen und die beiden zugelassenen Knochenersatzmaterialien zu vergleichen:

  1. Humane Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® u
  2. collacone® + mucoderm® durch 3D-Oberflächenscan.

Definition der Zeitpunkte:

T-1 = Baseline T2 = 1 Monat nach Extraktion T3 = 4,5 Monate nach Extraktion = Zeitpunkt der Implantation T5 = 1 Monat nach Implantation T6 = 3 Monate nach Implantation T7 = 6 Monate nach Implantation T8 = 9 Monate nach Implantation
Gemäß der E9-Richtlinie, den Annahmen der Fallzahlberechnung und dem statistischen Analyseplan, der vom PEI genehmigt wurde, beziehen wir "alle relevanten Zeitpunkte" ein, jeweils: T-1 (Baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (siehe Definition oben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Implantate
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Zahnextraktion und Alveolenerhalt (T3) und 3 Monate nach Implantation (T6)
Die Implantatstabilität wird während dieser klinischen Studie zweimal gemessen
4,5 Monate nach Zahnextraktion und Alveolenerhalt (T3) und 3 Monate nach Implantation (T6)
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: T-1 (Basislinie vor Zahnextraktion), T1 (7-10 Tage nach Extraktion), T2 (1 Monat nach Extraktion), T3 (Zeitpunkt der Implantation; 4,5 Monate nach Extraktion), T5, T6, T7 und T8 (jeweils 1 , 3, 6 und 9 Monate nach Implantation)
Wiederholte Messung der Weichteilveränderungen während der klinischen Studie acht Mal
T-1 (Basislinie vor Zahnextraktion), T1 (7-10 Tage nach Extraktion), T2 (1 Monat nach Extraktion), T3 (Zeitpunkt der Implantation; 4,5 Monate nach Extraktion), T5, T6, T7 und T8 (jeweils 1 , 3, 6 und 9 Monate nach Implantation)
Histologische Knochenuntersuchung
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Zahnextraktion und Alveolenerhalt (T3)
Vor dem Einsetzen des Implantats wird eine Knochenbiopsie entnommen. Die Knochenbiopsie wird auf Strukturveränderungen untersucht
4,5 Monate nach Zahnextraktion und Alveolenerhalt (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Botiss Medical AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den medizinischen Datenschutzbestimmungen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenresorption

Klinische Studien zur Human-Spongiosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren