Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolær behandling efter tandudtrækning

13. juli 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

En metode til måling af volumenændringer i den alveolære kant under tandimplantation ved hjælp af 3D-scanning

Undersøgelse af volumenstabiliteten af ​​den alveolære højderyg, knoglestrukturen og udseendet af blødt væv ved en forsinket tandimplantation ved brug af to knogleerstatningsmaterialer (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Indikation for tandudtrækning, hvilket resulterer i en tandløs mellemrum
  • Mandlige og kvindelige patienter med en aldersgruppe 20-60 år
  • kaukasisk
  • For kvindelige patienter: en negativ graviditetstest

  • Normotonisk blodtryk (ifølge WHO-definitionen):

    • Mænd: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Kvinder: 100/60- 140/90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Parallel implantation af et andet implantat
  • Parallel planlagt proteserestaurering af de tilstødende tænder
  • Ryger (mindre end 5 år ikke-ryger)
  • Sygeplejerske kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som går tilbage til mindre end 3 måneder før inklusion i dette kliniske forsøg
  • Indtagelse af bisfosfonater
  • Strålebehandling (sygehistorie eller nuværende)
  • Kendt diabetes mellitus
  • Inflammatoriske processer i munden (PSI> 2)
  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus)
  • Tilstedeværelse af blodkoagulationsforstyrrelser (Haemophilia A/B) eller indtagelse af antikoagulantia (Warfarin, nye orale antikoagulantia, aspirin > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporose
  • Leukæmi
  • Agranulocytose
  • Immunkompromitterede patienter
  • Akut fase og rehabiliteringsfase af myokardieinfarkt
  • Onkogene sygdomme
  • Patienter i kemoterapi
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infektioner: bihulebetændelse, rhinitis, pharyngitis og otitis media
  • Sårhelingsforstyrrelser
  • Anfald
  • Gingival hyperplasi
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Infektionssygdomme (HIV, Hepatitis B og C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Human-Spongiosa (IMP: lægemiddel)
Produktnavn: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Lægemiddelform: Granulat / Administrationsveje: Tandbrug / Markedsføringstilladelsesnummer: 3004134.00.00 / Indehaver af markedsføringstilladelsen: Institut for Transfusionsmedicin, Vævsbank, Charité University of Medicine Berlin / Brugt ved fatningskonservering
Medicin: Menneske-Spongiosa
efter tandudtrækning fyldes dentalalveolen med knogleerstatningsmaterialet (Human-Spongiosa) og dækkes med en membran (mucoderm®)
Andre navne:
  • Knochenspongiosa af menneskelig oprindelse
Aktiv komparator: collacone® (IMP: medicinsk udstyr)
Produktnavn: Collacone / Farmaceutisk form: Absorberbar, lokal hæmostat, svinekollagen / Administrationsveje: Tandbrug / Medicinsk udstyr med CE-mærke / Anvendes til fatningskonservering
Enhed: collacone®
efter tandudtrækning fyldes dentalalveolen med knogleerstatningsmaterialet (collacone®) og dækkes med en membran (mucoderm®)
Andre navne:
  • absorberbar lokal hæmostat
  • svinekollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af knogleresorption
Tidsramme: I henhold til E9 guideline, antagelserne for prøvestørrelsesberegningen og den statistiske analyseplan, som blev godkendt af PEI, inkluderer vi "alle relevante tidspunkter", henholdsvis: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definition ovenfor)

Hovedformålet er at måle omfanget af resorption af den alveolære ridge-knogle efter tandudtrækning og alveolær håndtering (socket-konservering) og at sammenligne de to godkendte knogleerstatningsmaterialer:

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® og
  2. collacone® + mucoderm® gennem 3D overfladescanning.

Definition af tidspunkter:

T-1 = baseline T2 = 1 måned efter ekstraktion T3 = 4,5 måneder efter ekstraktion = tidspunkt for implantation T5 = 1 måned efter implantation T6 = 3 måneder efter implantation T7 = 6 måneder efter implantation T8 = 9 måneder efter implantation
I henhold til E9 guideline, antagelserne for prøvestørrelsesberegningen og den statistiske analyseplan, som blev godkendt af PEI, inkluderer vi "alle relevante tidspunkter", henholdsvis: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definition ovenfor)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantaters stabilitet
Tidsramme: 4,5 måneder efter tandudtrækning og fatningskonservering (T3) og 3 måneder efter implantation (T6)
Implantatets stabilitet vil blive målt 2 gange gennem hele dette kliniske forsøg
4,5 måneder efter tandudtrækning og fatningskonservering (T3) og 3 måneder efter implantation (T6)
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: T-1 (baseline før tandudtrækning), T1 (7-10 dage efter ekstraktion), T2 (1 måned efter ekstraktion), T3 (implantationstidspunkt; 4,5 måneder efter ekstraktion), T5, T6, T7 og T8 (henholdsvis 1 3, 6 og 9 måneder efter implantation)
Gentagne måling af blødt væv ændres gennem hele det kliniske forsøg på otte gange
T-1 (baseline før tandudtrækning), T1 (7-10 dage efter ekstraktion), T2 (1 måned efter ekstraktion), T3 (implantationstidspunkt; 4,5 måneder efter ekstraktion), T5, T6, T7 og T8 (henholdsvis 1 3, 6 og 9 måneder efter implantation)
Histologisk knogleundersøgelse
Tidsramme: 4,5 måneder efter tandudtrækning og fatningskonservering (T3)
En knoglebiopsi vil blive taget før indsættelse af implantatet. Knoglebiopsien vil blive undersøgt for strukturændringer
4,5 måneder efter tandudtrækning og fatningskonservering (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Botiss Medical AG

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt i overensstemmelse med medicinske databeskyttelsesforskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Menneske-Spongiosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner