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Manejo alveolar después de la extracción de dientes

13 de julio de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald

Un método para medir los cambios de volumen de la cresta alveolar durante la implantación dental mediante escaneo 3D

Investigación de la estabilidad del volumen de la cresta alveolar, la estructura ósea y la apariencia de los tejidos blandos en una implantación dental tardía utilizando dos materiales de sustitución ósea (1. Esponjosa humana, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Indicación para la extracción del diente que resulta en un espacio edéntulo
  • Pacientes masculinos y femeninos con un rango de edad de 20 a 60 años
  • caucásico
  • Para pacientes mujeres: una prueba de embarazo negativa

  • Presión arterial normotónica (según la definición de la OMS):

    • Hombres: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Mujeres: 100/60- 140/90 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Implantación paralela de otro implante
  • Restauración protésica paralela planificada de los dientes adyacentes
  • Fumador (menos de 5 años no fumador)
  • Mujeres en lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico que se remonta a menos de 3 meses antes de la inclusión en este ensayo clínico
  • Ingesta de bisfosfonatos
  • Radioterapia (historial médico o actual)
  • Diabetes mellitus conocida
  • Procesos inflamatorios en la boca (PSI > 2)
  • Presencia de enfermedades autoinmunes (Artritis reumatoide, Síndrome de Sjögren, Lupus eritematoso sistémico)
  • Presencia de alteraciones de la coagulación sanguínea (Hemofilia A/B), o ingesta de anticoagulantes (Warfarina, nuevos anticoagulantes orales, aspirina > 100 mg)
  • Osteogénesis imperfecta
  • Osteoporosis
  • Leucemia
  • agranulocitosis
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Fase aguda y fase de rehabilitación del infarto de miocardio
  • Oncogenes enfermedades
  • Pacientes en quimioterapia
  • Septicemia
  • Infecciones agudas y crónicas: sinusitis, rinitis, faringitis y otitis media
  • Trastornos de la cicatrización de heridas
  • convulsiones
  • hiperplasia gingival
  • Abuso de alcohol
  • Abuso de drogas
  • Enfermedades infecciosas (VIH, Hepatitis B y C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Humano-Spongiosa (IMP: fármaco)
Nombre del producto: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Forma farmacéutica: Gránulos / Vías de administración: Uso dental / Número de autorización de comercialización: 3004134.00.00 / Titular de la autorización de comercialización: Instituto de Medicina Transfusional, Banco de Tejidos, Universidad Charité de Medicina de Berlín / Usado por preservación del alvéolo
Droga: Humano-esponjosa
después de la extracción dental, el alvéolo dental se rellena con el material de sustitución ósea (Human-Spongiosa) y se cubre con una membrana (mucoderm®)
Otros nombres:
  • Knochenspongiosa de origen humano
Comparador activo: collacone® (IMP: dispositivo médico)
Nombre del producto: Collacone / Forma farmacéutica: Colágeno porcino absorbible, hemostático local / Vías de administración: Uso odontológico / Dispositivo médico con marcado CE / Utilizado para la conservación del alvéolo
Dispositivo: collacone®
después de la extracción del diente, el alvéolo dental se rellena con el material de sustitución ósea (collacone®) y se cubre con una membrana (mucoderm®)
Otros nombres:
  • pinza hemostática local absorbible
  • colágeno porcino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de reabsorción ósea
Periodo de tiempo: De acuerdo con la guía E9, los supuestos del cálculo del tamaño de la muestra y el plan de análisis estadístico, que fue aprobado por PEI, incluyen "todos los puntos de tiempo relevantes", respectivos: T-1 (línea de base), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (ver definición arriba)

El objetivo principal es medir el grado de reabsorción del hueso de la cresta alveolar después de la extracción del diente y el manejo alveolar (preservación del alvéolo) y comparar los dos materiales de sustitución ósea autorizados:

  1. Esponjosa humana, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® y
  2. collacone® + mucoderm® a través de escaneo de superficie 3D.

Definición de puntos de tiempo:

T-1 = línea base T2 = 1 mes después de la extracción T3 = 4,5 meses después de la extracción = momento de la implantación T5 = 1 mes después de la implantación T6 = 3 meses después de la implantación T7 = 6 meses después de la implantación T8 = 9 meses después de la implantación
De acuerdo con la guía E9, los supuestos del cálculo del tamaño de la muestra y el plan de análisis estadístico, que fue aprobado por PEI, incluyen "todos los puntos de tiempo relevantes", respectivos: T-1 (línea de base), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (ver definición arriba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de los implantes
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la extracción de dientes y preservación del alvéolo (T3) y 3 meses después de la implantación (T6)
La estabilidad del implante se medirá 2 veces a lo largo de este ensayo clínico.
4,5 meses después de la extracción de dientes y preservación del alvéolo (T3) y 3 meses después de la implantación (T6)
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: T-1 (línea de base antes de la extracción de los dientes), T1 (7-10 días después de la extracción), T2 (1 mes después de la extracción), T3 (momento de la implantación; 4,5 meses después de la extracción), T5, T6, T7 y T8 (respectivamente 1 , 3, 6 y 9 meses después de la implantación)
Medición repetida de los cambios en los tejidos blandos a lo largo del ensayo clínico ocho veces
T-1 (línea de base antes de la extracción de los dientes), T1 (7-10 días después de la extracción), T2 (1 mes después de la extracción), T3 (momento de la implantación; 4,5 meses después de la extracción), T5, T6, T7 y T8 (respectivamente 1 , 3, 6 y 9 meses después de la implantación)
Investigación histológica ósea
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la extracción de los dientes y la preservación del alvéolo (T3)
Se tomará una biopsia ósea antes de la inserción del implante. La biopsia ósea será investigada por cambios en la estructura.
4,5 meses después de la extracción de los dientes y la preservación del alvéolo (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Botiss Medical AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá de acuerdo con las normas de protección de datos médicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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